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Développer une nouvelle technique d'IRM pour comprendre les changements dans les tumeurs cérébrales après le traitement

18 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Développement d'une méthode clinique d'empreintes digitales CEST MR pour l'évaluation de la réponse au traitement dans les métastases cérébrales

Le but de cette étude est de développer et de tester une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour voir si elle peut être utilisée pour faire la différence entre la croissance tumorale due à l'aggravation du cancer et la croissance due aux effets du traitement chez les participants atteints de tumeurs cérébrales. traités par radiothérapie appelée radiochirurgie stéréotaxique (SRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ouri Cohen, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-608-8259
  • E-mail: coheno1@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nelson Moss, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7075
  • E-mail: mossn@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Ouri Coheb, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8259

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs de l'étude discuteront des participants potentiellement éligibles à la participation à la recherche au sein de leur équipe interdisciplinaire de gestion des métastases cérébrales. Ces participants potentiels seront ensuite contactés par leur médecin traitant ou leur équipe d'investigateurs. Les enquêteurs de l'étude donneront la priorité aux participants consentants qui doivent subir une SRS et, dans la mesure du possible, tenteront de coordonner l'examen de recherche avec leurs examens IRM cliniquement nécessaires afin de minimiser le temps et les perturbations pour le participant.

La description

Critère d'intégration:

Des volontaires sains [pour l'objectif de l'étude 1 (SA1)] seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Aucun diagnostic de cancer connu

Les patients [pour l'objectif de l'étude 3 (SA3)] seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Au moins une métastase cérébrale non traitée > 1 cm (par exemple, une lésion rehaussée dans le cerveau d'un patient atteint d'un cancer systémique connu, dont le neuroradiologue a déterminé qu'elle était susceptible de représenter une métastase)
  • Traitement SRS prévu

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des volontaires sains (SA1) et des patients (SA2) :

  • Toute contre-indication à l'IRM telle que définie par des réponses positives au questionnaire d'évaluation de la sécurité (annexe A)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Conditions médicales préexistantes, y compris la probabilité de développer des convulsions ou des réactions claustrophobes, et tout risque supérieur à la normale d'arrêt cardiaque
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec métastases cérébrales
Les participants auront au moins une métastase cérébrale non traitée> 1 cm
Test diagnostique: CEST-MRF
CEST-MRF permet une quantification précise des taux d'échange de protons et des fractions volumiques en une fraction du temps requis par les séquences d'impulsions conventionnelles sera développé et optimisé.
Autres noms:
  • échange chimique transfert de saturation procédé de prise d'empreinte par résonance magnétique
Participants en bonne santé
Les participants n'auront aucun diagnostic de cancer connu
Test diagnostique: CEST-MRF
CEST-MRF permet une quantification précise des taux d'échange de protons et des fractions volumiques en une fraction du temps requis par les séquences d'impulsions conventionnelles sera développé et optimisé.
Autres noms:
  • échange chimique transfert de saturation procédé de prise d'empreinte par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'imagerie de transfert de saturation par échange chimique rapide (CEST) avec empreintes digitales par résonance magnétique (MRF)/paramètres CEST-MRF avec et sans mouvement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Développez une séquence d'impulsions 3D CEST-MRF rapide et robuste pour les scanners cliniques en utilisant notre séquence d'impulsions CEST-MRF préclinique comme base en évaluant les changements des 6 paramètres CEST-MRF avec et sans mouvement. Ces paramètres comprennent la relaxation de l'eau T1 et T2 (T1w,T2w), le taux d'échange d'amide (ksw) et la fraction volumique (fs) et le taux d'échange semi-solide (kssw) et la fraction volumique (fss).
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ouri Cohen, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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