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Efficacia della pentossifillina sulla funzione cerebrovascolare nei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali (PERFORM) (PERFORM)

13 ottobre 2022 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia della pentossifillina sulla funzione cerebrovascolare nei pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (PERFORM): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) verranno diagnosticati secondo gli standard STRIVE e randomizzati nel gruppo delle compresse a rilascio prolungato di pentossifillina e nel gruppo placebo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di pentossifillina su CSVD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) è una malattia complessa del cervello intero, che è una serie di sindromi cliniche, di imaging e patologiche causate da varie eziologie che colpiscono le piccole arterie, le microarterie, i capillari, le microvenule e le piccole vene nel cervello , ed è una malattia vascolare clinica comune del cervello, di solito con esordio insidioso, progressione lenta e alcuni attacchi acuti.

L'incidenza di CSVD è positivamente correlata con l'età. Gli studi hanno dimostrato che nelle persone di età compresa tra 60 e 70 anni, l'87% presentava lesioni della sostanza bianca sottocorticale e il 68% aveva alterazioni della sostanza bianca periventricolare, mentre, nelle persone di età compresa tra 80 e 90 anni, il 100% presentava alterazioni della sostanza bianca sottocorticale e il 95% aveva alterazioni della sostanza bianca periventricolare i cambiamenti. L'incidenza della microemorragia cerebrale è di circa il 6% nella popolazione di 45-50 anni e fino al 36% nella popolazione di 80 anni.

La pentossifillina, un derivato della xantina, è utilizzata principalmente per il miglioramento della circolazione cerebrale dopo la malattia cerebrovascolare ischemica e per la malattia vascolare periferica, come la vasculite occlusiva cronica con trattamento della claudicatio intermittens. La pentossifillina è un inibitore non selettivo della fosfodiesterasi che aumenta l'AMP ciclico intracellulare (cAMP) e attiva la protein chinasi A31, svolgendo un'azione antinfiammatoria, antiossidante, di inibizione dell'aggregazione piastrinica e di vasodilatazione. La pentossifillina è un farmaco ben tollerato per migliorare i disturbi del flusso sanguigno periferico, principalmente aumentando il flusso sanguigno e aumentando l'ossigenazione dei tessuti ischemici. Inoltre, migliora la vasodilatazione aumentando la prostaciclina e ha un effetto specifico sulla risposta immunitaria inibendo i fattori di necrosi tumorale.

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento con l'uso di un disegno in doppio cieco (una dose di 1 compressa due volte al giorno, dalla randomizzazione a 6 mesi). Le interviste faccia a faccia saranno condotte al basale, il giorno 30 dopo la randomizzazione, il giorno 90 dopo la randomizzazione e il giorno 180 dopo la randomizzazione.

L'endpoint primario era la variazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media (MCA) dopo 6 mesi di trattamento sulla base della valutazione del doppler transcranico (TCD) dei pazienti arruolati. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nei sintomi clinici, marcatori di imaging MRI (iperintensità della sostanza bianca, lacune, microsanguinamenti, spazio perivascolare allargato) e funzione cognitiva a 6 mesi. Gli endpoint di sicurezza includono eventi emorragici moderati o gravi, emorragia intracranica sintomatica e asintomatica, mortalità complessiva ed eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • yilong wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-75 anni;

  2. CSVD può essere visto su MRI, che soddisfa una delle seguenti condizioni:

    • Presenza di iperintensità della sostanza bianca e punteggio di Fazekas ≥2;
    • Infarto lacunare ≥1, con o senza iperintensità della sostanza bianca;
  3. è idoneo per il monitoraggio Doppler transcranico (TCD);

  4. incontrare le seguenti manifestazioni cliniche:

    • Pazienti con compromissione cognitiva vascolare (anomalie nella memoria e/o in altri domini cognitivi che durano almeno 3 mesi);
    • MoCA ≤22 punti; MoCA ≤21 punti per l'istruzione primaria e inferiore;
  5. indipendente nella vita quotidiana (mRS modificato ≤2);
  6. con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con infarto cerebrale acuto ed emorragia cerebrale acuta;
  2. pazienti con tendenza al sanguinamento: inclusa conta piastrinica < 100 × 10*9/L, ulcera peptica attiva, anamnesi di emorragia intracranica (come ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale, ecc.), microsanguinamenti cerebrali (≥5 microsanguinamenti), tumore al cervello, ictus correlato al cancro, assunzione di farmaci anticoagulanti o doppia terapia antipiastrinica;
  3. pazienti che hanno una storia di deterioramento cognitivo causato da altre cause, come idrocefalo normoteso, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, encefalite, ecc.;
  4. pazienti con sindrome coronarica acuta e arteriosclerosi coronarica grave;
  5. pazienti con insufficienza epatica grave, insufficienza renale o insufficienza cardiaca grave prima della randomizzazione (insufficienza epatica grave si riferisce a ALT ≥2,0 volte il limite superiore della norma o AST ≥2,0 volte il limite superiore della norma; insufficienza renale grave si riferisce a CRE ≥1,5 volte il limite superiore della norma o EGFR < 40 ml/min/1,73 mq; grave insufficienza cardiaca si riferisce al grado NYHA di 3-4);
  6. pazienti in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza e che stanno pianificando una gravidanza;
  7. pazienti con ipertensione refrattaria;
  8. pazienti con anamnesi allergica nota a pentossifillina, metilxantina (come caffeina, aminofillina, diidrossipropilteofillina, ecc.);
  9. pazienti con uso di altri vasodilatatori o miglioratori circolatori entro 1 settimana (ad es. cilostazolo, vinpocetina, dimitamolo, sildenafil, butilftalide, betaistina, uracillina, alprostadil, ecc.) Può interrompere l'assunzione del farmaco per 1 settimana prima dell'arruolamento se i criteri sono soddisfatti;
  10. Pazienti che utilizzano altri farmaci che influenzano la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco tiral e che non accettano di sospendere il farmaco, come agonisti del recettore del GLP-1, liraglutide, dulasapeptide, risperidone ed exenatide;
  11. Pazienti con altre malattie potenzialmente letali o gravi con una sopravvivenza attesa di < 36 mesi;
  12. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  13. Pazienti che non hanno potuto collaborare per completare il follow-up;
  14. Pazienti che si sono arruolati in altri studi clinici entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pentossifillina compresse a rilascio prolungato gruppo placebo
Questo gruppo riceverà compresse a rilascio prolungato di pentossifillina placebo, 1 compressa due volte al giorno, dal giorno della randomizzazione a 6 mesi.
Droga: Pentossifillina compresse a rilascio prolungato placebo
Pentossifillina compresse a rilascio prolungato placebo sarà somministrato allo stesso dosaggio e frequenza del gruppo sperimentale
Sperimentale: Gruppo delle compresse a rilascio prolungato di pentossifillina
Questo gruppo riceverà compresse a rilascio prolungato di pentossifillina, 1 compressa due volte al giorno, dal giorno della randomizzazione a 6 mesi.
Droga: Pentossifillina compresse a rilascio prolungato
una dose di 1 compressa due volte al giorno di Pentossifillina compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del flusso sanguigno cerebrale a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il TCD viene utilizzato per valutare la variazione del flusso ematico cerebrale (cm/s) 6 mesi dopo il trattamento. Una velocità maggiore significa un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il cambiamento dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il TCD viene utilizzato per valutare la variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media a 6 mesi. Indice di pulsatilità più elevato significa un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva valutata dal MoCA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Funzione cognitiva valutata dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Intervallo di punteggio 0-30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi dopo la randomizzazione
funzione cognitiva valutata dal Clinical Dementia Rating (CDR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Funzione cognitiva valutata dal Clinical Dementia Rating (CDR). Intervallo di punteggio 0-3. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la randomizzazione
La variazione del volume iperintenso della materia bianca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il volume WMH viene valutato sulla sequenza FLAIR (fluid attenuated inversion recovery) 3D in mm3 o cm3. Un volume maggiore indica un risultato peggiore.
6 mesi dopo la randomizzazione
Il cambiamento dell'iperintensità della materia bianca segna Fazekas a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio Fazekas viene utilizzato per descrivere i diversi tipi di anomalie del segnale iperintenso che circondano i ventricoli e nella sostanza bianca profonda. L'iperintensità periventricolare (PVH) è classificata come 0 = assenza, 1 = "cappucci" o rivestimento sottile come una matita, 2 = "alone" liscio, 3 = PVH irregolare che si estende nella sostanza bianca profonda. L'iperintensità separata della sostanza bianca profonda (DWMH) è valutata come 0 = assenza, 1 = focolai puntati, 2 = confluenza iniziale di focolai, 3 = grandi aree confluenti. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la randomizzazione
La modifica dei valori del flusso sanguigno cerebrale per l'imaging della perfusione cerebrale MRI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La risonanza magnetica viene utilizzata per valutare la variazione dei valori del flusso sanguigno cerebrale per l'imaging della perfusione cerebrale MRI a 6 mesi.
6 mesi dopo la randomizzazione
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il Digit span test viene utilizzato per valutare il cambiamento della funzione cognitiva per 6 mesi. Il punteggio va da 0 a 44. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi dopo la randomizzazione
Stroop Color Word Test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Lo Stroop Color and Word Test è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop. Più breve è il tempo del test, migliore è il risultato.
6 mesi dopo la randomizzazione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La funzione dell'umore è valutata dalla Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Il punteggio va da 0 a 56. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la randomizzazione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Funzione dell'umore valutata da Hamilton Depression Scale (HAMD). Il punteggio va da 0 a 68. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la randomizzazione
La batteria a breve prestazione fisica (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
È una misura composita che valuta la velocità di camminata, l'equilibrio in piedi e le prestazioni da seduti a in piedi. È stato utilizzato principalmente per valutare i pazienti anziani sia in ambito ospedaliero che comunitario.
6 mesi dopo la randomizzazione
Minzione e defecazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio della scala della funzione di minzione e defecazione è cambiato a 6 mesi.
6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
I dati sono presentati come variazioni medie normalizzate della popolazione di picco rispetto al basale e area mediana sotto la curva (AUC).
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Oscillazioni dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Verranno misurate l'ampiezza, la frequenza, la fase, la coerenza.
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
Barriera emato-encefalica (BBB) ​​Permeabilità tra i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
La permeabilità BBB è valutata mediante risonanza magnetica e biomarcatori (inclusi NSE, GFAP, S100β).
3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-100-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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