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Kann die nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) und/oder der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) die Salvage der bronchoalveolären Lavage (BAL) bei Patienten mit Lungenerkrankungen erhöhen? (PAP+BAL)

4. September 2023 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Das Ziel unseres Projekts ist es, Verfahren und/oder Parameter zu finden, um die diagnostische Wiederfindung (≥ 60 % des verabreichten Flüssigkeitsvolumens) von bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit vor der Bronchoskopie vorherzusagen und die Auswirkungen der Verwendung von nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu bewerten ( NMV) oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zur diagnostischen Genesung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und interstinaler Lungenerkrankung, bei denen sich eine während einer gewöhnlichen Bronchoskopie durchgeführte BAL als nicht diagnostisch herausstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter stabiler COPD (Stufen 1–3) – Versuchsgruppe; Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung – Versuchsgruppe
  2. Ehemalige und aktuelle Raucher mit normaler Lungenfunktion - potentielle Kontrollgruppe 1;
  3. Nie-Raucher mit normaler Lungenventilation – potentielle Kontrollgruppe 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am Forschungsprojekt.
  2. Schwere respiratorische Insuffizienz (SaO2 < 90 %)
  3. Der Patient hat sich für eine Sauerstoffbehandlung zu Hause oder eine mechanische Heimbeatmung qualifiziert
  4. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  5. COPD mMRC IV
  6. Myokardinfarkt in den letzten zwei Wochen oder instabile Angina pectoris
  7. Schwere, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien
  8. Thrombozytenzahl < 20.000/ul
  9. INR > 2 oder APPT > 36 Sek
  10. Sehr schwere Obstruktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 30 % des Sollwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAL + NIV
Die Qualifizierung für eine bestimmte Beatmungsart (NIV oder CPAP) erfolgt randomisiert über eine eigens eingerichtete Online-Plattform. Der Eingriff wird anschließend im gleichen Segment der gegenüberliegenden Lunge durchgeführt. Sobald der Test abgeschlossen ist, wird das Volumen der gewonnenen BAL-Flüssigkeit gemessen.
Verfahren: BAL + PAP
Können nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) und/oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die Salvage durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) bei Patienten mit Lungenerkrankungen erhöhen?
Experimental: BAL + CPAP
Die Qualifizierung für eine bestimmte Beatmungsart (NIV oder CPAP) erfolgt randomisiert über eine eigens eingerichtete Online-Plattform. Der Eingriff wird anschließend im gleichen Segment der gegenüberliegenden Lunge durchgeführt. Sobald der Test abgeschlossen ist, wird das Volumen der gewonnenen BAL-Flüssigkeit gemessen.
Verfahren: BAL + PAP
Können nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) und/oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die Salvage durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) bei Patienten mit Lungenerkrankungen erhöhen?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Können nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV) und/oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die Rettung durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) bei Patienten mit Lungenerkrankungen erhöhen?
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Flüssigkeitsrückgewinnung mit BAL mit und ohne NIV-Anschluss
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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