- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05494463
Miller Blade pro intubaci u dospělých
8. srpna 2022 aktualizováno: Medical University of Lodz
Srovnání Millerova laryngoskopu a Macintosh laryngoskopu během endotracheální intubace u dospělých pacientů
Studie srovnává laryngeální pohled získaný standardním Macintosh lopatkovým laryngoskopem a Millerovým lopatkovým laryngoskopem u dospělých pacientů.
Po uvedení do celkové anestezie anesteziolog provede laryngoskopii jednou vybranou lopatkou a po vyhodnocení vizualizace vstupu do hrtanu vymění lopatku za druhou a zopakuje hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Tracheální intubace je zlatým standardem dýchacích cest na operačním sále u pacientů v celkové anestezii k operaci, v intenzivní péči a urgentní medicíně, u pacientů s těžkým respiračním selháním, které je život ohrožující.
Laryngoskop je zařízení sloužící k vizualizaci vstupu do dýchacích cest a následnému zavedení tracheální trubice do průdušnice a hlavního bronchu.
Laryngoskopy Macintosh a Miller se v klinické praxi používají již několik desetiletí.
Macintosh laryngoskop se nejčastěji používá k intubaci dospělých pacientů a Millerův laryngoskop k intubaci novorozenců, včetně nedonošených dětí a dětských pacientů.
V současné době, kdy se zabýváme epidemií viru sars covid-19 a velkým počtem pacientů s respiračním selháním vyžadujícím endotracheální intubaci a náhradní ventilaci, hledáme zařízení, které usnadní endotracheální intubaci, zejména lidem s malými zkušenostmi s jeho používáním. nepřítomnost anesteziologů se zdá být oprávněná.
Cílem studie bude posoudit možnost použití Millerova laryngoskopu pro intubaci dospělých pacientů a porovnat jej s nejčastěji používaným Macintosh laryngoskopem u této skupiny pacientů.
Studie bude zahrnovat pacienty plánované k plánované operaci v celkové endotracheální anestezii.
Po typickém úvodu do anestezie s použitím krátkodobých nitrožilních anestetik, opioidů a myorelaxancií vhodných pro plánovanou operaci a konkrétního pacienta, po získání kompletní nervosvalové blokády, bude zaveden Macintosh laryngoskop k provedení přímé laryngoskopie a posouzení výstup do dýchacích cest pomocí Cormackovy stupnice.
Poté dojde k vyjmutí laryngoskopu, pacient dostane aktivní oxygenoterapii pro zvýšení okysličení krve na hodnotu 99-100% a následně se podá další dávka nitrožilního anestetika a provede se druhá přímá laryngoskopie Millerovým laryngoskopem. s následným posouzením vstupu do dýchacích cest pomocí Cormackovy škály.
Poté bude pacient intubován a připojen k anesteziologickému přístroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Nábor
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Gaszynski, professor
- Telefonní číslo: +48 42 6783748
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pawel Ratajczyk, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti plánovaní k plánovaným výkonům v celkové anestezii s endotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- pacienti s očekávanou obtížnou intubací vyžadující pokročilé intubační techniky
- při úrazech krční páteře, nebo k operaci krční páteře
- pacientů se zvýšeným nitrolebním a nitroočním tlakem, s cévními změnami v CNS a dalších částech těla
- pacientů s ASA III a vyšší
- pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Čepel Macintosh
laryngoskopie s čepelí Macintosh
|
|
Aktivní komparátor: Millerova čepel
laryngoskopie s Millerovou čepelí u stejného pacienta
|
Po laryngoskopii s Macintosh lopatkou bude pacient hodnocen laryngoskopií s Millerovou lopatkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení pohledu vstupu do hrtanu porovnáním Millerovy a Macinthoshovy čepele u dospělých
Časové okno: bezprostřední
|
Laryngoskopie s Macintosh čepelí a poté Millerovou čepelí u stejného pacienta
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RNN/103/22/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno