- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494463
Miller Blade for intubasjon hos voksne
8. august 2022 oppdatert av: Medical University of Lodz
Sammenligning av Miller Laryngoscope og Macintosh Laryngoscope under endotrakeal intubasjon hos voksne pasienter
Studien sammenligner strupehodet oppnådd med standard Macintosh-bladlaryngoskop og Miller-bladlaryngoskop hos voksne pasienter.
Etter introduksjon til generell anestesi vil anestesilege utføre laryngoskopi med ett valgt blad og etter evaluering av visualisering av inngang til strupehode vil bytte blad til andre og gjenta evaluering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon er gullstandarden for luftveiene i operasjonssalen hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for operasjon, i intensiv- og akuttmedisin, hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt, som er livstruende.
Laryngoskopet er en enhet som brukes til å visualisere inngangen til luftveien og den påfølgende innføringen av luftrøret i luftrøret og hovedbronkusen.
Macintosh og Miller laryngoskop har blitt brukt i klinisk praksis i flere tiår.
Macintosh laryngoskop er mest brukt til intubering av voksne pasienter, og Miller laryngoskop for intubering av nyfødte, inkludert premature babyer og pediatriske pasienter.
For øyeblikket, når vi har å gjøre med sars covid-19 virusepidemien og et stort antall pasienter med respirasjonssvikt som krever endotrakeal intubasjon og erstatningsventilasjon, søker vi etter en enhet som letter endotrakeal intubasjon, spesielt av personer med liten erfaring med å bruke det, i fraværet av anestesileger, synes å være berettiget.
Målet med studien vil være å vurdere muligheten for å bruke Millers laryngoskop til intubering av voksne pasienter og å sammenligne det med det mest brukte Macintosh laryngoskopet i denne pasientgruppen.
Studien vil inkludere pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell endotrakeal anestesi.
Etter en typisk induksjon av anestesi med bruk av kortvarige intravenøse anestetika, opioider og muskelavslappende midler, passende for den planlagte operasjonen og en spesifikk pasient, etter oppnådd fullstendig nevromuskulær blokade, vil et Macintosh laryngoskop settes inn for å utføre direkte laryngoskopi og vurdere gå ut til luftveiene ved hjelp av Cormack-skalaen.
Deretter vil laryngoskopet bli fjernet, pasienten vil motta aktiv oksygenbehandling for å øke blodoksygeneringen til en verdi av 99-100 %, og deretter vil en ekstra dose intravenøs anestesi bli administrert og en andre direkte laryngoskopi vil bli utført med Millers laryngoskop med en påfølgende vurdering av luftveisinngang ved hjelp av skalaen Cormack.
Pasienten vil deretter intuberes og kobles til et anestesiapparat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Rekruttering
- Medical University of Lodz, Poland
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Gaszynski, professor
- Telefonnummer: +48 42 6783748
- E-post: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Hovedetterforsker:
- Pawel Ratajczyk, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som er planlagt for elektive prosedyrer under generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med forventet vanskelig intubasjon som krever avanserte intubasjonsteknikker
- med skader i cervikal ryggraden, eller for operasjon i cervical ryggraden
- pasienter med økt intrakranielt og intraokulært trykk, med vaskulære endringer i CNS og andre deler av kroppen
- pasienter med ASA III og høyere
- pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Macintosh-blad
laryngoskopi med Macintosh-blad
|
|
Aktiv komparator: Miller blad
laryngoskopi med Miller blade hos samme pasient
|
Etter laryngoskopi med Macintosh-blad vil pasienten bli evaluert i laryngoskopi med Miller-blad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av synet på inngangen til strupehodet ved å sammenligne Miller- og Macinthosh-blad hos voksne
Tidsramme: umiddelbar
|
Laryngoskopi med Macintosh-blad og deretter med Miller-blad hos samme pasient
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RNN/103/22/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Miller blad
-
University of FlorenceFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringParkinsons sykdom | Gangart, ustødig | Gang, stokking | Gangart, festlig | Fall på grunn av tap av likevektItalia
-
International Institute of Rescue Research and...Fullført
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Radboud University Medical CenterJacques and Gloria Gossweiler FoundationFullførtArvelig spastisk paraplegi | Strumpell sykdomNederland
-
Klinik ValensRekrutteringParkinsons sykdom | FalleSveits
-
NYU Langone HealthRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityRekruttering
-
Neuron, SpainRekrutteringSlag | Gangforstyrrelser, nevrologisk | GårSpania
-
Umm Al-Qura UniversityRekruttering