- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05629286
Metody sztywnych taśm i szyn stabilizujących rzepkę w pwPFPS (pacjent z zespołem bólowym rzepkowo-udowym)
Natychmiastowy wpływ sztywnego plastra i ortezy stabilizującej rzepkę na propriocepcję, funkcjonalność, chód i równowagę u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego
Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS) jest częstą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, z roczną częstością występowania wynoszącą 22,7%. Ból w przedniej części kolana i/lub okolicy zarzepkowej i/lub okołorzepkowej. Zwiększa się siła ucisku rzepkowo-udowego, kucanie, wchodzenie po schodach, długotrwałe siedzenie charakteryzuje się zwiększoną aktywnością związaną z bólem, taką jak zginanie po.
Zaproponowano wiele różnych strategii leczenia w celu zbadania tych podstawowych czynników i zajęcia się wynikającymi z nich zaburzeniami i ograniczeniami aktywności. PFPS w leczeniu zachowawczym polega na oklejaniu rzepki, rozciąganiu skróconych struktur, mięśnia obszernego przyśrodkowego, modyfikacji aktywności wzmacniającej, biofeedbacku, elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej, ultradźwiękach oraz ortezach i ortezach stopy. Najczęściej stosowane w leczeniu pacjentów z dużymi efektami leczenia fizjoterapeutycznego i treningu wysiłkowego leczenie skojarzone w celu opanowania bólu w krótkim i średnim okresie, natomiast zewnętrzne ortezy stawu kolanowego – ortezy stopy (orteza), kinesiotape, sztywna opaska Jest używane. Wiadomo, że najczęściej zalecanym zewnętrznym wsparciem pacjentów w walce z PFPS w warunkach klinicznych jest kinesiology taping i orteza. Ponieważ jednak kinesiotaping nie wykazuje właściwości ortotycznych, takich jak orteza, ich wzajemne porównywanie i badanie ich efektów daje mylące wyniki. Zastosowanie plastra McConnella, które może wykazywać podobne efekty zarówno w przypadku kinesiotapingu, jak i ortezy, daje klinicznie pozytywne wyniki. Kiedy przeanalizowano literaturę, nie było żadnego badania, w którym porównano skuteczność gorsetu i sztywnej taśmy. Celem naszego badania jest zbadanie, w jakim stopniu możemy zmienić zaburzoną pozycję rzepki w PFPS za pomocą sztywnej taśmy i ortezy zgodnie z informacjami zawartymi w piśmiennictwie oraz zbadanie możliwych efektów sztywnej taśmy i ortezy, które będziemy stosować u pacjentów z PFPS, dotyczących równowagi, propriocepcji, chodu i funkcjonalności u pacjentów. Zgodnie z wynikami, które uzyskamy, ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia i skrócenie czasu rekonwalescencji poprzez określenie zewnętrznego wsparcia, które ułatwi pacjentom ćwiczenia i poruszanie się w życiu codziennym.
H1: Aplikacja plastra McConnella i ortezy stabilizującej rzepkę stosowane u pacjentów z PFPS różnią się od siebie pod względem propriocepcji, funkcjonalności, równowagi i parametrów chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mając 18-50 lat
- Zdiagnozowano zespół bólu rzepkowo-udowego
- BMI <30kg/m2
- Od 3 miesięcy ból w przedniej części kolana podczas schodzenia ze schodów, kucania i czynności funkcjonalnych wynosi > 3 punkty w wizualnej skali analogowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zmiany organicznej (chondromalezja rzepki, zespół nadmiernego ucisku bocznego, zapalenie kaletki okołorzepkowej, nowotwór bening-złośliwy, zapalenie ścięgna), która może powodować ból w przedniej części kolana
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały zastrzyki sterydowe w kolano i/lub przeszły program fizjoterapii kolana
- Przeszedł operację kończyny dolnej
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 lub wyższego według Kellgrena Lawrence'a
- Obecność tendinopatii rzepki
- Obecność historii urazów kończyn dolnych
- Obecność problemów neurologicznych, które wpłyną na równowagę i chodzenie
- Mając jakąkolwiek chorobę reumatologiczną
- Użycie urządzenia wspomagającego dla karetki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna 1
Najpierw taśma McConnella, a następnie orteza stabilizująca rzepkę u zdrowych uczestników i pacjentów z PFPS
|
zostanie zastosowana nierozciągliwa sztywna taśma McConnell
Orteza owijająca staw rzepkowo-udowy, który posiada ubytek rzepki i podtrzymuje rzepkę oraz zapewnia stabilizację rzepem
|
|
Grupa interwencyjna 2
najpierw ortezę stabilizującą rzepkę, a następnie zaaplikowano taśmę McConnella zdrowym uczestnikom i pacjentom z PFPS
|
zostanie zastosowana nierozciągliwa sztywna taśma McConnell
Orteza owijająca staw rzepkowo-udowy, który posiada ubytek rzepki i podtrzymuje rzepkę oraz zapewnia stabilizację rzepem
|
|
Brak grupy interwencyjnej
brak interwencji u zdrowych uczestników i pacjentów z PFPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja rzepkowo-udowa Kujala
Ramy czasowe: do trzech tygodni
|
Jest to narzędzie, które pozwala na ocenę czynnościową stawu kolanowego w dolegliwościach związanych z budową rzepkowo-udową.
|
do trzech tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do trzech tygodni
|
Ocena maksymalnego natężenia bólu uczestników podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, schodzenia ze schodów, siedzenia i kucania zostanie przeprowadzona za pomocą 10 cm VAS.
|
do trzech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10 Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: do trzech tygodni
|
Uczestnicy będą wchodzić i schodzić obiema stopami 10 razy na twardym stopniu 20 centymetrów nad ziemią.
|
do trzech tygodni
|
|
Kucać
Ramy czasowe: do trzech tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przysiad z kolan do punktu, w którym nie będą widzieć swoich palców u nóg.
Zostanie zapisane, ile sekund uczestnicy wykonali 5 powtórzeń.
|
do trzech tygodni
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: do trzech tygodni
|
Do oceny propriocepcji stawu kolanowego uczestników zostanie zastosowana metoda czynnej obecności biernie określonej pozycji.
Kończyna pacjenta jest doprowadzana do pozycji i oczekuje się, że doprowadzi ją do tej samej pozycji.
|
do trzech tygodni
|
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: do trzech tygodni
|
Ocenia stan równowagi uczestników.
|
do trzech tygodni
|
|
Test równowagi Y
Ramy czasowe: do trzech tygodni
|
Test równowagi Y jest dynamicznym testem wykonywanym w pozycji jednonożnej, który wymaga siły, elastyczności, kontroli tułowia i propriocepcji.
|
do trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yildiz Analay Akbaba, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurt EE, Buyukturan O, Erdem HR, Tuncay F, Sezgin H. Short-term effects of kinesio tape on joint position sense, isokinetic measurements, and clinical parameters in patellofemoral pain syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Jul;28(7):2034-40. doi: 10.1589/jpts.28.2034. Epub 2016 Jul 29.
- Collins NJ, Barton CJ, van Middelkoop M, Callaghan MJ, Rathleff MS, Vicenzino BT, Davis IS, Powers CM, Macri EM, Hart HF, de Oliveira Silva D, Crossley KM. 2018 Consensus statement on exercise therapy and physical interventions (orthoses, taping and manual therapy) to treat patellofemoral pain: recommendations from the 5th International Patellofemoral Pain Research Retreat, Gold Coast, Australia, 2017. Br J Sports Med. 2018 Sep;52(18):1170-1178. doi: 10.1136/bjsports-2018-099397. Epub 2018 Jun 20.
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Terwee CB, Roos EM, Bennell KL. Measurement properties of performance-based measures to assess physical function in hip and knee osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1548-62. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.015. Epub 2012 Aug 31.
- Shaffer SW, Teyhen DS, Lorenson CL, Warren RL, Koreerat CM, Straseske CA, Childs JD. Y-balance test: a reliability study involving multiple raters. Mil Med. 2013 Nov;178(11):1264-70. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00222.
- Clifford AM, Dillon S, Hartigan K, O'Leary H, Constantinou M. The effects of McConnell patellofemoral joint and tibial internal rotation limitation taping techniques in people with Patellofemoral pain syndrome. Gait Posture. 2020 Oct;82:266-272. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.09.010. Epub 2020 Sep 15.
- Saltychev M, Dutton RA, Laimi K, Beaupre GS, Virolainen P, Fredericson M. Effectiveness of conservative treatment for patellofemoral pain syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):393-401. doi: 10.2340/16501977-2295.
- Sisk D, Fredericson M. Taping, Bracing, and Injection Treatment for Patellofemoral Pain and Patellar Tendinopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Aug;13(4):537-544. doi: 10.1007/s12178-020-09646-8.
- Barton CJ, Lack S, Hemmings S, Tufail S, Morrissey D. The 'Best Practice Guide to Conservative Management of Patellofemoral Pain': incorporating level 1 evidence with expert clinical reasoning. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):923-34. doi: 10.1136/bjsports-2014-093637. Epub 2015 Feb 25.
- McConnell J. Management of patellofemoral problems. Man Ther. 1996 Mar;1(2):60-6. doi: 10.1054/math.1996.0251.
- Deng F, Adams R, Pranata A, Cui F, Han J. Tibial internal and external rotation taping for improving pain in patients with patellofemoral pain syndrome. J Sci Med Sport. 2022 Aug;25(8):644-648. doi: 10.1016/j.jsams.2022.04.003. Epub 2022 Apr 12.
- Kuru T, Dereli EE, Yaliman A. Validity of the Turkish version of the Kujala patellofemoral score in patellofemoral pain syndrome. Acta Orthop Traumatol Turc. 2010;44(2):152-6. doi: 10.3944/AOTT.2010.2252.
- D'hondt NE, Struijs PA, Kerkhoffs GM, Verheul C, Lysens R, Aufdemkampe G, Van Dijk CN. Orthotic devices for treating patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002267. doi: 10.1002/14651858.CD002267.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- van der Heijden RA, Lankhorst NE, van Linschoten R, Bierma-Zeinstra SM, van Middelkoop M. Exercise for treating patellofemoral pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 20;1(1):CD010387. doi: 10.1002/14651858.CD010387.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-9230347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .