- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05540418
Wpływ inhalacji olejku lawendowego na pacjentów z kolonoskopią
Wpływ inhalacji olejku lawendowego na niepokój i komfort u pacjentów poddawanych kolonoskopii: randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie.
Cel: Celem pracy było określenie wpływu inhalacji olejku lawendowego na poziom lęku i komfortu pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Materiał i metoda: Do prospektywnego badania z randomizacją i grupą kontrolną włączono 73 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 72 z grupy kontrolnej, którzy zostaną poddani kolonoskopii w szpitalu szkoleniowo-badawczym w zachodniej Turcji. Podczas gdy inhalacje z lawendy stosowano u pacjentów z grupy eksperymentalnej, rutynową opiekę stosowano u pacjentów z grupy kontrolnej. Do zebrania danych przed i po zabiegu wykorzystano skróconą skalę lęku-stanu oraz skalę ogólnego komfortu. Poziom p<0,05 uznano za istotny statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest bolesną i niekomfortową procedurą, a pacjenci odczuwają niepokój i niepokój/napięcie przed kolonoskopią. Stwierdza się, że aromaterapia, która jest metodą nieinwazyjną i łatwą w zastosowaniu, może być stosowana w celu zmniejszenia tych negatywnych skutków.
Wiadomo, że najszybszą i najłatwiejszą drogą dostania się olejków eterycznych do organizmu jest inhalacja. Ponadto stwierdza się, że bezpieczne jest przeprowadzanie tych aplikacji przez inhalację; Z tego powodu badania przeprowadza się najczęściej poprzez inhalację olejków eterycznych. W badaniach przeprowadzonych w różnych dziedzinach widać, że lawenda ma pozytywny wpływ na zmienne, takie jak niepokój, ból, bezsenność, komfort i parametry życiowe. Patrząc na literaturę; więcej muzykoterapii i edukacji dotyczy pacjentów, u których kolonoskopia będzie odczuwać niepokój i utratę komfortu; Jeśli chodzi o interwencje aromaterapeutyczne; W badaniu przeprowadzonym w 2017 roku na oleju słonecznikowym i neroli (kwiat pomarańczy), wykorzystano olejek z kwiatów oliwek (Osmanthus fragrans) i olejek grejpfrutowy.
Celem tego badania było określenie wpływu olejku eterycznego z lawendy, który, jak stwierdzono w różnych badaniach, ma pozytywny wpływ na wiele zmiennych, na poziom lęku i komfortu, które mogą wystąpić u pacjentów, którzy będą poddani kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faculty Of Health Sciences
-
Kırklareli, Faculty Of Health Sciences, Indyk
- Kırklareli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat, 65 lat i mniej,
- mieć kolonoskopię,
- nieobciążonych ryzykiem niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego (klasa III i IV),
- brak historii astmy, egzemy i alergii na kwiaty i rośliny,
- nie uczulony na lawendę,
- nieposiadających komunikatywnego / znacznego upośledzenia słuchu lub mowy,
- niestosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwhistaminowych, moczopędnych, nasennych, benzodiazepinowych i pochodnych narkotycznych
- ze stabilnymi parametrami życiowymi
- osób, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W przypadku pacjentów, którzy mieli planowaną kolonoskopię, zastosowano formularz informacji przed zabiegiem, skalę lęku-stanu i skalę komfortu. Dwie krople lawendowego (2%) olejku eterycznego skroplono na bawełnianą szmatkę z gazy o wymiarach 2 x 2 cm przymocowaną z przodu ubrania pacjentów z grupy eksperymentalnej, około 12 cali poniżej ich nosa. Poproszono ich o wdychanie 2% olejku lawendowego przez 20 minut. Po inhalacji polecono im oddychać normalnie. Przed i po zabiegu sprawdzano parametry życiowe pacjentów. Po zakończeniu procesu formularze zostały ponownie wypełnione i zakończył się końcowy proces testowy. |
Dwie krople olejku eterycznego z lawendy (2%) kapano na bawełnianą gazę o wymiarach 2 x 2 cm przymocowaną z przodu ubrania pacjentów z grupy eksperymentalnej, około 12 cali poniżej ich nosa.
Poproszono ich o wdychanie 2% olejku eterycznego z lawendy przez 20 minut.
Po inhalacji polecono im normalnie oddychać.
Przed i po zabiegu badano parametry życiowe pacjentów.
Po procesie formularze zostały ponownie wypełnione, zakończono końcowy proces testowy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku pacjentów, którzy mieli planowaną kolonoskopię, zastosowano formularz informacji przed zabiegiem, skalę lęku-stanu i skalę komfortu. U pacjentów z tej grupy nie stosowano aromaterapii lawendowej, lecz stosowano rutynową pielęgnację. Po zakończeniu procesu formularze zostały ponownie wypełnione i zakończył się końcowy proces testowy. Dane zajęły około 15-20 minut metodą wywiadu twarzą w twarz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Przed zabiegiem kolonoskopii - w dniu zabiegu kolonoskopii
|
Inwentarz stanu lęku określa, jak dana osoba czuje się w określonym momencie iw określonych warunkach. Z kolei inwentarz lęku-cechy definiuje się jako niepokój, który jednostka odczuwa w swoim normalnym życiu. Każda pozycja w inwentarzu jest oceniana od jednego do czterech punktów. Wysokie wyniki sumaryczne w inwentarzach wskazują na wysoki poziom lęku-stanu osoby. W inwentarzu wyniki powyżej 42 są uważane za „wysoki poziom lęku”. Współczynniki zgodności wewnętrznej (Alfa Cronbacha) tego inwentarza wahają się od 0,83 do 0,92 dla inwentarza stanu lęku. Inwentarz stanu i cechy lęku oceniano 20 minut przed i 20 minut po kolonoskopii w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Poziom lęku oceniano za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku przed i 20 minut po inhalacji olejku lawendowego u pacjentów z grupy interwencyjnej. |
Przed zabiegiem kolonoskopii - w dniu zabiegu kolonoskopii
|
|
Zmiana skali ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem kolonoskopii - w dniu zabiegu kolonoskopii
|
Skala ogólnego komfortu: Skala składa się z 28 pytań i pokazuje aktualny stan komfortu pacjenta. Wynik skali waha się między 28-168. Alfa Cronbacha 6-stopniowej skali typu Likerta wynosi 0,82. Skalę ogólnego komfortu oceniano 20 minut przed i 20 minut po kolonoskopii w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ogólny poziom komfortu oceniano przed i 20 minut po inhalacji olejku lawendowego u pacjentów z grupy interwencyjnej. Wysoki wynik na skali wskazuje, że ogólny poziom komfortu pacjentów jest wysoki. |
Przed zabiegiem kolonoskopii - w dniu zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aylin AYDIN SAYILAN, Assoc.Prof., Kırklareli Universitiy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .