Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kombinerad med diffus korrelationsspektroskopi (DCS) vid neurokognitiva sjukdomar jämfört med friska neurotypiska kontroller

15 maj 2024 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilotstudie av användningen av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kombinerad med diffus korrelationsspektroskopi (DCS) vid neurokognitiva sjukdomar jämfört med friska neurotypiska kontroller

Bakgrund:

Neurokognitiva störningar påverkar hur hjärnan använder syre. De kan påverka den mentala utvecklingen hos barn. Dessa störningar kan studeras med bildundersökningar som använder strålning; dessa metoder är dock inte idealiska för forskning på barn. Två tekniker, funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och diffus korrelationsspektroskopi (DCS) använder ljus för att upptäcka förändringar i hjärnans aktivitet. Dessa metoder är säkrare och de kan användas i en mer avslappnad miljö. I denna naturhistoriska studie vill forskare ta reda på om fNIRS och DCS kan vara ett bra sätt att studera personer med neurokognitiva störningar.

Mål:

För att ta reda på om fNIRS och DCS kan vara användbara för att mäta hjärnaktivitet hos personer med neurokognitiva störningar.

Behörighet:

Personer i åldern 6 månader eller äldre med neurokognitiva störningar. Dessa kan inkludera Niemann-Pick sjukdom typ C1 (NPC1); kreatintransportörbrist (CTD); Smith Lemli Opitz syndrom (SLOS); juvenil neuronal ceroid lipofuscinosis (CLN3-sjukdom); och Pheland-McDermid (PMS) syndrom. Friska volontärer behövs också.

Design:

Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning. De kommer att testa deras minne och tänkande.

Deltagarna kommer att sitta i ett tyst rum för fNIRS- och DCS-testerna. En tät keps (som en badmössa i tyg) kommer att placeras på deras huvud. Kepsen har lampor och sensorer. En annan sensor kommer att placeras på deras panna. Deltagarna kommer att utföra uppgifter på en dator. Denna testning tar 45 till 60 minuter.

Testerna kommer att upprepas inom 1 till 4 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att återkomma för upprepade tester 1 år senare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Hypometabolism i hjärnan har observerats vid neurologiska tillstånd. Dessa data erhölls med hjälp av metoder som involverade strålningsexponering och som inte var lätta att kombinera med utförandet av funktionella uppgifter. Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och Diffusion Correlation Spectroscopy (DCS) är icke-invasiv, lättanvänd och bärbar hjärnavbildningsteknik som möjliggör studier av metabola parametrar och deras förändringar med uppgiftsutförande hos neurotypiska och neurokognitivt påverkade individer. Specifikt möjliggör det studiet av hjärnans syreanvändning, vilket sannolikt korrelerar med hjärnans metabolism. Vi föreslår en pilotstudie av användningen av fNIRS och DCS vid neurokognitiva störningar som har följts i stor utsträckning i våra grupper: Niemann-Pick sjukdom typ C1 (NPC1), kreatintransportörbrist (CTD), Smith Lemli Opitz syndrom (SLOS), Juvenil Neuronal Ceroid Lipofuscinosis (CLN3-sjukdom) och Pheland-McDermid (PMS) syndrom. Vi vill jämföra fynden i dessa populationer med neurotypiska friska kontroller.

Mål:

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av fNIRS-DCS hos individer med neurokognitiva relaterade störningar.

De sekundära målen för denna studie är:

  1. Att samla in pilotdata om individer med neurokognitiva störningar för att bestämma mönstren för cerebral syreförbrukning mätt av fNIRS och DCS.
  2. Att jämföra cerebral syreförbrukning förändras från vilotillstånd hos drabbade individer jämfört med åldersanpassade friska frivilliga.

Ett utforskande mål är att korrelera förändringar i cerebral syreförbrukning från vilotillstånd hos drabbade individer till andra mått på sjukdomstillstånd (t. neuropsykologisk bedömning, sjukdomsspecifika svårighetsgradsskalor). Ett annat explorativt mål är att undersöka test-omtest-tillförlitligheten för våra fNIRS/DCS-åtgärder i vila och under specifika uppgifter hos både drabbade individer och friska kontroller.

Slutpunkter:

Primära slutpunkter:

Biverkningar, antal individer som fullföljer studien

Sekundära slutpunkter:

Mönster för cerebral syreförbrukning och blodflöde vid neurokognitiva störningar jämfört med friska kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Samar N Rahhal, M.D.
  • Telefonnummer: (202) 468-1716
  • E-post: rahhalsn@nih.gov

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

individer 6 månader och äldre utan kända hälso- eller medicinska problem (dvs. friska frivilliga), och individer med kända neurokognitiva störningar (dvs. påverkade). Friska frivilliga kommer att anpassas efter ålder och kön till den drabbade kohorten

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. För studiepopulation (berörd grupp):

      1. Neurokognitivt relaterade tillstånd inklusive SLOS, CLN3, CTD, NPC och PMS.
      2. Ålder över 6 månader

    2. För kontroller (vanligtvis utvecklande grupp)

      1. Utveckling inom nonverbala och verbala områden inom åldersförväntningar (per poäng på kognitiva mått, inte mer än 1,5 standardavvikelse under medelvärdet)
      2. Åldersmatchad (+/- 12 månader) till den drabbade gruppen
      3. Könsmatchad till den drabbade gruppen

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. För studiepopulation (berörd grupp):

    1. Det primära språket som talas hemma är annat än engelska
    2. Någon hudsjukdom som påverkar huvudet
    3. Tidigare eller nuvarande kärlsjukdom

    4. Huvudtrauma med förlust av medvetande under det senaste året eller tecken på funktion

      funktionsnedsättning på grund av och kvarstående efter huvudtrauma.

    5. Motoriska rörelser som kan orsaka plötsliga överdrivna rörelser, såsom Tourettes sjukdom

    6. Födelse före 32 veckors graviditet. För tidig födsel kan ha en djupgående effekt på hjärnan

      funktion och struktur.

    7. Individer som, enligt utredarens uppfattning, inte kan följa protokollet kommer att uteslutas från deltagande på plats.

  2. För kontroller (typiskt utvecklande grupp):

    1. Kognitiv funktionsnedsättning, definierad som icke-verbal IQ under 80, eller tecken på ASD eller ADHD
    2. Bekräftad diagnos av någon DSM-IV-TR Axis I-störning
    3. Känd historia av MRT-avvikelse
    4. Psykotropa läkemedel, förutom psykostimulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
individer utan kända hälso- eller medicinska problem (dvs. friska frivilliga)
2
individer med kända neurokognitiva störningar (dvs. påverkade)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer som slutför studien i förhållande till dem där datainsamling försöktes
Tidsram: 2 år
Vi antar att fNIRS och DCS kommer att visa låga frekvenser av biverkningar för alla deltagare (75%).
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Vi antar att fNIRS och DCS kommer att visa låga frekvenser av biverkningar för alla deltagare (75%).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral aktivering, mätt via O2-förändringar, i vila och i aktivt tillstånd
Tidsram: 2 år
Vi antar att fNIRS och DCS kommer att visa skillnader i cerebral syreförbrukning mellan neurokognitiva störningar och åldersmatchade typiskt utvecklande kontroller.
2 år
Cerebralt blodflöde i vilande och aktivt tillstånd
Tidsram: 2 år
Vi antar att fNIRS och DCS kommer att visa skillnader i cerebral syreförbrukning mellan neurokognitiva störningar och åldersmatchade typiskt utvecklande kontroller.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Samar N Rahhal, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

22 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000862
  • 000862-CH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niemann-Pick sjukdom typ C1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera