- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05494463
Miller Blade för intubation hos vuxna
8 augusti 2022 uppdaterad av: Medical University of Lodz
Jämförelse av Miller Laryngoscope och Macintosh Laryngoscope under endotrakeal intubation hos vuxna patienter
Studien jämför struphuvudet som erhållits med standard Macintosh laryngoskop och Miller blad laryngoskop hos vuxna patienter.
Efter introduktion till allmän anestesi kommer anestesiläkaren att utföra laryngoskopi med ett valt blad och efter utvärdering av visualisering av ingången till struphuvudet kommer att byta blad till det andra och upprepa utvärderingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trakeal intubation är guldstandarden för luftvägarna på operationssalen hos patienter som genomgår narkos för operation, inom intensivvård och akutmedicin, hos patienter med allvarlig andningssvikt, som är livshotande.
Laryngoskopet är en anordning som används för att visualisera ingången till luftvägarna och den efterföljande insättningen av luftröret i luftstrupen och huvudbronkusen.
Macintosh och Miller laryngoskop har använts i klinisk praxis i flera decennier.
Macintosh laryngoskop används oftast för intubation av vuxna patienter och Miller laryngoskop för intubation av nyfödda, inklusive för tidigt födda barn och pediatriska patienter.
För närvarande, när vi har att göra med sars covid-19 virusepidemin och ett stort antal patienter med andningssvikt som kräver endotrakeal intubation och ersättningsventilation, söker vi efter en apparat som underlättar endotrakeal intubation, särskilt av personer med liten erfarenhet av att använda den, i frånvaron av narkosläkare, verkar vara motiverad.
Syftet med studien kommer att vara att bedöma möjligheten att använda Millers laryngoskop för intubation av vuxna patienter och att jämföra det med det mest använda Macintosh laryngoskopet i denna patientgrupp.
Studien kommer att omfatta patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi under allmän endotrakeal anestesi.
Efter en typisk induktion av anestesi med användning av kortvariga intravenösa anestetika, opioider och muskelavslappnande medel, lämpliga för den planerade operationen och en specifik patient, efter att ha erhållit fullständig neuromuskulär blockad, kommer ett Macintosh-laryngoskop att sättas in för att utföra direkt laryngoskopi och bedöma gå ut till andningsvägarna med hjälp av Cormack-skalan.
Därefter kommer laryngoskopet att tas bort, patienten kommer att få aktiv syrgasbehandling för att öka blodsyresättningen till värdet av 99-100 %, och sedan kommer en extra dos av intravenös anestesi att administreras och en andra direkt laryngoskopi kommer att utföras med Millers laryngoskop med en efterföljande bedömning av luftvägsinträde med hjälp av vågen Cormack.
Patienten kommer sedan att intuberas och kopplas till en anestesiapparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Rekrytering
- Medical University of Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Tomasz Gaszynski, professor
- Telefonnummer: +48 42 6783748
- E-post: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
-
Huvudutredare:
- Pawel Ratajczyk, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter schemalagda för elektiva procedurer under generell anestesi med endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- patienter med förväntad svår intubation som kräver avancerade intubationstekniker
- med skador i halsryggen, eller för operation i halsryggen
- patienter med ökat intrakraniellt och intraokulärt tryck, med vaskulära förändringar i CNS och andra delar av kroppen
- patienter med ASA III och högre
- patienter som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Macintosh blad
laryngoskopi med Macintosh-blad
|
|
Aktiv komparator: Miller blad
laryngoskopi med Miller blade hos samma patient
|
Efter laryngoskopi med Macintosh-blad kommer patienten att utvärderas i laryngoskopi med Miller-blad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av syn på ingången till struphuvudet vid jämförelse av Miller- och Macinthosh-blad hos vuxna
Tidsram: omedelbar
|
Laryngoskopi med Macintosh-blad och sedan med Miller-blad på samma patient
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RNN/103/22/KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Miller blad
-
University of FlorenceFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringParkinsons sjukdom | Gång, ostadig | Gång, blandar | Gång, festinerande | Fall på grund av förlust av jämviktItalien
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Klinik ValensRekryteringParkinsons sjukdom | FallaSchweiz
-
Radboud University Medical CenterJacques and Gloria Gossweiler FoundationAvslutadÄrftlig spastisk paraplegi | Strumpels sjukdomNederländerna
-
NYU Langone HealthRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Reuth Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta i vänster fot (Find) | Kronisk smärta i höger fot (Find)Israel
-
Umm Al-Qura UniversityRekrytering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvslutad