Czy nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) i/lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może zwiększyć skuteczność płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u pacjentów z chorobami płuc? (PAP+BAL)
4 września 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia
Celem naszego projektu jest znalezienie procedur i/lub parametrów umożliwiających przewidywanie odzysku diagnostycznego (≥ 60% podanej objętości płynu) płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) przed bronchoskopią oraz ocena wpływu zastosowania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej ( NMV) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w celu uzyskania diagnostycznego wyzdrowienia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i śródmiąższową chorobą płuc, u których BAL wykonany podczas zwykłej bronchoskopii okazuje się niediagnostyczny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Danel, Medical Doctor
- Numer telefonu: +48 570 934 340
- E-mail: s71696@365.sum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Rekrutacyjny
- Pulmunology Department
-
Kontakt:
- Anna Danel
- E-mail: s71696@365.sum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną stabilną POChP (stadia 1-3) - grupa eksperymentalna; Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc - grupa doświadczalna
- Byli i obecni palacze z prawidłową czynnością płuc – potencjalna grupa kontrolna 1;
- Osoby nigdy niepalące z prawidłową wentylacją płuc – potencjalna grupa kontrolna 2.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody na udział w projekcie badawczym.
- Ciężka niewydolność oddechowa (SaO2 < 90%)
- Chory został zakwalifikowany do domowej tlenoterapii lub domowej wentylacji mechanicznej
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
- POChP mMRC IV
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub niestabilna dusznica bolesna
- Ciężkie, szczególnie komorowe zaburzenia rytmu
- Liczba płytek krwi < 20 000/ul
- INR > 2 lub APPT > 36 sek
- Bardzo ciężka niedrożność: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 30% wartości należnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAL + NIV
Kwalifikacja do konkretnego rodzaju wentylacji (NIV lub CPAP) zostanie przeprowadzona w sposób losowy, przez specjalnie stworzoną platformę internetową.
Zabieg zostanie wykonany kolejno w tym samym odcinku drugiego płuca.
Po zakończeniu badania zmierzona zostanie objętość odzyskanego płynu BAL.
|
Czy nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) i/lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) mogą zwiększać skuteczność płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u pacjentów z chorobami płuc?
|
|
Eksperymentalny: BAL + CPAP
Kwalifikacja do konkretnego rodzaju wentylacji (NIV lub CPAP) zostanie przeprowadzona w sposób losowy, przez specjalnie stworzoną platformę internetową.
Zabieg zostanie wykonany kolejno w tym samym odcinku drugiego płuca.
Po zakończeniu badania zmierzona zostanie objętość odzyskanego płynu BAL.
|
Czy nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) i/lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) mogą zwiększać skuteczność płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u pacjentów z chorobami płuc?
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) i/lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) mogą zwiększyć skuteczność płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) u pacjentów z chorobami płuc?
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie odzyskiwania płynów z BAL z podłączeniem NIV i bez niego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .