Влияние пентоксифиллина на цереброваскулярную функцию у пациентов с церебральной болезнью мелких сосудов (PERFORM) (PERFORM)

Критерии включения:

1. Возраст 45-75 лет;

2. CSVD можно увидеть на МРТ, которая удовлетворяет одному из следующих условий:

   • Наличие гиперинтенсивности белого вещества и оценка по шкале Фазекаша ≥2;
   • Лакунарный инфаркт ≥1, с гиперинтенсивностью белого вещества или без нее;
3. подходит для транскраниального допплеровского мониторинга (TCD);

4. со следующими клиническими проявлениями:

   • Пациенты с сосудистыми когнитивными нарушениями (аномалии памяти и/или других когнитивных областей продолжительностью не менее 3 месяцев);
   • MoCA ≤22 балла; MoCA ≤21 балл для начального образования и ниже;
5. независим в повседневной жизни (модифицированный mRS ≤2);
6. с подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

1. больные с острым инфарктом мозга и острым кровоизлиянием в мозг;
2. пациенты с тенденцией к кровотечению: в том числе число тромбоцитов < 100 × 10*9/л, активная пептическая язва, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе (например, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг и т. д.), церебральные микрокровоизлияния (≥5 церебральных микрокровоизлияния), опухоль головного мозга, онкологический инсульт, прием антикоагулянтов или применение двойной антитромбоцитарной терапии;
3. пациенты, имеющие в анамнезе когнитивные нарушения, вызванные другими причинами, такими как нормотензивная гидроцефалия, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, энцефалит и т.д.;
4. больные с острым коронарным синдромом и тяжелым коронарным атеросклерозом;
5. пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью до рандомизации (тяжелая печеночная недостаточность относится к АЛТ в ≥2,0 раза выше верхней границы нормы или АСТ в ≥2,0 раза выше верхней границы нормы; тяжелая почечная недостаточность относится к CRE в ≥1,5 раза верхняя граница нормы или EGFR < 40 мл/мин/1,73 м2; тяжелая сердечная недостаточность относится к степени 3-4 по NYHA);
6. пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть и планируют забеременеть;
7. пациенты с рефрактерной гипертензией;
8. пациенты с известной историей аллергии на пентоксифиллин, метилксантин (такой как кофеин, аминофиллин, дигидроксипропилтеофиллин и т.д.);
9. пациенты, применяющие другие вазодилататоры или средства, улучшающие кровообращение, в течение 1 недели (например, цилостазол, винпоцетин, димитамол, силденафил, бутилфталид, бетагистин, урациллин, алпростадил и др.) Можно прекратить прием препарата за 1 неделю до включения в исследование при соблюдении критериев;
10. Пациенты, принимающие другие препараты, влияющие на оценку безопасности или эффективности тирального препарата, и которые не согласны прекратить прием препарата, такие как агонисты рецепторов ГПП-1, лираглутид, дуласапептид, рисперидон и эксенатид;
11. Пациенты с другими опасными для жизни или серьезными заболеваниями с ожидаемой выживаемостью < 36 месяцев;
12. Пациенты с противопоказаниями к МРТ;
13. Пациенты, которые не могли сотрудничать для завершения последующего наблюдения;
14. Пациенты, включенные в другие клинические испытания в течение 30 дней.