- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494463
Miller Spatel für die Intubation bei Erwachsenen
2. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Lodz
Vergleich des Miller-Laryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops während der endotrachealen Intubation bei erwachsenen Patienten
Die Studie vergleicht die Kehlkopfansicht, die mit einem Standard-Macintosh-Blatt-Laryngoskop und einem Miller-Blatt-Laryngoskop bei erwachsenen Patienten erhalten wurde.
Nach der Einführung in die Vollnarkose führt der Anästhesist eine Laryngoskopie mit einer ausgewählten Klinge durch und nach der Bewertung der Visualisierung des Kehlkopfeingangs wechselt die Klinge zur zweiten und wiederholt die Bewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tracheale Intubation ist der Goldstandard der Atemwege im Operationssaal bei Patienten in Vollnarkose für Operationen, in der Intensiv- und Notfallmedizin, bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz, die lebensbedrohlich ist.
Das Laryngoskop ist ein Gerät zur Visualisierung des Eintritts in die Atemwege und des anschließenden Einführens des Trachealtubus in die Luftröhre und den Hauptbronchus.
Macintosh- und Miller-Laryngoskope werden seit mehreren Jahrzehnten in der klinischen Praxis verwendet.
Das Macintosh-Laryngoskop wird am häufigsten für die Intubation erwachsener Patienten und das Miller-Laryngoskop für die Intubation von Neugeborenen, einschließlich Frühgeborenen und pädiatrischen Patienten, verwendet.
Derzeit, da wir es mit der Sars-Covid-19-Virus-Epidemie und einer großen Anzahl von Patienten mit Atemstillstand zu tun haben, die eine endotracheale Intubation und Ersatzbeatmung benötigen, ist die Suche nach einem Gerät, das die endotracheale Intubation, insbesondere von Personen mit wenig Erfahrung in der Anwendung, erleichtert, in das Fehlen von Anästhesisten, scheint gerechtfertigt.
Ziel der Studie wird es sein, die Einsatzmöglichkeiten des Miller-Laryngoskops zur Intubation erwachsener Patienten zu beurteilen und mit dem in dieser Patientengruppe am häufigsten verwendeten Macintosh-Laryngoskop zu vergleichen.
Die Studie wird Patienten einschließen, bei denen eine elektive Operation unter allgemeiner Endotrachealanästhesie geplant ist.
Nach einer typischen Narkoseeinleitung mit intravenösen Kurzzeitanästhetika, Opioiden und Muskelrelaxanzien, die für die geplante Operation und einen bestimmten Patienten geeignet sind, wird nach Erreichen einer vollständigen neuromuskulären Blockade ein Macintosh-Laryngoskop eingeführt, um eine direkte Laryngoskopie durchzuführen und die zu beurteilen Austritt in die Atemwege mit Hilfe der Cormack-Skala.
Dann wird das Laryngoskop entfernt, der Patient erhält eine aktive Sauerstofftherapie, um die Sauerstoffversorgung des Blutes auf einen Wert von 99-100% zu erhöhen, und dann wird eine zusätzliche Dosis eines intravenösen Anästhetikums verabreicht und eine zweite direkte Laryngoskopie wird mit dem Miller-Laryngoskop durchgeführt mit anschließender Beurteilung des Atemwegseintritts anhand der Cormack-Skala.
Anschließend wird der Patient intubiert und an ein Anästhesiegerät angeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, bei denen elektive Eingriffe unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation, die fortgeschrittene Intubationstechniken erfordern
- bei Verletzungen der Halswirbelsäule oder bei Operationen an der Halswirbelsäule
- Patienten mit erhöhtem Hirn- und Augeninnendruck, mit vaskulären Veränderungen im ZNS und anderen Körperteilen
- Patienten mit ASA III und höher
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Macintosh-Klinge
Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel
|
|
|
Aktiver Komparator: Miller-Klinge
Laryngoskopie mit Miller-Klinge bei demselben Patienten
|
Nach der Laryngoskopie mit dem Macintosh-Blade wird der Patient in der Laryngoskopie mit dem Miller-Blade untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Ansichtsgrade des Eingangs zum Kehlkopf
Zeitfenster: sofort
|
Laryngoskopie mit Macintosh-Spatel und anschließend mit Miller-Spatel bei demselben Patienten, Sichtgrad geschätzt nach der Cormack-Lehane-Skala und POGO - Prozentsatz der Glottisöffnung
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/103/22/KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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