Skuteczność pentoksyfiliny na czynność naczyń mózgowych u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (PERFORM) (PERFORM)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 45-75 lat;

2. CSVD można zobaczyć na MRI, który spełnia jeden z następujących warunków:

   • Obecność hiperintensywności istoty białej i punktacji Fazekasa ≥2;
   • Zawał lakunarny ≥1, z hiperintensywnością istoty białej lub bez;
3. kwalifikuje się do monitorowania przezczaszkowego dopplera (TCD);

4. spełniające następujące objawy kliniczne:

   • Pacjenci z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych (nieprawidłowości w pamięci i (lub) innych obszarach poznawczych trwające co najmniej 3 miesiące);
   • MoCA ≤22 punkty; MoCA ≤21 punktów dla szkół podstawowych i poniżej;
5. samodzielność w życiu codziennym (zmodyfikowany mRS ≤2);
6. z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci z ostrym zawałem mózgu i ostrym krwotokiem mózgowym;
2. pacjenci ze skłonnością do krwawień: w tym liczba płytek krwi < 100 × 10*9/l, czynna choroba wrzodowa, krwotoki śródczaszkowe w wywiadzie (takie jak krwiak zewnątrzoponowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok mózgowy itp.), mikrokrwawienia mózgowe (≥5 mikrokrwawienia), guz mózgu, udar związany z chorobą nowotworową, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
3. pacjenci, u których występowały zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi przyczynami, takimi jak wodogłowie normalnego ciśnienia, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu itp.;
4. pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym i ciężką miażdżycą naczyń wieńcowych;
5. pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca przed randomizacją (ciężka niewydolność wątroby odnosi się do aktywności AlAT ≥2,0-krotności górnej granicy normy lub AspAT ≥2,0-krotności górnej granicy normy; ciężka niewydolność nerek odnosi się do CRE ≥1,5-krotności górna granica normy lub EGFR < 40 ml/min/1,73 m2; ciężka niewydolność serca odnosi się do stopnia 3-4 wg NYHA);
6. pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i planujące zajście w ciążę;
7. pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie;
8. pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na pentoksyfilinę, metyloksantynę (taką jak kofeina, aminofilina, dihydroksypropyloteofilina itp.);
9. pacjenci stosujący inne leki rozszerzające naczynia krwionośne lub poprawiające krążenie w ciągu 1 tygodnia (np. Cilostazol, Winpocetyna, Dimitamol, Sildenafil, Butyloftalid, Betahistyna, Uracylina, Alprostadil itp.) Można przerwać przyjmowanie leku na 1 tydzień przed włączeniem, jeśli spełnione są kryteria;
10. Pacjenci stosujący inne leki, które mają wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leku tiral i którzy nie zgadzają się na odstawienie leku, takie jak agoniści receptora GLP-1, liraglutyd, dulasapeptyd, rysperydon i eksenatyd;
11. Pacjenci z innymi zagrażającymi życiu lub poważnymi chorobami, z oczekiwanym czasem przeżycia < 36 miesięcy;
12. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI;
13. Pacjenci, którzy nie mogli współpracować w celu zakończenia obserwacji;
14. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni.