Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i wpływ pokarmu MK-0941 na dorosłych z cukrzycą typu 2 (MK-0941-009)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, częściowo ustalone sekwencje, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki po podaniu preparatów DFC i OCT oraz wpływu pokarmu na preparat OCT preparatu MK-0941 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki (PK) preparatów MK-0941-009 w kapsułkach z suchym nadzieniem (DFC) i sprasowanymi tabletkami doustnymi (OCT) oraz w celu oceny wpływu pokarmu na preparat OCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety (nie mogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 70 lat
  • U uczestników zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Uczestnicy są niepalący od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie powinien mieć zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
  • Uczestnik nie powinien otrzymywać insuliny ani agonistów PPAR gamma przez 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • U uczestnika niedawno wystąpiła infekcja oka lub inny stan zapalny oka w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • U uczestnika zdiagnozowano jaskrę lub jest niewidomy
  • Uczestnik doznał urazu jednego lub obu oczu
  • Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał krew lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnik jest regularnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków, w tym alkoholu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFC (na czczo)
Lek: 10 mg MK-0941 DFC (na czczo)
pojedyncza dawka 10 mg suchych kapsułek wypełnionych MK-0941 (DFC) podana na czczo
Eksperymentalny: OCT (na czczo)
Lek: 10 mg MK-0941 OCT (na czczo)
pojedyncza dawka 10 mg MK-0941 doustna sprasowana tabletka (OCT) podawana na czczo
Eksperymentalny: PAŹ (po posiłku)
Lek: 10 mg MK-0941 OCT (po posiłku)
pojedyncza dawka 10 mg MK-0941 sprasowana tabletka doustna (OCT) podawana po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego
Aktywny komparator: OCT (przed posiłkiem)
Lek: 10 mg MK-0941 OCT (przed posiłkiem)
pojedyncza dawka 10 mg MK-0941 doustna sprasowana tabletka (OCT) podawana przed spożyciem standardowego śniadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)(0-∞) dla sprasowanych tabletek doustnych (OCT) (na czczo) i suchych kapsułek wypełnionych (DFC) (na czczo)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) dla OCT (na czczo) i DFC (na czczo)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla OCT (na czczo) i DFC (na czczo)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t½) dla OCT (na czczo) i DFC (na czczo)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-∞) dla OCT (na czczo) i OCT (po posiłku)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Cmax OCT (na czczo) i OCT (po posiłku)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Tmax dla OCT (na czczo) i OCT (po posiłku)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
t1/2 dla OCT (na czczo) i OCT (po posiłku)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu
Od podania badanego leku do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0941-009
  • 2007_652 (Inny identyfikator: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Inny identyfikator: Merck Protocol ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na 10 mg MK-0941 DFC (na czczo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj