Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IS-001 Injection Phase-1 Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia IS-001 u pacjentek poddawanych histerektomii z użyciem robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® Si/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IS-001

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte jednoośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia IS-001 u pacjentek poddawanych histerektomii za pomocą robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® Si/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjentka ma zostać poddana automatycznej histerektomii przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® Si/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.
  3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  4. Badany jest uważany za zdolnego do przestrzegania procedur badawczych.
  5. Podmiot nie ma historii choroby wątroby lub nerek.
  6. Tester nie ma dowodów na chorobę serca klasy II-IV wg NYHA.
  7. Pacjent ma ostatnio (< 3 miesiące) kliniczne wartości hematologiczne (CBC) w dopuszczalnym zakresie wartości referencyjnych.
  8. Pacjent ma ostatnio (< 3 miesiące) kliniczne wartości biochemiczne surowicy (CMP) mieszczące się w dopuszczalnym zakresie wartości referencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Podmiot ma historię alkoholizmu.
  3. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków.
  4. Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  5. Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. U pacjenta zdiagnozowano lub leczono raka w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Podmiot ma całkowitą masę ciała < 32 kg.
  8. Pacjent ma po 5 minutach leżenia na plecach rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg.
  9. Tętno pacjenta po 5 minutach leżenia na wznak ma tętno spoczynkowe ≤35 lub ≥115 uderzeń na minutę.
  10. Podmiot znajduje się w jakimkolwiek innym stanie lub okolicznościach osobistych, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie kompletnych danych dobrej jakości lub stanowią niedopuszczalną odpowiedzialność za bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV IS-001 lek
IV IS-001 podany podczas histerektomii wykonanej za pomocą systemu chirurgicznego da Vinci® Si/Xi
Lek: IS-001
10mg, 20mg lub 40mg IV IS-001 lek podawany podczas zabiegu
Urządzenie: System chirurgiczny da Vinci® Si/Xi
Minimalnie inwazyjna operacja histerektomii z asystą robota wykonana przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® Si/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj parametry bezpieczeństwa (oznaki życiowe, EKG, chemia surowicy i hematologia, analiza moczu i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 14 dni
Parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, biochemia surowicy (CMP) i hematologia (CBC), analiza moczu i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego IS-001: Cmax
Ramy czasowe: 6 godzin
Farmakokinetyka IS-001 mierzona maksymalnym stężeniem leku w surowicy/leku
6 godzin
Ocena parametru farmakokinetycznego IS-001: Tmax
Ramy czasowe: 6 godzin
Farmakokinetyka IS-001 mierzona na podstawie czasu do maksymalnego stężenia leku w surowicy/leku
6 godzin
Ocena parametru farmakokinetycznego IS-001: t1/2
Ramy czasowe: 6 godzin
Farmakokinetyka IS-001 mierzona okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji
6 godzin
Ocena parametru farmakokinetycznego IS-001: AUC
Ramy czasowe: 6 godzin
Farmakokinetyka dla IS-001 mierzona jako pole pod krzywą surowica/stężenie leku w czasie
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na IS-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj