- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540418
Efecto de la inhalación de aceite de lavanda en pacientes con colonoscopia
El efecto de la inhalación de aceite de lavanda sobre la ansiedad y la comodidad en pacientes sometidos a colonoscopia: un estudio aleatorizado, controlado y de un solo centro.
Objetivo: en este estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto de la inhalación de aceite de lavanda en los niveles de ansiedad y comodidad de los pacientes que se someterán a una colonoscopia.
Material y método: En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se incluyeron 73 pacientes experimentales y 72 del grupo de control que se someterán a una colonoscopia en un hospital de formación e investigación en el oeste de Turquía. Mientras que la inhalación de lavanda se aplicó a los pacientes del grupo experimental, se aplicó la atención de rutina a los pacientes del grupo de control. La escala de ansiedad estado-rasgo de formato breve y la escala de comodidad general se utilizaron para recopilar datos antes y después del procedimiento. El nivel de p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es un procedimiento doloroso e incómodo, y los pacientes experimentan ansiedad e inquietud/tensión antes de la colonoscopia. Se afirma que la aromaterapia, que es un método no invasivo y fácil de aplicar, puede utilizarse para reducir estos efectos negativos.
Se sabe que la forma más rápida y fácil de entrada de los aceites esenciales en el cuerpo es la inhalación. Además, se afirma que es seguro realizar estas aplicaciones por inhalación; Por este motivo, los estudios se realizan mayoritariamente por inhalación de aceites esenciales. En estudios realizados en diferentes campos, se ve que la lavanda tiene efectos positivos en variables como la ansiedad, el dolor, el insomnio, la comodidad y los signos vitales. Mirando la literatura; se aplica más musicoterapia y educación a los pacientes que experimentarán ansiedad y pérdida de comodidad debido a la colonoscopia; En cuanto a las intervenciones de aromaterapia; En un estudio realizado en 2017 con aceite de Girasol y Neroli (Flor de Azahar), se utilizaron aceite de flor de olivo (Osmanthus fragrans) y aceite de pomelo.
En este estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto del aceite esencial de lavanda, que se ha encontrado que tiene efectos positivos en muchas variables en varios estudios, en los niveles de ansiedad y comodidad que pueden experimentar los pacientes que se someterán a una colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faculty Of Health Sciences
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Kırklareli, Faculty Of Health Sciences, Pavo
- Kırklareli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, menores de 65 años,
- tener una colonoscopia,
- no tener el riesgo de insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico (clase III y IV),
- no tener antecedentes de asma, eczema y alergias a flores y plantas,
- no alérgico a la lavanda,
- no tener problemas comunicativos/auditivos o del habla graves,
- no usar antidepresivos, antihistamínicos, diuréticos, hipnóticos, benzodiazepínicos y derivados narcóticos
- tener signos vitales estables
- personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- personas que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se aplicaron el formulario de información previa al procedimiento, la escala de ansiedad estado-rasgo y la escala de comodidad a los pacientes que habían planeado una colonoscopia. Se gotearon dos gotas de aceite esencial de lavanda (2%) sobre una gasa de algodón de 2 x 2 cm adherida a la parte delantera de la ropa de los pacientes del grupo experimental, aproximadamente a 12 pulgadas debajo de sus narices. Se les pidió que inhalaran aceite esencial de lavanda al 2% durante 20 minutos. Se les indicó que respiraran normalmente después de la inhalación. Se controlaron los signos vitales de los pacientes antes y después del procedimiento. Después del proceso, se volvieron a llenar los formularios y se completó el proceso de prueba final. |
Se colocaron dos gotas de aceite esencial de lavanda (2%) sobre una gasa de algodón de 2 x 2 cm adherida a la parte delantera de la ropa de los pacientes del grupo experimental, aproximadamente 12 pulgadas por debajo de la nariz.
Se les pidió que inhalaran aceite esencial de lavanda al 2% durante 20 minutos.
Se les indicó que respiraran normalmente después de la inhalación.
Se revisaron los signos vitales de los pacientes antes y después del procedimiento.
Después del proceso, los formularios se llenaron nuevamente, se completó el proceso de prueba final.
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicaron el formulario de información previa al procedimiento, la escala de ansiedad estado-rasgo y la escala de comodidad a los pacientes que habían planeado una colonoscopia. No se aplicó aromaterapia de lavanda a los pacientes de este grupo, pero sí se aplicó atención de rutina. Después del proceso, se volvieron a llenar los formularios y se completó el proceso de prueba final. Los datos tardaron entre 15 y 20 minutos con el método de entrevista cara a cara. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento colonoscópico - el día del procedimiento colonoscópico
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El inventario de estado de ansiedad determina cómo se siente un individuo en un momento determinado y en determinadas condiciones. El inventario de ansiedad rasgo, por su parte, se define como la ansiedad que siente un individuo en su vida normal. Cada artículo en el inventario se evalúa entre uno y cuatro puntos. Altos puntajes totales en los inventarios indican un alto nivel de ansiedad de estado del individuo. En el inventario, las puntuaciones superiores a 42 se consideran como "nivel de ansiedad alto". Los coeficientes de consistencia interna (Alfa de Cronbach) de este inventario oscilan entre 0,83 y 0,92 para el inventario de ansiedad estado. El inventario de ansiedad rasgo-estado se evaluó 20 minutos antes y 20 minutos después de la colonoscopia en los grupos de intervención y control. El nivel de ansiedad se evaluó con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo antes y 20 minutos después de la inhalación de aceite de lavanda en los pacientes del grupo de intervención. |
Antes del procedimiento colonoscópico - el día del procedimiento colonoscópico
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Cambio de la Escala de Confort General
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento colonoscópico - el día del procedimiento colonoscópico
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Escala de Confort General: La escala consta de 28 preguntas y muestra el estado de confort actual del paciente. La puntuación de la escala varía entre 28-168. El alfa de Cronbach de la escala tipo Likert de 6 puntos es de 0,82. La escala de comodidad general se evaluó 20 minutos antes y 20 minutos después de la colonoscopia en los grupos de intervención y control. El nivel de comodidad general se evaluó antes y 20 minutos después de la inhalación de aceite de lavanda en los pacientes del grupo de intervención. Una puntuación alta en la escala indica que el nivel de comodidad general de los pacientes es alto. |
Antes del procedimiento colonoscópico - el día del procedimiento colonoscópico
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aylin AYDIN SAYILAN, Assoc.Prof., Kırklareli Universitiy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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