Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) в сочетании с диффузной корреляционной спектроскопией (DCS) при нейрокогнитивных заболеваниях по сравнению со здоровым нейротипическим контролем

17 апреля 2024 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Пилотное исследование использования функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) в сочетании с диффузной корреляционной спектроскопией (DCS) при нейрокогнитивных заболеваниях по сравнению со здоровым нейротипическим контролем

Фон:

Нейрокогнитивные расстройства влияют на то, как мозг использует кислород. Они могут повлиять на умственное развитие детей. Эти расстройства можно изучить с помощью сканирования изображений с использованием излучения; однако эти методы не идеальны для исследований на детях. Две технологии, функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) и диффузная корреляционная спектроскопия (DCS), используют свет для обнаружения изменений в активности мозга. Эти методы более безопасны, и их можно использовать в более спокойной обстановке. В этом исследовании естественной истории исследователи хотят выяснить, могут ли fNIRS и DCS быть хорошим способом изучения людей с нейрокогнитивными расстройствами.

Задача:

Выяснить, могут ли fNIRS и DCS быть полезными для измерения активности мозга у людей с нейрокогнитивными расстройствами.

Право на участие:

Люди в возрасте 6 месяцев и старше с нейрокогнитивными расстройствами. Они могут включать болезнь Ниманна-Пика типа C1 (NPC1); дефицит переносчика креатина (CTD); синдром Смита-Лемли-Опица (SLOS); ювенильный нейрональный цероидный липофусциноз (болезнь CLN3); синдром Феланда-Макдермида (ПМС). Нужны и здоровые добровольцы.

Дизайн:

Участников ждет медицинский осмотр. У них будут тесты на память и мышление.

Участники будут сидеть в тихой комнате для тестов fNIRS и DCS. На голову наденут плотную шапочку (например, тканевую шапочку для плавания). На крышке есть подсветка и датчики. Другой датчик будет размещен на их лбу. Участники будут выполнять задания на компьютере. Это тестирование займет от 45 до 60 минут.

Тесты будут повторяться в течение 1-4 недель. Участникам будет предложено вернуться для повторных тестов через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Гипометаболизм головного мозга наблюдается при неврологических состояниях. Эти данные были получены с использованием методов, предполагающих радиационное воздействие и трудно поддающихся сочетанию с выполнением функциональных задач. Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) и диффузионно-корреляционная спектроскопия (DCS) — это неинвазивные, простые в использовании и портативные технологии визуализации мозга, которые позволяют изучать метаболические параметры и их изменения при выполнении задач у нейротипичных и нейрокогнитивно пораженных людей. В частности, это позволяет изучать использование кислорода мозгом, которое, вероятно, коррелирует с метаболизмом мозга. Мы предлагаем пилотное исследование использования fNIRS и DCS при нейрокогнитивных расстройствах, которые широко наблюдались в наших группах: болезнь Ниманна-Пика типа C1 (NPC1), дефицит переносчика креатина (CTD), синдром Смита-Лемли-Опица (SLOS), Ювенильный нейрональный цероидный липофусциноз (болезнь CLN3) и синдром Феланда-Макдермида (ПМС). Мы хотим сравнить результаты в этих популяциях с нейротипичным здоровым контролем.

Цели:

Основная цель этого пилотного исследования - определить возможность применения fNIRS-DCS у лиц с нейрокогнитивными расстройствами.

Второстепенными целями данного исследования являются:

Собрать пилотные данные о людях с нейрокогнитивными расстройствами, чтобы определить модели потребления кислорода мозгом, измеренные с помощью fNIRS и DCS.
Сравнить изменения потребления кислорода мозгом в состоянии покоя у пострадавших людей и у здоровых добровольцев соответствующего возраста.

Исследовательская цель состоит в том, чтобы сопоставить изменения потребления кислорода мозгом в состоянии покоя у пораженных лиц с другими показателями болезненного состояния (например, нейропсихологическая оценка, шкалы оценки тяжести заболевания). Еще одна исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить надежность тестов и повторных тестов наших показателей fNIRS/DCS в состоянии покоя и во время выполнения конкретных задач как у пострадавших, так и у здоровых людей.

Конечные точки:

Основные конечные точки:

Нежелательные явления, число лиц, завершивших исследование

Вторичные конечные точки:

Закономерности потребления кислорода мозгом и кровотока при нейрокогнитивных расстройствах по сравнению со здоровым контролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Samar N Rahhal, M.D.
Номер телефона: (202) 468-1716
Электронная почта: rahhalsn@nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Контакт:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
      
      Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица в возрасте 6 месяцев и старше без известных проблем со здоровьем или со здоровьем (т. здоровые добровольцы) и лица с известными нейрокогнитивными расстройствами (т.е. затронутый). Здоровые добровольцы будут соответствовать по возрасту и полу пострадавшей когорте.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. Для исследуемой популяции (затронутая группа):
  1. Нейрокогнитивные состояния, включая SLOS, CLN3, CTD, NPC и PMS.
  2. Возраст старше 6 месяцев
2. Для элементов управления (обычно развивающаяся группа)
  1. Развитие невербальной и вербальной сфер в пределах возрастных ожиданий (по баллам когнитивных показателей не более чем на 1,5 стандартного отклонения ниже среднего)
  2. Соответствует возрасту (+/- 12 месяцев) пораженной группе
  3. Пол соответствует пострадавшей группе

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Для исследуемой популяции (затронутая группа):
1. Основной язык, на котором говорят дома, не английский
2. Любое кожное заболевание, поражающее голову
3. Прошлое или настоящее сосудистое заболевание
4. Травма головы с потерей сознания в течение последнего года или любые признаки функционального
  нарушения, вызванные и сохраняющиеся после черепно-мозговой травмы.
5. Двигательные движения, которые могут вызвать внезапные чрезмерные движения, такие как синдром Туретта.
6. Роды до 32 недель беременности. Преждевременные роды могут сильно повлиять на мозг
  функцию и структуру.
7. Лица, которые, по мнению следователя, не в состоянии соблюдать протокол, будут исключены из участия на месте.
Для элементов управления (обычно развивающаяся группа):
1. Когнитивные нарушения, определяемые как невербальный IQ ниже 80, или признаки РАС или СДВГ
2. Подтвержденный диагноз любого расстройства оси I согласно DSM-IV-TR.
3. Известная история аномалий МРТ
4. Психотропные препараты, кроме психостимуляторов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 лица без известных проблем со здоровьем или со здоровьем (т. здоровые добровольцы)
2 лица с известными нейрокогнитивными расстройствами (т. затронутый)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля лиц, завершивших исследование, по сравнению с теми, у кого была предпринята попытка сбора данных Временное ограничение: 2 года	Мы предполагаем, что fNIRS и DCS будут демонстрировать низкую частоту нежелательных явлений у всех участников (75%).	2 года
Неблагоприятные события Временное ограничение: 2 года	Мы предполагаем, что fNIRS и DCS будут демонстрировать низкую частоту нежелательных явлений у всех участников (75%).	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Церебральная активация, измеряемая по изменениям O2, в состоянии покоя и в активном состоянии. Временное ограничение: 2 года	Мы предполагаем, что fNIRS и DCS продемонстрируют различия в потреблении кислорода мозгом между нейрокогнитивными расстройствами и соответствующими по возрасту типично развивающимися контролями.	2 года
Мозговой кровоток в состоянии покоя и активности Временное ограничение: 2 года	Мы предполагаем, что fNIRS и DCS продемонстрируют различия в потреблении кислорода мозгом между нейрокогнитивными расстройствами и соответствующими по возрасту типично развивающимися контролями.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Главный следователь: Samar N Rahhal, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

22 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

10000862
000862-CH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .