Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo tabletki DP-R207 w porównaniu z tabletką CRESTOR u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (ROSE)

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DP-R207 (połączenie rozuwastatyny z ezetimibem) i rozuwastatyny w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DP-R207 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podczas wizyty 1 i wizyty 2 poziom cholesterolu LDL ≤ 250 mg/dl i trigliderydów ≤ 350 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na inhibitor reduktazy HMG-CoA i składnik ezeimibu
  • Transaminazy wątrobowe > 2 x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 5 mg i Placebo i Placebo
Raz dziennie podawanie rozuwastatyny 5 mg i dwóch rodzajów placebo przez 20 tygodni
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 10 mg i DP-R207 10/10 mg)
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 20 mg i DP-R207 20/10 mg)
Eksperymentalny: DP-R207 5/10 mg i Placebo i Placebo
Raz dziennie podawanie DP-R207 5/10mg i dwa rodzaje placebo przez 20 tygodni
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 10 mg i DP-R207 10/10 mg)
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 20 mg i DP-R207 20/10 mg)
Lek: DP-R207 5/10mg
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 5 mg
  • Ezetymib 10 mg
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 10 mg i Placebo i Placebo
Raz dziennie podawanie rozuwastatyny 10 mg i dwóch rodzajów placebo przez 20 tygodni
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 20 mg i DP-R207 20/10 mg)
Lek: Rozuwastatyna 10 mg
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 5 mg i DP-R207 5/10 mg)
Eksperymentalny: DP-R207 10/10 mg i Placebo i Placebo
Raz dziennie podawanie DP-R207 10/10mg i dwa rodzaje placebo przez 20 tygodni
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 20 mg i DP-R207 20/10 mg)
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 5 mg i DP-R207 5/10 mg)
Lek: DP-R207 10/10 mg
Inne nazwy:
  • Ezetymib 10 mg
  • Rozuwastatyna 10 mg
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 20 mg i Placebo i Placebo
Raz dziennie podawanie rozuwastatyny 20 mg i dwóch rodzajów placebo przez 20 tygodni
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 10 mg i DP-R207 10/10 mg)
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 5 mg i DP-R207 5/10 mg)
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Eksperymentalny: DP-R207 20/10 mg i Placebo i Placebo
Raz dziennie podawanie DP-R207 20/10mg i dwa rodzaje placebo przez 20 tygodni
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 10 mg i DP-R207 10/10 mg)
Lek: Placebo (dla rozuwastatyny 5 mg i DP-R207 5/10 mg)
Lek: DP-R207 20/10 mg
Inne nazwy:
  • Ezetymib 10 mg
  • Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w wynikach badań krwi związanych z lipidami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w wynikach badań krwi związanych z lipidami
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających cele leczenia zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR207-III-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj