Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční blízko infračervená spektroskopie (fNIRS) v kombinaci s difuzní korelační spektroskopií (DCS) u neurokognitivních onemocnění ve srovnání se zdravými neurotypickými kontrolami

17. dubna 2024 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilotní studie využití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) v kombinaci s difuzní korelační spektroskopií (DCS) u neurokognitivních onemocnění ve srovnání se zdravými neurotypickými kontrolami

Pozadí:

Neurokognitivní poruchy ovlivňují to, jak mozek využívá kyslík. Mohou ovlivnit duševní vývoj u dětí. Tyto poruchy lze studovat pomocí zobrazovacích vyšetření, která využívají záření; tyto metody však nejsou ideální pro výzkum na dětech. Dvě technologie funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a difuzní korelační spektroskopie (DCS) využívají světlo k detekci změn v mozkové aktivitě. Tyto metody jsou bezpečnější a lze je použít v uvolněnějším prostředí. V této přírodovědné studii chtějí vědci zjistit, zda fNIRS a DCS mohou být dobrým způsobem, jak studovat lidi s neurokognitivními poruchami.

Objektivní:

Zjistit, zda fNIRS a DCS mohou být užitečné při měření mozkové aktivity u lidí s neurokognitivními poruchami.

Způsobilost:

Lidé ve věku 6 měsíců nebo starší s neurokognitivními poruchami. Ty mohou zahrnovat Niemann-Pickovu chorobu typu C1 (NPC1); nedostatek kreatinového transportéru (CTD); syndrom Smith Lemli Opitz (SLOS); juvenilní neuronální ceroidní lipofuscinóza (onemocnění CLN3); a Pheland-McDermidův (PMS) syndrom. Potřební jsou i zdraví dobrovolníci.

Design:

Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Budou mít testy své paměti a myšlení.

Účastníci budou sedět v tiché místnosti pro testy fNIRS a DCS. Na hlavu jim bude nasazena přiléhavá čepice (jako látková plavecká čepice). Čepice má světla a senzory. Další senzor bude umístěn na jejich čele. Účastníci budou plnit úkoly na počítači. Toto testování bude trvat 45 až 60 minut.

Testy se budou opakovat během 1 až 4 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na opakované testy o 1 rok později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Hypometabolismus mozku byl pozorován u neurologických stavů. Tato data byla získána pomocí modalit, které zahrnovaly radiační expozici a nebylo snadné je kombinovat s plněním funkčních úkolů. Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) a difúzní korelační spektroskopie (DCS) jsou neinvazivní, snadno použitelné a přenosné technologie zobrazování mozku, které umožňují studium metabolických parametrů a jejich změn s výkonem úkolů u neurotypických a neurokognitivně postižených jedinců. Konkrétně umožňuje studium využití mozkového kyslíku, které pravděpodobně koreluje s mozkovým metabolismem. Navrhujeme pilotní studii využití fNIRS a DCS u neurokognitivních poruch, které byly široce sledovány v našich skupinách: Niemann-Pickova choroba typu C1 (NPC1), deficit transportéru kreatinu (CTD), Smith Lemli Opitz syndrom (SLOS), Juvenilní neuronální ceroidní lipofuscinóza (onemocnění CLN3) a Pheland-McDermidův (PMS) syndrom. Chceme porovnat nálezy v těchto populacích s neurotypickými zdravými kontrolami.

Cíle:

Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost fNIRS-DCS u jedinců s neurokognitivními poruchami.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Shromáždit pilotní data o jednotlivcích s neurokognitivními poruchami za účelem stanovení vzorců spotřeby kyslíku mozkem, jak je měřeno pomocí fNIRS a DCS.
  2. Porovnat změny spotřeby kyslíku mozkem od klidového stavu u postižených jedinců oproti zdravým dobrovolníkům odpovídajícím věku.

Průzkumným cílem je korelovat změny spotřeby kyslíku v mozku z klidového stavu u postižených jedinců s jinými ukazateli stavu onemocnění (např. neuropsychologické hodnocení, stupnice závažnosti specifické pro onemocnění). Dalším výzkumným cílem je prověřit spolehlivost testů a opakovaných testů našich měření fNIRS/DCS v klidu a během specifických úkolů jak u postižených jedinců, tak u zdravých kontrol.

Koncové body:

Primární koncové body:

Nežádoucí události, počet jedinců, kteří dokončili studii

Sekundární koncové body:

Vzorce spotřeby cerebrálního kyslíku a průtoku krve u neurokognitivních poruch ve srovnání se zdravými kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samar N Rahhal, M.D.
  • Telefonní číslo: (202) 468-1716
  • E-mail: rahhalsn@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

osoby ve věku 6 měsíců a starší bez známých zdravotních nebo zdravotních problémů (tj. zdraví dobrovolníci) a jedinci se známými neurokognitivními poruchami (tj. postižené). Zdraví dobrovolníci budou věkem a pohlavím přizpůsobeni postižené kohortě

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Pro studovanou populaci (postižená skupina):

      1. Neurokognitivní stavy včetně SLOS, CLN3, CTD, NPC a PMS.
      2. Věk nad 6 měsíců

    2. Pro ovládací prvky (typicky se rozvíjející skupina)

      1. Vývoj v neverbálních a verbálních oblastech v rámci věkových očekávání (na skóre kognitivních měření, ne více než 1,5 standardní odchylky pod průměrem)
      2. Věk odpovídající postižené skupině (+/- 12 měsíců).
      3. Pohlavně odpovídající postižené skupině

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pro studovanou populaci (postižená skupina):

    1. Primárním jazykem, kterým se doma mluví, je jiný než angličtina
    2. Jakékoli kožní onemocnění, které postihuje hlavu
    3. Minulé nebo současné cévní onemocnění

    4. Trauma hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce nebo jakékoli známky funkčního stavu

      poškození způsobené a přetrvávající po traumatu hlavy.

    5. Motorické pohyby, které mohou způsobit náhlý nadměrný pohyb, jako je Tourettova porucha

    6. Narození před 32 týdnem těhotenství. Předčasný porod může mít hluboký vliv na mozek

      funkce a struktura.

    7. Osoby, které podle názoru zkoušejícího nebudou schopny protokol dodržet, budou z účasti na místě vyloučeny.

  2. Pro ovládací prvky (typicky se rozvíjející skupina):

    1. Kognitivní porucha, definovaná jako neverbální IQ pod 80, nebo známky ASD nebo ADHD
    2. Potvrzená diagnóza jakékoli poruchy osy I DSM-IV-TR
    3. Známá anamnéza abnormality MRI
    4. Psychotropní léky, kromě psychostimulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
osoby bez známých zdravotních nebo zdravotních problémů (tj. zdraví dobrovolníci)
2
jedinci se známými neurokognitivními poruchami (tj. postižený)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jednotlivců, kteří dokončili studii, vzhledem k těm, u kterých byl pokus o sběr dat
Časové okno: 2 roky
Předpokládáme, že fNIRS a DCS budou vykazovat nízkou míru nežádoucích příhod u všech účastníků (75 %).
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Předpokládáme, že fNIRS a DCS budou vykazovat nízkou míru nežádoucích příhod u všech účastníků (75 %).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální aktivace, měřená prostřednictvím změn O2, v klidovém a aktivním stavu
Časové okno: 2 roky
Předpokládáme, že fNIRS a DCS budou vykazovat rozdíly ve spotřebě kyslíku v mozku mezi neurokognitivními poruchami a typicky se vyvíjejícími kontrolami odpovídající věku.
2 roky
Průtok krve mozkem v klidovém a aktivním stavu
Časové okno: 2 roky
Předpokládáme, že fNIRS a DCS budou vykazovat rozdíly ve spotřebě kyslíku v mozku mezi neurokognitivními poruchami a typicky se vyvíjejícími kontrolami odpovídající věku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar N Rahhal, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

22. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000862
  • 000862-CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niemann-Pickova choroba typu C1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit