Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) diffúz korrelációs spektroszkópiával (DCS) kombinálva neurokognitív betegségekben, összehasonlítva az egészséges neurotípusos kontrollokkal

2024. május 15. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kísérleti tanulmány a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiának (fNIRS) a diffúz korrelációs spektroszkópiával (DCS) kombinálva neurokognitív betegségekben az egészséges neurotípusos kontrollokkal összehasonlítva

Háttér:

A neurokognitív rendellenességek befolyásolják az agy oxigénfelhasználását. Befolyásolhatják a gyermekek mentális fejlődését. Ezeket a rendellenességeket sugárzást alkalmazó képalkotó vizsgálatokkal lehet tanulmányozni; ezek a módszerek azonban nem ideálisak gyermekeken végzett kutatásokhoz. Két technológia, a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és a diffúz korrelációs spektroszkópia (DCS) használ fényt az agyi aktivitás változásainak kimutatására. Ezek a módszerek biztonságosabbak, és nyugodtabb környezetben is használhatók. Ebben a természetrajzi tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az fNIRS és a DCS jó módszer-e a neurokognitív zavarokkal küzdő emberek tanulmányozására.

Célkitűzés:

Annak kiderítése, hogy az fNIRS és a DCS hasznosak lehetnek-e a neurokognitív zavarokkal küzdő emberek agyi aktivitásának mérésében.

Jogosultság:

6 hónapos vagy idősebb emberek, akiknek neurokognitív zavarai vannak. Ezek közé tartozik a C1 típusú Niemann-Pick-betegség (NPC1); kreatin transzporter hiány (CTD); Smith Lemli Opitz-szindróma (SLOS); fiatalkori neuronális ceroid lipofuscinosis (CLN3 betegség); és Pheland-McDermid (PMS) szindróma. Egészséges önkéntesekre is szükség van.

Tervezés:

A résztvevők fizikai vizsgán vesznek részt. Memóriájukat és gondolkodásukat tesztelik.

A résztvevők egy csendes szobában ülnek az fNIRS és DCS tesztekhez. Egy kényelmes sapkát (mint egy textil úszósapkát) helyeznek a fejükre. A kupak lámpákkal és érzékelőkkel rendelkezik. Egy másik érzékelő kerül a homlokukra. A résztvevők számítógépen hajtják végre a feladatokat. Ez a vizsgálat 45-60 percet vesz igénybe.

A vizsgálatokat 1-4 héten belül megismétlik. A résztvevőket arra kérik, hogy 1 év múlva térjenek vissza ismételt vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Neurológiai állapotokban agyi hipometabolizmust figyeltek meg. Ezeket az adatokat olyan módozatok felhasználásával nyerték, amelyek sugárterhelést jelentettek, és nem voltak könnyen kombinálhatók funkcionális feladatok végrehajtásával. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és a diffúziós korrelációs spektroszkópia (DCS) nem invazív, könnyen használható és hordozható agyi képalkotó technológia, amely lehetővé teszi az anyagcsere-paraméterek és a feladatteljesítményben bekövetkező változásaik tanulmányozását neurotipikus és neurokognitívan érintett egyénekben. Pontosabban, lehetővé teszi az agy oxigénfelhasználásának tanulmányozását, amely valószínűleg korrelál az agy anyagcseréjével. Kísérleti tanulmányt javasolunk az fNIRS és a DCS neurokognitív zavarokban való alkalmazásáról, amelyeket széles körben követtek csoportjainkban: C1 típusú Niemann-Pick betegség (NPC1), kreatin transzporter hiány (CTD), Smith Lemli Opitz szindróma (SLOS), Fiatalkori neuronális ceroid lipofuscinosis (CLN3 betegség) és Pheland-McDermid (PMS) szindróma. Össze akarjuk hasonlítani az ezekben a populációkban elért eredményeket a neurotípusos egészséges kontrollokkal.

Célok:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja az fNIRS-DCS megvalósíthatóságának meghatározása neurokognitív rendellenességekkel küzdő egyénekben.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Kísérleti adatok gyűjtése neurokognitív zavarokkal küzdő egyénekről az agyi oxigénfogyasztás fNIRS és DCS által mért mintázatainak meghatározásához.
  2. Összehasonlítani az agyi oxigénfogyasztás változását a nyugalmi állapottól az érintett egyének életkoruknak megfelelő egészséges önkéntesekkel.

A feltáró cél az agyi oxigénfogyasztás változásainak korrelációja az érintett egyének nyugalmi állapotától a betegség állapotának egyéb mérőszámaihoz (pl. neuropszichológiai értékelés, betegség-specifikus súlyossági skálák). Egy másik feltáró cél az fNIRS/DCS méréseink teszt-újrateszt megbízhatóságának vizsgálata nyugalomban és meghatározott feladatok során mind az érintett egyének, mind az egészséges kontrollok esetében.

Végpontok:

Elsődleges végpontok:

Nemkívánatos események, a tanulmányokat befejező egyének száma

Másodlagos végpontok:

Az agyi oxigénfogyasztás és a véráramlás mintái neurokognitív zavarokban az egészséges kontrollokhoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Samar N Rahhal, M.D.
  • Telefonszám: (202) 468-1716
  • E-mail: rahhalsn@nih.gov

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 hónapos és idősebb személyek, akiknek nincs ismert egészségügyi vagy egészségügyi problémája (pl. egészséges önkéntesek) és ismert neurokognitív zavarokkal (pl. érintett). Az egészséges önkéntesek életkorát és nemét az érintett csoporthoz igazítják

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A vizsgált populáció (érintett csoport):

      1. Neurokognitív betegségek, köztük az SLOS, CLN3, CTD, NPC és PMS.
      2. 6 hónapos kor felett

    2. Vezérlőkhöz (tipikusan fejlesztő csoport)

      1. Fejlődés nonverbális és verbális területeken az életkori elvárásokon belül (a kognitív mérőszámok pontszámai alapján, legfeljebb 1,5 szórással az átlag alatt)
      2. Életkornak megfelelő (+/- 12 hónap) az érintett csoporthoz
      3. Az érintett csoportnak megfelelő nemű

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A vizsgált populáció (érintett csoport):

    1. Az otthon beszélt elsődleges nyelv az angoltól eltérő
    2. Bármilyen bőrbetegség, amely a fejet érinti
    3. Múltbeli vagy jelenlegi érrendszeri betegség

    4. Eszméletvesztéssel járó fejsérülés az elmúlt évben vagy bármilyen funkcionális bizonyíték

      fejsérülés miatti és azt követően fennálló károsodás.

    5. Motoros mozgások, amelyek hirtelen túlzott mozgást okozhatnak, például Tourette-kór

    6. Születés a terhesség 32. hete előtt. A koraszülés komoly hatással lehet az agyra

      funkciója és szerkezete.

    7. Kizárják a helyszíni részvételből azokat a személyeket, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint nem tudnak megfelelni a jegyzőkönyvnek.

  2. A vezérlőelemekhez (jellemzően fejlesztő csoport):

    1. Kognitív károsodás, amelyet 80 alatti nonverbális IQ-ként határoznak meg, vagy ASD vagy ADHD jelei
    2. Bármely DSM-IV-TR I. tengely rendellenesség megerősített diagnózisa
    3. Ismert MR-eltérés
    4. Pszichotróp gyógyszerek, kivéve a pszichostimulánsokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
olyan személyek, akiknek nincs ismert egészségügyi vagy egészségügyi problémája (pl. egészséges önkéntesek)
2
ismert neurokognitív zavarokkal küzdő egyének (pl. érintett)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatot befejező személyek aránya azokhoz képest, akiknél adatgyűjtést kíséreltek meg
Időkeret: 2 év
Feltételezzük, hogy az fNIRS és a DCS alacsony arányt fog mutatni a nemkívánatos események minden résztvevőnél (75%).
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Feltételezzük, hogy az fNIRS és a DCS alacsony arányt fog mutatni a nemkívánatos események minden résztvevőnél (75%).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi aktiváció, az O2 változásaival mérve, nyugalmi és aktív állapotban
Időkeret: 2 év
Feltételezzük, hogy az fNIRS és a DCS eltéréseket mutat az agyi oxigénfogyasztásban a neurokognitív rendellenességek és az életkorhoz igazodó, tipikusan fejlődő kontrollok között.
2 év
Az agyi véráramlás nyugalmi és aktív állapotban
Időkeret: 2 év
Feltételezzük, hogy az fNIRS és a DCS eltéréseket mutat az agyi oxigénfogyasztásban a neurokognitív rendellenességek és az életkorhoz igazodó, tipikusan fejlődő kontrollok között.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samar N Rahhal, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000862
  • 000862-CH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C1 típusú Niemann-Pick-kór

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel