Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gecombineerd met diffuse correlatiespectroscopie (DCS) bij neurocognitieve ziekten in vergelijking met gezonde neurotypische controles

27 april 2024 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilotstudie van het gebruik van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gecombineerd met diffuse correlatiespectroscopie (DCS) bij neurocognitieve ziekten in vergelijking met gezonde neurotypische controles

Achtergrond:

Neurocognitieve stoornissen beïnvloeden hoe de hersenen zuurstof gebruiken. Ze kunnen de mentale ontwikkeling van kinderen beïnvloeden. Deze aandoeningen kunnen worden bestudeerd met beeldvormende scans die straling gebruiken; deze methoden zijn echter niet ideaal voor onderzoek bij kinderen. Twee technologieën functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en diffuse correlatiespectroscopie (DCS) gebruiken licht om veranderingen in hersenactiviteit te detecteren. Deze methoden zijn veiliger en kunnen in een meer ontspannen omgeving worden gebruikt. In dit natuurhistorisch onderzoek willen onderzoekers uitzoeken of fNIRS en DCZ een goede manier kunnen zijn om mensen met neurocognitieve stoornissen te bestuderen.

Doelstelling:

Onderzoeken of fNIRS en DCZ nuttig kunnen zijn bij het meten van hersenactiviteit bij mensen met neurocognitieve stoornissen.

Geschiktheid:

Mensen van 6 maanden of ouder met neurocognitieve stoornissen. Deze kunnen de ziekte van Niemann-Pick type C1 (NPC1) omvatten; creatine transporter deficiëntie (CTD); Smith Lemli Opitz-syndroom (SLOS); juveniele neuronale ceroid lipofuscinose (ziekte van CLN3); en Pheland-McDermid (PMS) syndroom. Er zijn ook gezonde vrijwilligers nodig.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek. Ze zullen tests van hun geheugen en denken ondergaan.

Deelnemers zitten in een stille ruimte voor de fNIRS- en DCS-testen. Er wordt een nauwsluitende pet (zoals een stoffen badmuts) op hun hoofd geplaatst. De dop heeft lampjes en sensoren. Er wordt nog een sensor op hun voorhoofd geplaatst. De deelnemers voeren opdrachten uit op een computer. Deze test duurt 45 tot 60 minuten.

De testen worden binnen 1 tot 4 weken herhaald. Deelnemers worden gevraagd om 1 jaar later terug te komen voor herhalingstests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Hersenhypometabolisme is waargenomen bij neurologische aandoeningen. Deze gegevens werden verkregen met behulp van modaliteiten die blootstelling aan straling met zich meebrachten en waren niet gemakkelijk te combineren met het uitvoeren van functionele taken. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en Diffusion Correlation Spectroscopie (DCS) zijn niet-invasieve, gebruiksvriendelijke en draagbare hersenbeeldvormingstechnologieën die studies mogelijk maken van metabole parameters en hun veranderingen met taakuitvoering bij neurotypische en neurocognitief getroffen personen. Het maakt met name de studie mogelijk van het zuurstofgebruik van de hersenen, dat waarschijnlijk correleert met het hersenmetabolisme. We stellen een pilootstudie voor van het gebruik van fNIRS en DCZ bij neurocognitieve stoornissen die uitgebreid zijn gevolgd in onze groepen: ziekte van Niemann-Pick type C1 (NPC1), creatinetransporterdeficiëntie (CTD), Smith Lemli Opitz-syndroom (SLOS), Juveniele neuronale ceroïde lipofuscinose (CLN3-ziekte) en Pheland-McDermid-syndroom (PMS). We willen bevindingen in deze populaties vergelijken met neurotypische gezonde controles.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid van fNIRS-DCS bij personen met neurocognitieve stoornissen.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Pilotgegevens verzamelen over personen met neurocognitieve stoornissen om de patronen van cerebrale zuurstofconsumptie te bepalen, zoals gemeten door fNIRS en DCZ.
  2. Veranderingen in de cerebrale zuurstofconsumptie van rusttoestand bij getroffen personen vergelijken met gezonde vrijwilligers die geschikt zijn voor de leeftijd.

Een verkennend doel is om veranderingen in de cerebrale zuurstofconsumptie van rusttoestand bij getroffen individuen te correleren met andere maten van ziektetoestand (bijv. neuropsychologische beoordeling, ziektespecifieke beoordelingsschalen voor ernst). Een ander verkennend doel is het onderzoeken van de test-hertestbetrouwbaarheid van onze fNIRS/DCZ-metingen in rust en tijdens specifieke taken bij zowel getroffen personen als gezonde controles.

Eindpunten:

Primaire eindpunten:

Bijwerkingen, aantal personen dat de studie voltooit

Secundaire eindpunten:

Patronen van cerebrale zuurstofconsumptie en bloedstroom bij neurocognitieve stoornissen in vergelijking met gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Samar N Rahhal, M.D.
  • Telefoonnummer: (202) 468-1716
  • E-mail: rahhalsn@nih.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

personen van 6 maanden en ouder zonder bekende gezondheids- of medische problemen (d.w.z. gezonde vrijwilligers) en personen met bekende neurocognitieve stoornissen (d.w.z. aangetast). Gezonde vrijwilligers zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met het getroffen cohort

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Voor studiepopulatie (getroffen groep):

      1. Neurocognitieve aandoeningen, waaronder SLOS, CLN3, CTD, NPC en PMS.
      2. Leeftijd ouder dan 6 maanden

    2. Voor besturingselementen (typisch ontwikkelende groep)

      1. Ontwikkeling op non-verbale en verbale gebieden binnen leeftijdsverwachtingen (volgens scores op cognitieve metingen, niet meer dan 1,5 standaarddeviatie onder het gemiddelde)
      2. Leeftijd afgestemd (+/- 12 maanden) op de getroffen groep
      3. Geslacht afgestemd op de getroffen groep

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Voor studiepopulatie (getroffen groep):

    1. De primaire taal die thuis wordt gesproken, is een andere dan Engels
    2. Elke huidziekte die het hoofd aantast
    3. Verleden of huidige vasculaire ziekte

    4. Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar of tekenen van functie

      stoornis als gevolg van en aanhoudend na hoofdtrauma.

    5. Motorische bewegingen die plotselinge overmatige bewegingen kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Gilles de la Tourette

    6. Geboorte vóór 32 weken zwangerschap. Vroeggeboorte kan een diepgaand effect hebben op de hersenen

      functie en structuur.

    7. Personen die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het protocol kunnen voldoen, worden uitgesloten van deelname ter plaatse.

  2. Voor besturingselementen (typisch ontwikkelende groep):

    1. Cognitieve stoornissen, gedefinieerd als non-verbaal IQ onder de 80, of tekenen van ASS of ADHD
    2. Bevestigde diagnose van een DSM-IV-TR As I-stoornis
    3. Bekende geschiedenis van MRI-afwijking
    4. Psychotrope medicijnen, met uitzondering van psychostimulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
personen zonder bekende gezondheids- of medische problemen (d.w.z. gezonde vrijwilligers)
2
personen met bekende neurocognitieve stoornissen (d.w.z. aangetast)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen dat het onderzoek voltooit ten opzichte van degenen bij wie geprobeerd is gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: 2 jaar
We veronderstellen dat fNIRS en DCZ bij alle deelnemers lage percentages bijwerkingen zullen laten zien (75%).
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
We veronderstellen dat fNIRS en DCZ bij alle deelnemers lage percentages bijwerkingen zullen laten zien (75%).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale activering, gemeten via O2-veranderingen, in rust en in actieve toestand
Tijdsspanne: 2 jaar
Onze hypothese is dat fNIRS en DCZ verschillen in cerebrale zuurstofconsumptie zullen laten zien tussen neurocognitieve stoornissen en op leeftijd afgestemde normaal ontwikkelende controles.
2 jaar
Cerebrale doorbloeding in rust en actieve toestand
Tijdsspanne: 2 jaar
Onze hypothese is dat fNIRS en DCZ verschillen in cerebrale zuurstofconsumptie zullen laten zien tussen neurocognitieve stoornissen en op leeftijd afgestemde normaal ontwikkelende controles.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samar N Rahhal, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

22 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000862
  • 000862-CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Niemann-Pick Type C1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren