- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05556941
Interwencja metapoznawcza dla osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
29 września 2022 zaktualizowane przez: Naomi Josman, University of Haifa
Rozwój i skuteczność interwencji metapoznawczych dla osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Ogólnym celem tego badania było opracowanie metapoznawczej interwencji grupowej w celu jej zastosowania oraz zrozumienia i rozróżnienia komponentów, które wpływają na uczestnictwo wśród osób ze schizofrenią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania było opracowanie metakognitywnej interwencji grupowej w celu jej zastosowania oraz zrozumienia i rozróżnienia komponentów, które wpływają na uczestnictwo osób ze schizofrenią. Celami szczegółowymi były:
- Poprawić uczestnictwo poprzez zwiększenie skuteczności wykorzystania strategii poznawczych i uczenie klientów samodzielnego przeglądu wyników i badania skuteczności strategii.
- Porównaj stosowanie strategii poznawczych między uczestnikami ze schizofrenią i ich dopasowanymi kontrolami po interwencji grupy metapoznawczej i skoreluj stosowanie strategii poznawczych i uczestnictwo po grupie metapoznawczej.
- Zbadaj, czy objawy moderują związek między wynikami metapoznawczymi a uczestnictwem wśród osób ze schizofrenią po grupie poznawczej Meta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza schizofrenii przez licencjonowanego psychiatrę
- Biegła znajomość języka hebrajskiego
- t-score co najmniej 65 w Inwentarzu Oceny Zachowań w wersji dla osób pełniących funkcje kierownicze
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hospitalizacja psychiatryczna trwająca ponad 24 godziny w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Używane narkotyki lub alkohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Metapoznawcza interwencja grupowa
Protokół interwencji metakognitywnej oparty na dynamicznym interakcyjnym modelu poznania (Toglia, 2005) i specjalnie dostosowany do osób ze schizofrenią.
|
Badacze opracowali wstępny protokół metakognitywnej interwencji grupowej oparty na dynamicznym interakcyjnym modelu poznania (Toglia, 2005) i specjalnie dostosowali go do osób ze schizofrenią.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka terapii zajęciowej
Standardowa opieka terapii zajęciowej w zakresie zdrowia psychicznego, ukierunkowana na zawody związane z pracą.
|
Standardowa opieka terapii zajęciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-itemowa skala z siedmioma pozycjami objawów pozytywnych i siedmioma negatywnymi oraz 16 pozycjami psychopatologicznymi.
Nasilenie każdej pozycji jest oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (najpoważniejsze).
Ogólny wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych wynosi od 30 (brak objawów) do 210 (bardzo ciężki stan choroby).
Potencjalne zakresy wynoszą od 7 do 49 dla skali objawów pozytywnych i negatywnych oraz od 16 do 12 dla skali ogólnej psychopatologii.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Josman, PhD, University of Haifa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaizerman-Dinerman A, Roe D, Josman N. An efficacy study of a metacognitive group intervention for people with schizophrenia. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:1150-1156. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.037. Epub 2018 Oct 13.
- Kaizerman-Dinerman A, Josman, Roe D. The use of cognitive strategies among people with schizophrenia: a randomized comparative study. The Open Journal of Occupational Therapy. 2019; 7(3): 1-12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kaizerman-Dinerman2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami uniwersyteckiej komisji etycznej dane wykorzystane w tym badaniu nie mogą zostać udostępnione, ponieważ nie były anonimowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .