Opracowanie nowej techniki MRI w celu zrozumienia zmian w guzach mózgu po leczeniu
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opracowanie klinicznej metody CEST MR Fingerprinting do oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku przerzutów do mózgu
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby sprawdzić, czy można ją zastosować do odróżnienia wzrostu guza od pogorszenia nowotworu i wzrostu od skutków leczenia u uczestników z guzami mózgu leczonych radioterapią zwaną radiochirurgią stereotaktyczną (SRS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ouri Cohen, PhD
- Numer telefonu: 646-608-8259
- E-mail: coheno1@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nelson Moss, MD
- Numer telefonu: 212-639-7075
- E-mail: mossn@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ouri Coheb, PhD
- Numer telefonu: 646-608-8259
- E-mail: coheno1@mskcc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze omówią uczestnika potencjalnie kwalifikującego się do udziału w badaniu w ramach swojego interdyscyplinarnego zespołu ds. leczenia przerzutów do mózgu.
Z tymi potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się następnie ich lekarz prowadzący lub zespół badaczy.
Badacze będą traktować priorytetowo uczestników wyrażających zgodę, którzy mają zostać poddani SRS, i jeśli to możliwe, spróbują skoordynować skan badawczy z niezbędnymi klinicznie skanami MRI, aby zminimalizować czas i zakłócenia dla uczestnika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy [dla celu badania 1 (SA1)] zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Brak znanej diagnozy raka
Pacjenci [dla celu badania 3 (SA3)] zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Co najmniej jeden nieleczony przerzut do mózgu > 1 cm (np. wzmacniająca się zmiana w mózgu pacjenta z rakiem ogólnoustrojowym, który neuroradiolog określił prawdopodobnie jako przerzut)
- Planowane leczenie SRS
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników (SA1) i pacjentów (SA2):
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI określone przez pozytywne odpowiedzi na Kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa (Załącznik A)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych lub reakcji klaustrofobicznych oraz większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z przerzutami do mózgu
Uczestnicy będą mieli co najmniej jeden nieleczony przerzut do mózgu > 1 cm
|
CEST-MRF umożliwia dokładne określenie ilościowe zarówno szybkości wymiany protonów, jak i ułamków objętościowych w ułamku czasu wymaganego przez opracowanie i optymalizację konwencjonalnych sekwencji impulsów.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy nie będą mieli znanej diagnozy raka.
Ochotnicy objęci tym protokołem mogą okresowo poddawać się wielokrotnym badaniom MRI w celu sprawdzenia powtarzalności.
|
CEST-MRF umożliwia dokładne określenie ilościowe zarówno szybkości wymiany protonów, jak i ułamków objętościowych w ułamku czasu wymaganego przez opracowanie i optymalizację konwencjonalnych sekwencji impulsów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów szybkiego transferu nasycenia wymiany chemicznej (CEST) za pomocą odcisków palców rezonansu magnetycznego (MRF)/CEST-MRF z ruchem i bez ruchu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Opracuj szybką i solidną sekwencję impulsów 3D CEST-MRF dla skanerów klinicznych, korzystając z naszej przedklinicznej sekwencji impulsów CEST-MRF jako podstawy, oceniając zmiany 6 parametrów CEST-MRF z ruchem i bez niego.
Parametry te obejmują relaksację wody T1 i T2 (T1w,T2w), kurs wymiany amidu (ksw) i udział objętościowy (fs) oraz kurs wymiany półstałej (kssw) i udział objętościowy (fss).
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utwórz mapy parametrów CEST-MRF
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Opracuj podejście sztucznej inteligencji pod kontrolą MRI w celu poprawy akwizycji i rekonstrukcji danych wieloosobowych
|
Do 3 lat
|
|
Zmierzyć zmiany podłużne CEST-MRF po SRS
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceń zmiany CEST-MRF przed i po radioterapii, aby ocenić potencjalną rolę biomarkera obrazowania predykcyjnego dla przerzutów do mózgu
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ouri Cohen, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .