Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w połączeniu ze spektroskopią korelacji rozproszonej (DCS) w chorobach neurokognitywnych w porównaniu ze zdrowymi neurotypowymi kontrolami
Badanie pilotażowe wykorzystania funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w połączeniu ze spektroskopią korelacji rozproszonej (DCS) w chorobach neurokognitywnych w porównaniu ze zdrowymi neurotypowymi kontrolami
Tło:
Zaburzenia neurokognitywne wpływają na to, jak mózg wykorzystuje tlen. Mogą wpływać na rozwój umysłowy dzieci. Zaburzenia te można badać za pomocą skanów obrazowych wykorzystujących promieniowanie; jednak metody te nie są idealne do badań na dzieciach. Dwie technologie: funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i dyfuzyjna spektroskopia korelacyjna (DCS) wykorzystują światło do wykrywania zmian w aktywności mózgu. Metody te są bezpieczniejsze i mogą być stosowane w bardziej zrelaksowanych warunkach. W tym badaniu historii naturalnej naukowcy chcą dowiedzieć się, czy fNIRS i DCS mogą być dobrym sposobem badania osób z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy fNIRS i DCS mogą być przydatne w pomiarze aktywności mózgu u osób z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 6 miesięcy lub starsze z zaburzeniami neurokognitywnymi. Mogą one obejmować chorobę Niemanna-Picka typu C1 (NPC1); niedobór transportera kreatyny (CTD); zespół Smitha-Lemli Opitza (SLOS); młodzieńcza neuronalna lipofuscynoza ceroidowa (choroba CLN3); i zespół Pheland-McDermid (PMS). Potrzebni są również zdrowi ochotnicy.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Będą mieli testy pamięci i myślenia.
Uczestnicy będą siedzieć w cichym pokoju podczas testów fNIRS i DCS. Przytulna czapka (jak płócienny czepek pływacki) zostanie umieszczona na ich głowie. Czapka posiada światła i czujniki. Kolejny czujnik zostanie umieszczony na ich czole. Uczestnicy będą wykonywać zadania na komputerze. To badanie zajmie od 45 do 60 minut.
Badania zostaną powtórzone w ciągu 1 do 4 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na powtórne badania po roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
W stanach neurologicznych obserwowano hipometabolizm w mózgu. Dane te uzyskano przy użyciu modalności, które obejmowały ekspozycję na promieniowanie i nie można ich było łatwo połączyć z wykonywaniem zadań funkcjonalnych. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i spektroskopia korelacji dyfuzyjnej (DCS) to nieinwazyjne, łatwe w użyciu i przenośne technologie obrazowania mózgu, które umożliwiają badanie parametrów metabolicznych i ich zmian wraz z wykonywaniem zadań u osób z zaburzeniami neurotypowymi i neurokognitywnymi. W szczególności umożliwia badanie wykorzystania tlenu w mózgu, które prawdopodobnie koreluje z metabolizmem mózgu. Proponujemy pilotażowe badanie zastosowania fNIRS i DCS w zaburzeniach neurokognitywnych, które były szeroko obserwowane w naszych grupach: choroba Niemanna-Picka typu C1 (NPC1), niedobór transportera kreatyny (CTD), zespół Smitha-Lemli Opitza (SLOS), Młodzieńcza neuronalna lipofuscynoza ceroidowa (choroba CLN3) i zespół Pheland-McDermid (PMS). Chcemy porównać wyniki w tych populacjach z neurotypowymi zdrowymi kontrolami.
Cele:
Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności fNIRS-DCS u osób z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Zbieranie danych pilotażowych na temat osób z zaburzeniami neurokognitywnymi w celu określenia wzorców mózgowego zużycia tlenu mierzonego za pomocą fNIRS i DCS.
- Porównanie zmian mózgowego zużycia tlenu ze stanu spoczynku u osób dotkniętych chorobą w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w odpowiednim wieku.
Celem badawczym jest skorelowanie zmian mózgowego zużycia tlenu ze stanu spoczynku u osób dotkniętych chorobą z innymi miarami stanu chorobowego (np. ocena neuropsychologiczna, skale oceny nasilenia choroby). Innym celem eksploracyjnym jest zbadanie wiarygodności testu-ponownego testu naszych środków fNIRS / DCS w spoczynku i podczas określonych zadań zarówno u osób dotkniętych chorobą, jak i zdrowych kontroli.
Punkty końcowe:
Główne punkty końcowe:
Zdarzenia niepożądane, liczba osób, które ukończyły badanie
Drugorzędowe punkty końcowe:
Wzory mózgowego zużycia tlenu i przepływu krwi w zaburzeniach neurokognitywnych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samar N Rahhal, M.D.
- Numer telefonu: (202) 468-1716
- E-mail: rahhalsn@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dla badanej populacji (grupa dotknięta):
- Stany związane z funkcjami neurokognitywnymi, w tym SLOS, CLN3, CTD, NPC i PMS.
- Wiek powyżej 6 miesięcy
Dla kontroli (grupa typowo rozwijająca się)
- Rozwój w obszarach niewerbalnych i werbalnych w ramach oczekiwań wiekowych (na wyniki pomiarów poznawczych, nie więcej niż 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej)
- Dopasowany wiekowo (+/- 12 miesięcy) do grupy dotkniętej chorobą
- Dopasowany pod względem płci do grupy dotkniętej chorobą
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Dla badanej populacji (grupa dotknięta):
- Podstawowym językiem używanym w domu jest inny język niż angielski
- Każda choroba skóry, która wpływa na głowę
- Przebyta lub obecna choroba naczyniowa
Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy czynnościowe
upośledzenie spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy.
- Ruchy motoryczne, które mogą powodować nagłe nadmierne ruchy, takie jak zespół Tourette'a
Poród przed 32 tygodniem ciąży. Przedwczesny poród może mieć głęboki wpływ na mózg
funkcja i struktura.
- Osoby, które w opinii prowadzącego badanie nie będą w stanie zastosować się do protokołu zostaną wykluczone z udziału na miejscu.
Dla kontroli (grupa typowo rozwijająca się):
- Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako niewerbalne IQ poniżej 80 lub oznaki ASD lub ADHD
- Potwierdzona diagnoza dowolnego zaburzenia osi I DSM-IV-TR
- Znana historia nieprawidłowości MRI
- Leki psychotropowe, z wyjątkiem psychostymulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
osoby bez znanych problemów zdrowotnych lub medycznych (tj.
zdrowych ochotników)
|
|
2
osoby ze znanymi zaburzeniami neurokognitywnymi (tj.
dotknięty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które ukończyły badanie, w stosunku do osób, u których podjęto próbę zebrania danych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stawiamy hipotezę, że fNIRS i DCS wykażą niski odsetek zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników (75%).
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stawiamy hipotezę, że fNIRS i DCS wykażą niski odsetek zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników (75%).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu, mierzona zmianami O2, w spoczynku iw stanie aktywnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stawiamy hipotezę, że fNIRS i DCS pokażą różnice w zużyciu tlenu przez mózg między zaburzeniami neurokognitywnymi a typowo rozwijającymi się kontrolami dobranymi pod względem wieku.
|
2 lata
|
|
Mózgowy przepływ krwi w stanie spoczynku i aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stawiamy hipotezę, że fNIRS i DCS pokażą różnice w zużyciu tlenu przez mózg między zaburzeniami neurokognitywnymi a typowo rozwijającymi się kontrolami dobranymi pod względem wieku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samar N Rahhal, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Demencja
- Dyslipidemie
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Sfingolipidozy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe, układ nerwowy
- Lipidozy
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Histiocytoza, komórki inne niż Langerhansa
- Histiocytoza
- Metabolizm sterydów, błędy wrodzone
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Wybierz chorobę mózgu
- Choroby Niemanna-Picka
- Choroba Niemanna-Picka typu A
- Choroba Niemanna-Picka typu C
- Neuronalne ceroidy-lipofuscynozy
- Zespół Smitha-Lemliego-Opitza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000862
- 000862-CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .