- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05494463
Ostrze Millera do intubacji u dorosłych
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz
Porównanie laryngoskopu Millera i laryngoskopu Macintosh podczas intubacji dotchawiczej u dorosłych pacjentów
W pracy porównano obraz krtani uzyskany za pomocą standardowego laryngoskopu typu Macintosh i laryngoskopu typu Miller u dorosłych pacjentów.
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego anestezjolog wykona laryngoskopię jedną wybraną łopatką i po ocenie uwidocznienia wejścia do krtani zmieni łopatkę na drugą i powtórzy ocenę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza jest złotym standardem udrażniania dróg oddechowych na bloku operacyjnym u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegu, w intensywnej terapii i ratownictwie medycznym, u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową zagrażającą życiu.
Laryngoskop jest urządzeniem służącym do wizualizacji wejścia do dróg oddechowych i późniejszego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy i oskrzela głównego.
Laryngoskopy Macintosh i Miller są stosowane w praktyce klinicznej od kilkudziesięciu lat.
Laryngoskop Macintosh jest najczęściej używany do intubacji dorosłych pacjentów, a laryngoskop Millera do intubacji noworodków, w tym wcześniaków i pacjentów pediatrycznych.
Obecnie, gdy mamy do czynienia z epidemią wirusa sars covid-19 i dużą liczbą pacjentów z niewydolnością oddechową wymagających intubacji dotchawiczej i wentylacji zastępczej, poszukiwanie urządzenia ułatwiającego wykonanie intubacji dotchawiczej, zwłaszcza przez osoby z niewielkim doświadczeniem w jego obsłudze, nieobecności anestezjologów, wydaje się być usprawiedliwiona.
Celem pracy będzie ocena możliwości wykorzystania laryngoskopu Millera do intubacji dorosłych pacjentów oraz porównanie go z najczęściej stosowanym laryngoskopem Macintosh w tej grupie pacjentów.
Badaniem objęci zostaną pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym.
Po typowej indukcji znieczulenia za pomocą krótkoterminowych anestetyków dożylnych, opioidów i środków zwiotczających mięśnie, właściwych dla planowanego zabiegu i konkretnego pacjenta, po uzyskaniu całkowitej blokady nerwowo-mięśniowej, zostanie wprowadzony laryngoskop Macintosh w celu wykonania laryngoskopii bezpośredniej i oceny wyjście do dróg oddechowych za pomocą skali Cormacka.
Następnie laryngoskop zostanie usunięty, pacjent otrzyma aktywną tlenoterapię w celu zwiększenia utlenowania krwi do wartości 99-100%, następnie zostanie podana dodatkowa dawka środka znieczulającego dożylnie oraz zostanie wykonana druga laryngoskopia bezpośrednia laryngoskopem Millera z późniejszą oceną wejścia do dróg oddechowych za pomocą skali Cormacka.
Następnie pacjent zostanie zaintubowany i podłączony do aparatu anestezjologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy chorzy zakwalifikowani do planowych zabiegów w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze spodziewaną trudną intubacją wymagających zaawansowanych technik intubacji
- z urazami odcinka szyjnego kręgosłupa lub do operacji kręgosłupa szyjnego
- pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i wewnątrzgałkowym, ze zmianami naczyniowymi w OUN i innych częściach ciała
- pacjentów z ASA III i wyższymi
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ostrze Macintosha
laryngoskopia z użyciem ostrza Macintosh
|
|
|
Aktywny komparator: Ostrze Millera
laryngoskopia ostrzem Millera u tego samego pacjenta
|
Po laryngoskopii ostrzem Macintosh pacjent zostanie oceniony w laryngoskopii ostrzem Millera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stopni widoczności wejścia do krtani
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Laryngoskopia z użyciem ostrza Macintosha, a następnie ostrza Millera u tego samego pacjenta, ocena stopnia widoczności w skali Cormacka-Lehane'a i POGO - procent otwarcia głośni
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/103/22/KE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .