격일로 포말리도마이드 4mg과 매일 포말리도마이드 2mg 및 4mg의 대체 투여 방식; POM대체 연구 (POMAlternative)
2022년 11월 16일 업데이트: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc
격일로 포말리도마이드 4mg과 포말리도마이드 2mg 및 4mg을 매일 대체 투약 계획: 비용 절감, 동일한 효능? PKPD 생물학적 동등성 파일럿 연구; POM대체 연구
포말리도마이드 단독 요법 또는 시클로포스파미드, 엘로투주맙, 보르테조밉 또는 다라투무맙과의 병용 요법은 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM)에서 효과적인 치료 요법입니다.
표준 투여량은 28일 주기(21/28)의 21일 동안 4mg/일입니다.
그러나 다발성 골수종(MM) 환자에서 포말리도마이드에 대한 명확한 용량-반응 연관성이 부족합니다.
지속적으로(28/28) 2mg/일 용량이 지속적으로(28/28) 4mg/일 지속적으로 투여하는 것과 비교하여 효능이 보존되는 동안 더 적은 부작용을 유발한다는 것을 뒷받침하는 데이터가 있습니다.
포말리도마이드 2mg/일을 투여받은 환자는 4mg/일에 비해 반응이 더 높았고 반응 기간도 더 길었습니다.
또한, 무작위 2상 연구에서는 4mg(21/28)과 4mg을 지속적으로 투여하는 사이에 효능 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
이러한 임상 연구는 2mg(28/28)의 포말리도마이드 용량이 4mg(21/28)의 용량과 적어도 비슷하다는 것을 뒷받침합니다.
격일(EOD) 4mg이 포말리도마이드 2mg(28/28) 또는 매일 4mg(QD, 21/28)의 용량과 비슷한지는 알려지지 않았습니다.
비용상의 이유로 이것은 포말리도마이드 4mg과 2mg의 비용이 비슷하기 때문에 흥미롭습니다.
따라서 환자 및 사회적 관점에서 연구자들은 PKPD 생물학적 동등성 파일럿 연구를 수행하여 대안이 가능한지 탐색하고자 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
포말리도마이드 단독 요법 또는 시클로포스파미드, 엘로투주맙, 보르테조밉 또는 다라투무맙과의 병용 요법은 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM)에서 효과적인 치료 요법입니다.
표준 투여량은 28일 주기(21/28)의 21일 동안 4mg/일입니다.
그러나 다발성 골수종(MM) 환자에서 포말리도마이드에 대한 명확한 용량-반응 연관성이 부족합니다.
지속적으로(28/28) 2mg/일 용량이 지속적으로(28/28) 4mg/일 지속적으로 투여하는 것과 비교하여 효능이 보존되는 동안 더 적은 부작용을 유발한다는 것을 뒷받침하는 데이터가 있습니다.
포말리도마이드 2mg/일을 투여받은 환자는 4mg/일에 비해 반응이 더 높았고 반응 기간도 더 길었습니다.
또한, 무작위 2상 연구에서는 4mg(21/28)과 4mg을 지속적으로 투여하는 사이에 효능 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
이러한 임상 연구는 2mg(28/28)의 포말리도마이드 용량이 4mg(21/28)의 용량과 적어도 비슷하다는 것을 뒷받침합니다.
격일(EOD) 4mg이 포말리도마이드 2mg(28/28) 또는 매일 4mg(QD, 21/28)의 용량과 비슷한지는 알려지지 않았습니다.
비용상의 이유로 이것은 포말리도마이드 4mg과 2mg의 비용이 비슷하기 때문에 흥미롭습니다.
따라서 환자 및 사회적 관점에서 연구자들은 PKPD 생물학적 동등성 파일럿 연구를 수행하여 대안이 가능한지 탐색하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maarten R. Seefat, MD
- 전화번호: +31204444444
- 이메일: m.seefat@amsterdamumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포말리도마이드를 포함하는 치료 요법에 적합한 재발성/불응성 다발성 골수종 환자. 단일 요법 또는 보르테조밉, 다라투무맙, 시클로포스파미드 또는 엘로투주맙과의 병용 요법
- 1-21/28일에 매일 최소 2주기의 포말리도마이드 4mg을 투여받은 환자
- 나이 > 18세
- WHO 실적 상태 0-3
- 서면 동의서
제외 기준:
- CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신, 에녹사신, 케토코나졸, 카르바마제핀, 플루복사민 및 자몽 주스)
- 투석이 필요한 신부전
- 상당한 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 330 μmol/l 또는 트랜스아미나제 > 정상 수준의 3배)
- 현재 흡연자
- 헤모글로빈 <6.5mmol/L
- 혈소판 <100 *10^9/L
- 호중구 <1.5 *10^9/L
- 임산부
- 임신이 가능하고 적절한 피임 또는 완전한 금욕에 동의하지 않는 여성 환자
- 적절한 피임 또는 완전한 금욕에 동의하지 않는 남성 환자
- 포말리도마이드 또는 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A; 주기 2에서 격일로 포말리도마이드 4mg
그룹 A(환자 6명): 주기 1: 1-21일에 매일 포말리도마이드 4mg; 주기 2: 1-21일에 격일로 4 mg; 주기 3: 1-28일에 매일 2mg.
28일 주기로.
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매일 포말리도마이드 4 mg, 28일 주기로 1-21일
다른 이름들:
포말리도마이드 4mg 격일, 28일 주기로 1-21일
다른 이름들:
매일 포말리도마이드 2 mg, 28일 주기로 1-28일
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B; 포말리도마이드 4 mg 격일 주기 3
그룹 B(환자 6명): 주기 1: 1-21일에 매일 포말리도마이드 4mg; 주기 2: 1-28일에 매일 2mg; 주기 3: 1-21일에 격일로 4mg.
28일 주기로.
|
매일 포말리도마이드 4 mg, 28일 주기로 1-21일
다른 이름들:
매일 포말리도마이드 2 mg, 28일 주기로 1-28일
다른 이름들:
포말리도마이드 4mg 격일, 28일 주기로 1-21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC/MIC 비율
기간: 28일의 3주기 동안
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28일 주기로 1-21일에 포말리도마이드 4mg QD, 1-21일에 4mg EOD 및 1-28일에 2mg QD를 사용하는 동안 AUC/MIC 비율.
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28일의 3주기 동안
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Ctrough의 수준
기간: 28일의 3주기 동안
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28일 주기로 1-21일에 포말리도마이드 4mg QD, 1-21일에 4mg EOD 및 1-28일에 2mg QD를 사용하는 동안 Ctrough의 수준.
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28일의 3주기 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 28일의 3주기 동안
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28일 주기로 1-21일에 포말리도마이드 4mg QD, 1-21일에 4mg EOD 및 1-28일에 2mg QD를 사용하는 동안의 Cmax.
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28일의 3주기 동안
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EC50 이상의 시간
기간: 28일의 3주기 동안
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28일의 주기로 1-21일에 포말리도마이드 4mg QD, 1-21일에 4mg EOD 및 1-28일에 2mg QD를 사용하는 동안 EC50을 초과하는 시간.
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28일의 3주기 동안
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독성 및 부작용
기간: 28일의 3주기 동안
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28일의 주기로 1-21일에 매일 포말리도마이드 4mg, 1-21일에 격일로 포말리도마이드 4mg, 1-28일에 포말리도마이드 2mg을 매일 사용하는 동안의 독성 및 부작용.
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28일의 3주기 동안
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전체 응답률(ORR)
기간: 28일의 3주기 동안
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IMWG 기준에 따른 전체 응답률(ORR)
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28일의 3주기 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 종점: T 세포 활성화
기간: 28일의 3주기 동안
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1-21일 매일 포말리도마이드 4 mg, 1-21일 매일 포말리도마이드 4 mg, 매일 2 mg 포말리도마이드를 사용하는 동안 막 활성화 마커 및 사이토카인 마커의 발현으로 정의되는 T-세포 활성화 28일 주기로 1-28회.
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28일의 3주기 동안
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탐색 끝점: Ikaros/Aiolos 저하
기간: 28일의 3주기 동안
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1-21일에 매일 포말리도마이드 4mg, 1-21일에 격일로 포말리도마이드 4mg, 1-28일에 매일 포말리도마이드 2mg을 주기적으로 사용하는 동안 포말리도마이드 활성화의 생물학적 측정으로서 Ikaros/Aiolos 분해 28일 중.
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28일의 3주기 동안
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탐색적 종점: PBMC에서 포말리도마이드의 농도
기간: 28일의 3주기 동안
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28일 주기로 1-21일에 매일 포말리도마이드 4mg, 1-21일에 격일로 포말리도마이드 4mg, 1-28일에 매일 포말리도마이드 2mg을 사용하는 동안 PBMC에서 포말리도마이드의 농도.
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28일의 3주기 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POMAlternative
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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