- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211010
Docelowy biosensor LZO w moczu do wykrywania nowotworów układu moczowo-płciowego
Wykrywanie raka układu moczowego za pomocą docelowego biosensora lotnych związków organicznych w moczu
Wzrosła liczba lotnych związków organicznych (LZO) ze względu na ich kluczową rolę w przejściu z inwazyjnych na nieinwazyjne metody diagnostyki raka. Celem tego badania była ocena wykonalności platformy bioczujników tlenków metali wykorzystujących LZO w moczu do wykrywania nowotworów układu moczowo-płciowego.
Wybrano pięć różnych dostępnych na rynku czujników półprzewodnikowych do wykrywania określonych LZO (metan, izobutan, wodór, etanol, siarkowodór, amoniak, toluen, butan, propan, trimetyloamina i merkaptan metylowy). Aby scharakteryzować metabolizm LZO, zbadano zmiany oporności elektrycznej spowodowane zmianami temperatury podgrzewacza napięciowego. Do oceny potencjalnych LZO w moczu na potrzeby określenia raka układu moczowo-płciowego zastosowano regresję logistyczną i analizę ROC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie rozwój półprzewodnikowych czujników tlenków metali umożliwia wykrywanie LZO w wydychanym powietrzu i moczu w oparciu o zmianę napięcia i rezystancji elektrycznej. Badania wykorzystują prąd elektryczny do odparowania LZO i koncentrują się na zmianach parowania w różnych temperaturach. Wyniki poprzednich badań wykazały, że zmiany dynamiki napięcia i rezystancji prądu elektrycznego w półprzewodnikowych czujnikach tlenków metali wskazują na specyficzne wzorce, specyficzne dla różnych typów LZO. W związku z tym mogłoby to umożliwić przeniesienie odcisku palca z platformy do ekspresji biogazu na platformę do ekspresji elektrycznej ze względu na możliwość identyfikacji LZO w przypadku konkretnej choroby oraz opłacalność elektrycznej platformy do ekspresji w porównaniu z SPME i GC-MS.
Jest to opisowe badanie kohortowe przeprowadzone wśród 64 pacjentów uczęszczających do poradni w okresie od sierpnia 2021 r. do lipca 2023 r. Wszyscy badani zostali poinformowani i dobrowolnie podpisali formularz zgody przed wzięciem udziału w naszym badaniu. Pacjentom z chorobami nerek i osobom zdrowym zabroniono spożywania pokarmów o silnym zapachu (takich jak herbata, kawa, cebula, czosnek, pasta krewetkowa, akacja, sfermentowana ryba, pakria i seler itp.) przez co najmniej 3 godziny przed badania LZO w moczu i zakazano im spożywania alkoholu na dłużej niż 24 godziny przed badaniem LZO w moczu. Próbki moczu pobierano do butelek uniwersalnych o pojemności 20 mL i po badaniu patologicznym wycinków biopsyjnych próbki klasyfikowano jako nowotwory układu moczowo-płciowego (nerki/pęcherz moczowy/prostata), nienowotworowe lub prawidłowe. Próbki moczu trzymano w temperaturze pokojowej i poddawano analizie za pomocą czujników półprzewodnikowych w ciągu 30 minut po pobraniu próbek.
Wybraliśmy pięć różnych dostępnych na rynku półprzewodnikowych czujników tlenków metali do wykrywania wszystkich docelowych LZO, którymi są metan, izobutan, wodór, etanol, siarkowodór, amoniak, toluen, butan, propan, trimetyloamina, metylomerkaptan (wyprodukowany przez firmę Figaro ). Są to rodzaje LZO, które zostały zbadane i zgodnie z literaturą wykazano ich związek ze nowotworami złośliwymi. Szczegółowe produkty i podstawowe obwody półprzewodnikowe są dostępne w Podręczniku informacji o produkcie Figaro (https://www.figarosensor.com/product/sensor/).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
- Institute of Medicine, Suranaree University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentom z chorobami nerek i osobom zdrowym zabroniono spożywania pokarmów o silnym zapachu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe lotne związki organiczne w moczu powstające w przypadku nowotworów układu moczowego
Ramy czasowe: GRUDZIEŃ 2021–WRZESIEŃ 2023
|
LZO w moczu do wykrywania nowotworów układu moczowo-płciowego
|
GRUDZIEŃ 2021–WRZESIEŃ 2023
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chatchai Kreepala, M.D., School of Internal Medicine, Institute of Medicine, Suranaree University of Technology, Thailand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-64-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .