Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kombineret med diffus korrelationsspektroskopi (DCS) ved neurokognitiv sygdom sammenlignet med sunde neurotypiske kontroller

17. april 2024 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilotundersøgelse af brugen af ​​funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kombineret med diffus korrelationsspektroskopi (DCS) ved neurokognitiv sygdom sammenlignet med sunde neurotypiske kontroller

Baggrund:

Neurokognitive lidelser påvirker, hvordan hjernen bruger ilt. De kan påvirke mental udvikling hos børn. Disse lidelser kan studeres med billedscanninger, der bruger stråling; disse metoder er dog ikke ideelle til forskning på børn. To teknologier, funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og diffus korrelationsspektroskopi (DCS) bruger lys til at detektere ændringer i hjerneaktivitet. Disse metoder er sikrere, og de kan bruges i mere afslappede omgivelser. I dette naturhistoriske studie ønsker forskerne at finde ud af, om fNIRS og DCS kan være en god måde at studere mennesker med neurokognitive lidelser på.

Objektiv:

For at finde ud af, om fNIRS og DCS kan være nyttige til at måle hjerneaktivitet hos mennesker med neurokognitive lidelser.

Berettigelse:

Personer i alderen 6 måneder eller ældre med neurokognitive lidelser. Disse kan omfatte Niemann-Pick sygdom type C1 (NPC1); kreatin transportør mangel (CTD); Smith Lemli Opitz syndrom (SLOS); juvenil neuronal ceroid lipofuscinose (CLN3 sygdom); og Pheland-McDermid (PMS) syndrom. Der er også brug for sunde frivillige.

Design:

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De vil have test af deres hukommelse og tænkning.

Deltagerne vil sidde i et stille rum til fNIRS- og DCS-testene. En tætsiddende kasket (som en badehætte i stof) vil blive placeret på deres hoved. Hætten har lys og sensorer. En anden sensor vil blive placeret på deres pande. Deltagerne udfører opgaver på en computer. Denne test vil tage 45 til 60 minutter.

Testene vil blive gentaget inden for 1 til 4 uger. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til gentagne tests 1 år senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Hjernehypometabolisme er blevet observeret ved neurologiske tilstande. Disse data blev opnået ved hjælp af modaliteter, der involverede strålingseksponering og var ikke let tilgængelige for at blive kombineret med udførelse af funktionelle opgaver. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og Diffusion Correlation Spectroscopy (DCS) er ikke-invasiv, letanvendelig og bærbar hjernebilledteknologi, der muliggør studier af metaboliske parametre og deres ændringer med opgaveudførelse hos neurotypiske og neurokognitivt påvirkede individer. Specifikt muliggør det studiet af hjernens iltudnyttelse, som sandsynligvis korrelerer med hjernens metabolisme. Vi foreslår en pilotundersøgelse af brugen af ​​fNIRS og DCS i neurokognitive lidelser, som er blevet fulgt i vid udstrækning i vores grupper: Niemann-Pick sygdomstype C1 (NPC1), kreatintransportørmangel (CTD), Smith Lemli Opitz syndrom (SLOS), Juvenil Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (CLN3 sygdom) og Pheland-McDermid (PMS) syndrom. Vi ønsker at sammenligne resultater i disse populationer med neurotypiske sunde kontroller.

Mål:

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​fNIRS-DCS hos individer med neurokognitive-relaterede lidelser.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. At indsamle pilotdata om individer med neurokognitive lidelser for at bestemme mønstrene for cerebralt iltforbrug målt af fNIRS og DCS.
  2. At sammenligne cerebralt iltforbrug ændrer sig fra hviletilstand hos berørte individer versus alderssvarende raske frivillige.

Et eksplorativt mål er at korrelere cerebralt iltforbrugsændringer fra hviletilstand hos berørte individer til andre mål for sygdomstilstand (f. neuropsykologisk vurdering, sygdomsspecifikke sværhedsgradsskalaer). Et andet eksplorativt mål er at undersøge test-gentest pålideligheden af ​​vores fNIRS/DCS-foranstaltninger i hvile og under specifikke opgaver hos både berørte individer og raske kontroller.

Slutpunkter:

Primære endepunkter:

Uønskede hændelser, antal personer, der fuldfører undersøgelsen

Sekundære endepunkter:

Mønstre for cerebralt iltforbrug og blodgennemstrømning i neurokognitive lidelser sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samar N Rahhal, M.D.
  • Telefonnummer: (202) 468-1716
  • E-mail: rahhalsn@nih.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer 6 måneder og ældre uden kendte helbredsmæssige eller medicinske problemer (dvs. raske frivillige), og personer med kendte neurokognitive lidelser (dvs. påvirket). Raske frivillige vil blive tilpasset alder og køn til den berørte kohorte

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. For undersøgelsespopulation (berørt gruppe):

      1. Neurokognitiv-relaterede tilstande inklusive SLOS, CLN3, CTD, NPC og PMS.
      2. Alder over 6 måneder

    2. Til kontroller (typisk udviklende gruppe)

      1. Udvikling i nonverbale og verbale områder inden for aldersforventninger (pr. score på kognitive mål, ikke mere end 1,5 standardafvigelse under gennemsnittet)
      2. Aldersmatchet (+/- 12 måneder) til den berørte gruppe
      3. Kønsmatchet til den berørte gruppe

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. For undersøgelsespopulation (berørt gruppe):

    1. Det primære sprog, der tales derhjemme, er andet end engelsk
    2. Enhver hudsygdom, der påvirker hovedet
    3. Tidligere eller nuværende vaskulær sygdom

    4. Hovedtraume med tab af bevidsthed inden for det sidste år eller tegn på funktion

      svækkelse på grund af og vedvarende efter hovedtraume.

    5. Motoriske bevægelser, som kan forårsage pludselige overdrevne bevægelser, såsom Tourettes lidelse

    6. Fødsel før 32 ugers graviditet. For tidlig fødsel kan have en dyb indvirkning på hjernen

      funktion og struktur.

    7. Personer, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde protokollen, vil blive udelukket fra deltagelse på stedet.

  2. For kontroller (typisk udviklende gruppe):

    1. Kognitiv svækkelse, defineret som nonverbal IQ under 80, eller tegn på ASD eller ADHD
    2. Bekræftet diagnose af enhver DSM-IV-TR akse I lidelse
    3. Kendt historie med MR-abnormitet
    4. Psykotropiske lægemidler, undtagen psykostimulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
personer uden kendte helbredsmæssige eller medicinske problemer (dvs. sunde frivillige)
2
personer med kendte neurokognitive lidelser (dvs. påvirket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer, der fuldfører undersøgelsen i forhold til dem, hvor dataindsamling blev forsøgt
Tidsramme: 2 år
Vi antager, at fNIRS og DCS vil vise lave rater af uønskede hændelser på tværs af alle deltagere (75%).
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Vi antager, at fNIRS og DCS vil vise lave rater af uønskede hændelser på tværs af alle deltagere (75%).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral aktivering, målt via O2 ændringer, i hvile og i aktiv tilstand
Tidsramme: 2 år
Vi antager, at fNIRS og DCS vil vise cerebrale iltforbrugsforskelle mellem neurokognitive lidelser og aldersmatchede typisk udviklende kontroller.
2 år
Cerebral blodgennemstrømning i hvilende og aktiv tilstand
Tidsramme: 2 år
Vi antager, at fNIRS og DCS vil vise cerebrale iltforbrugsforskelle mellem neurokognitive lidelser og aldersmatchede typisk udviklende kontroller.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar N Rahhal, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

22. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000862
  • 000862-CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niemann-Pick sygdom type C1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner