Czy należy uzyskać informacje przedoperacyjne przed ekstrakcją zatrzymanego trzeciego trzonowca?
17 września 2022 zaktualizowane przez: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University
Czy informacje przedoperacyjne przed zatrzymanym trzecim trzonowcem powinny być wizualne, werbalne, czy jedno i drugie?
Głównym celem niniejszego badania była ocena wpływu różnych przedoperacyjnych technik informacyjnych (werbalne, pisemne, wideo z dźwiękiem w tle i nieme wideo z napisami) na poziom lęku pacjentów przed i po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
Celem drugorzędnym było określenie wyższości ocenianych metod informacyjnych względem siebie.
Postawiliśmy hipotezę, że informacje dostarczane za pomocą wideo z dźwiękiem w tle lub bez niego zmniejszają poziom lęku przed i po operacji skuteczniej niż informacje dostarczane metodami ustnymi i pisemnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obejmowało 86 pacjentów, którzy przeszli ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym na Oddziale Stomatologii Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt w Turcji w okresie od maja do czerwca 2022 r. Protokół badań został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala Badawczego i Szkolenia Ustnego Uniwersytetu Yıldırım Beyazıt w Turcji. (Nr: E-2022-14) Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S), Dental Fear Scale (DFS), Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) i Visual Analog Scale (VAS) to powszechnie stosowane kwestionariusze lęku przed dentystą. Ten ostatni pytał tylko o wiek i płeć. Zastosowano je razem przed i bezpośrednio po operacji, aby uzyskać lepsze wyniki w tym badaniu.
Po zbadaniu radiogramów pantomograficznych pacjentów poddanych ekstrakcji zaliczono do klasy 1 i II, pozycji A i B według klasyfikacji Pella-Gregory'ego oraz pozycji mezjalno-kątowej i pionowej według klasyfikacji Wintera.
Każdy pacjent był badany przez badacza. Pacjenci zostali poinformowani o procedurze i uzyskano pisemną świadomą zgodę z kliniki oceny przedoperacyjnej pacjenta. Jeśli pacjent miał dodatkowe pytania, były one włączane do badania. Pacjenci byli przypisywani do 4 grup: Grupa 1 była informowana za pomocą niemego wideo z napisami, grupa 2 była informowana za pomocą wideo z dźwiękiem w tle, grupa 3 była informowana za pomocą pisemnej broszury informacyjnej grupa 4 (grupa kontrolna) została poinformowana ustnie przed operacją. Przed i po zabiegu dentystycznym do oceny lęku pacjentów przed i po zabiegu zastosowano Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera (STAI-S), Dental Fear Scale (DFS), Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) oraz wizualno-analogową skalę (VAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06790
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie odczuwali bólu
- Uwzględniono oznaki infekcji związane z trzecim trzonowcem
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I i II
- Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej i regularne stosowanie leków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają obecność istniejącego zaburzenia psychicznego, zaburzeń psychicznych, leczenia przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego
- Pacjenci, którzy byli w ciąży lub karmili piersią
- Pacjenci, którzy nie potrafili zrozumieć lub wypełnić kwestionariuszy, mieli deficyty wzrokowe lub słuchowe, odmawiali obejrzenia filmu lub dołączenia do badania, mieli niekompletne dane
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej negatywne doświadczenia z leczeniem stomatologicznym, zostali wykluczeni z badania, ponieważ może to powodować wyższy poziom lęku
- Osoby, które wcześniej oglądały film na ten temat, nie zostały uwzględnione w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1: pacjenci otrzymywali informacje za pomocą niemego wideo z napisami (5 minut)
|
DFS to opracowana przez Kleinknechta skala służąca do określania lęku przed dentystą w różnych wymiarach.
Jest to skala typu Likerta z wynikiem 1-5.
Ma 20 pozycji.
Bada poziom lęku w aspekcie unikania wizyty u dentysty, somatycznych objawów lęku oraz lęku przed różnymi zastosowaniami w praktyce stomatologicznej
MDAS został opracowany przez Humphrisa i in. dodając pytanie związane z zastrzykiem.
Skala składa się z pięciopunktowej oceny typu Likerta z pięcioma opcjami.
Punktacja w tej skali waha się od 5 do 25
VAS jest idealny do oceny sytuacji, których nie można zmierzyć za pomocą informacji cyfrowych i ustnych.
W niniejszym badaniu do pomiaru poziomu lęku zastosowano skalę zawierającą 100-milimetrową linię zamkniętą.
Jeden koniec skali został oznaczony jako „brak niepokoju”, a drugi koniec jako „maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój”.
STAI jest jedną z najczęściej stosowanych skal w badaniach lęku, chociaż nie jest specyficzną skalą lęku przed dentystą
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2: pacjenci otrzymywali informacje za pośrednictwem wideo z dźwiękiem w tle (5 minut i 34 sekundy)
|
DFS to opracowana przez Kleinknechta skala służąca do określania lęku przed dentystą w różnych wymiarach.
Jest to skala typu Likerta z wynikiem 1-5.
Ma 20 pozycji.
Bada poziom lęku w aspekcie unikania wizyty u dentysty, somatycznych objawów lęku oraz lęku przed różnymi zastosowaniami w praktyce stomatologicznej
MDAS został opracowany przez Humphrisa i in. dodając pytanie związane z zastrzykiem.
Skala składa się z pięciopunktowej oceny typu Likerta z pięcioma opcjami.
Punktacja w tej skali waha się od 5 do 25
VAS jest idealny do oceny sytuacji, których nie można zmierzyć za pomocą informacji cyfrowych i ustnych.
W niniejszym badaniu do pomiaru poziomu lęku zastosowano skalę zawierającą 100-milimetrową linię zamkniętą.
Jeden koniec skali został oznaczony jako „brak niepokoju”, a drugi koniec jako „maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój”.
STAI jest jedną z najczęściej stosowanych skal w badaniach lęku, chociaż nie jest specyficzną skalą lęku przed dentystą
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3: pacjenci otrzymali pisemną broszurę informacyjną
|
DFS to opracowana przez Kleinknechta skala służąca do określania lęku przed dentystą w różnych wymiarach.
Jest to skala typu Likerta z wynikiem 1-5.
Ma 20 pozycji.
Bada poziom lęku w aspekcie unikania wizyty u dentysty, somatycznych objawów lęku oraz lęku przed różnymi zastosowaniami w praktyce stomatologicznej
MDAS został opracowany przez Humphrisa i in. dodając pytanie związane z zastrzykiem.
Skala składa się z pięciopunktowej oceny typu Likerta z pięcioma opcjami.
Punktacja w tej skali waha się od 5 do 25
VAS jest idealny do oceny sytuacji, których nie można zmierzyć za pomocą informacji cyfrowych i ustnych.
W niniejszym badaniu do pomiaru poziomu lęku zastosowano skalę zawierającą 100-milimetrową linię zamkniętą.
Jeden koniec skali został oznaczony jako „brak niepokoju”, a drugi koniec jako „maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój”.
STAI jest jedną z najczęściej stosowanych skal w badaniach lęku, chociaż nie jest specyficzną skalą lęku przed dentystą
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Grupa 4: pacjenci otrzymywali informacje ustnie
|
DFS to opracowana przez Kleinknechta skala służąca do określania lęku przed dentystą w różnych wymiarach.
Jest to skala typu Likerta z wynikiem 1-5.
Ma 20 pozycji.
Bada poziom lęku w aspekcie unikania wizyty u dentysty, somatycznych objawów lęku oraz lęku przed różnymi zastosowaniami w praktyce stomatologicznej
MDAS został opracowany przez Humphrisa i in. dodając pytanie związane z zastrzykiem.
Skala składa się z pięciopunktowej oceny typu Likerta z pięcioma opcjami.
Punktacja w tej skali waha się od 5 do 25
VAS jest idealny do oceny sytuacji, których nie można zmierzyć za pomocą informacji cyfrowych i ustnych.
W niniejszym badaniu do pomiaru poziomu lęku zastosowano skalę zawierającą 100-milimetrową linię zamkniętą.
Jeden koniec skali został oznaczony jako „brak niepokoju”, a drugi koniec jako „maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój”.
STAI jest jedną z najczęściej stosowanych skal w badaniach lęku, chociaż nie jest specyficzną skalą lęku przed dentystą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku za pomocą Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) między grupami przed i po operacji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
STAI-S to 20-punktowa skala, która określa aktualny poziom lęku pacjenta z rzetelnością i trafnością w języku tureckim.
Szeroko stosowany do oceny lęku, STAI bada przejściowy stan lęku, a pacjenci zgłaszają, jak się czują w bieżącym punkcie czasowym.
Jest oceniany na 4-stopniowej skali częstotliwości od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
|
2 minuty
|
|
Ocena lęku za pomocą Dental Fear Survey (DFS) między grupami przed i po operacji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
DFS, który składa się z 20 pozycji, służy do określenia reakcji fizjologicznych na bodźce dentystyczne za pomocą skali typu Likerta od 1 do 5. Suma punktów zmienia się od 20 do 100 punktów.
Gromadzi ocenę lęku dentystycznego w 3 nagłówkach.
Pierwsze 2 pytania oceniają unikanie wizyty u dentysty, pytania 3-7 pokazują pobudzenie fizjologiczne, a pytania 8-20 przewidują strach przed określonymi sytuacjami
|
2 minuty
|
|
Ocena lęku za pomocą zmodyfikowanej dentystycznej skali lęku (MDAS) między grupami przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 minuta
|
MDAS, który powstaje poprzez dodanie jednego pytania do Dental Anxiety Scale Corah, posiada 5-itemowy kwestionariusz z 5-punktową skalą typu Likerta.
Skala pokazuje punkty od 5 do 25
|
1 minuta
|
|
Ocena lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) między grupami przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 minuta
|
VAS to cyfrowa i werbalna skala oceny używana do pomiaru lęku.
W badaniu zastosowano zamkniętą skalę od 0 do 100 mm („0” brak lęku, „100” maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój), a uczestników poproszono o zaznaczenie na skali VAS, która ich zdaniem pokazuje stopień ich obecny niepokój
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: kevser sancak, Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Muglali M, Komerik N. Factors related to patients' anxiety before and after oral surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):870-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.662.
- Laskin DM, Priest JH, Alfaqih S, Carrico CK. Does Viewing a Third Molar Informed Consent Video Decrease Patients' Anxiety? J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;76(12):2515-2517. doi: 10.1016/j.joms.2018.08.001. Epub 2018 Aug 15.
- Sirin Y, Humphris G, Sencan S, Firat D. What is the most fearful intervention in ambulatory oral surgery? Analysis of an outpatient clinic. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Oct;41(10):1284-90. doi: 10.1016/j.ijom.2012.06.013. Epub 2012 Jul 23.
- de Jongh A, Olff M, van Hoolwerff H, Aartman IH, Broekman B, Lindauer R, Boer F. Anxiety and post-traumatic stress symptoms following wisdom tooth removal. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1305-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.004. Epub 2008 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-2022-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .