Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib i wenetoklaks jako początkowa terapia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) z obinutuzumabem opartym na odpowiedzi

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zanubrutynib i wenetoklaks jako terapia początkowa PBL z konsolidacją obinutuzumabu u pacjentów z dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej (BruVenG)

Inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), przeciwciała anty-CD20 i wenetoklaks będący inhibitorem chłoniaka z limfocytów B 2 (BCL-2i) to klasy leków stosowanych w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/białaczką z małych limfocytów (CLL/SLL). Terapia anty-CD20 może nie być wymagana u wszystkich pacjentów. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​może być lepiej zastosować terapię anty-CD20 (obinutuzumabem) tylko u pacjentów, u których we krwi nadal wykrywalny jest rak (minimalna choroba resztkowa [MRD]) po leczeniu połączeniem dwóch leków doustnych, zanubrutynibu ( a BTKi) i wenetoklaksem (BCL-2i), zamiast podawania wszystkim pacjentom kombinacji trzech leków od początku leczenia. Ta strategia, jeśli jest skuteczna, zapobiegnie nadmiernemu leczeniu przeciwciałami anty-CD20; zmniejszyć skutki uboczne leczenia przy jednoczesnym potencjalnym zwiększeniu odsetka negatywnych wyników MRD; i prawdopodobnie sprawi, że terapia przeciwciałami anty-CD20 będzie bardziej skuteczna, biorąc pod uwagę niewielkie obciążenie nowotworem występujące podczas stosowania. To badanie przetestuje tę hipotezę, lecząc pacjentów 3 cyklami monoterapii zanubrutynibem wprowadzającym, w celu usunięcia masy i złagodzenia ryzyka lizy guza, a następnie 13 cykli terapii skojarzonej zanubrutynibem i wenetoklaksem. Osoby, które po zakończeniu 13 cykli terapii skojarzonej mają ujemny wynik MRD we krwi obwodowej i szpiku kostnym, przerywają leczenie i co 3 miesiące przechodzą do fazy obserwacji. Osoby z dodatnim wynikiem MRD będą kontynuować terapię skojarzoną zanubrutynibem i wenetoklaksem przez dodatkowe 6 cykli, ale otrzymają również 6 cykli obinutuzumabu w celu zwiększenia odpowiedzi i zwiększenia odsetka ujemnych wyników MRD w całej kohorcie leczonej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy II, zainicjowane przez badaczy, obejmujące 50 osób. Pacjenci z CLL/SLL, którzy mają wskazania do leczenia zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami na temat CLL 2018 (iwCLL) będą kwalifikować się do rejestracji. Badacze stawiają hipotezę, że terapia anty-CD20 może nie być wymagana u wszystkich pacjentów, a strategia dostosowana do odpowiedzi zapobiegnie nadmiernemu leczeniu znacznej liczby pacjentów i zmniejszy toksyczność leczenia, jednocześnie osiągając wysoki odsetek negatywnych wyników MRD. Badacze postawili również hipotezę, że późne dodanie terapii anty-CD20 może wyeliminować chorobę resztkową o niskim obciążeniu u pacjentów i zmaksymalizować niewykrywalną negatywność MRD u pacjentów, którzy pozostają MRD-dodatni.

Wszyscy pacjenci rozpoczną terapię indukcyjną 3 cyklami monoterapii zanubrutynibem w celu usunięcia masy pacjentów i zmniejszenia ryzyka lizy guza. Po tym okresie wstępnym nastąpi 12 cykli kombinacji zanubrutynibu i wenetoklaksu. Wykorzystane zostaną standardowe protokoły przyspieszenia dla wenetoklaksu w oparciu o ryzyko TLS ocenione przed C4D1. Wszyscy pacjenci ukończą 12 cykli terapii skojarzonej zanubrutynibem i wenetoklaksem lub 15 cykli leczenia całkowitego. Oceny MRD krwi obwodowej i szpiku kostnego zostaną przeprowadzone w C16D1. Pacjenci będą kontynuować leczenie skojarzone przez dodatkowy 1 miesiąc do czasu uzyskania wyników badań MRD. W sumie wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu przez co najmniej 16 pełnych cykli. Pacjenci, którzy spełniają definicję negatywności MRD, zakończą terapię w C17D1 i przejdą do fazy obserwacji z wizytami badawczymi co 3 miesiące. Pacjenci, którzy spełniają definicję dodatniego wyniku MRD, będą kontynuować terapię skojarzoną zanubrutynibem i wenetoklaksem, ale otrzymają również 6 cykli obinutuzumabu, począwszy od C17D1. W tej podgrupie ocena MRD krwi obwodowej i szpiku kostnego nastąpi po dodatkowych 6 cyklach trójlekowej terapii skojarzonej (C23D1), po czym wszyscy pacjenci zakończą leczenie badanym lekiem niezależnie od stanu MRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presberteryian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie CLL/SLL
  • Uczestnik musi posiadać wskazania do zabiegu
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić gotowość do poddania się interwencjom zapobiegającym ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową jako leczenie PBL/SLL, w tym między innymi chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną (inną niż antykoncepcja, hormonalna terapia zastępcza lub octan megestrolu) lub terapię eksperymentalną.
  • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry. Uczestnicy leczeni z zamiarem wyleczenia metodami miejscowej resekcji i/lub miejscowo ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej, którzy są wolni od nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat od zakończenia leczenia, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
  • Wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu lub był leczony terapią immunosupresyjną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Uczestnicy z aktywną autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub immunologiczną plamicą małopłytkową.
  • Białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera.
  • Czynne krwawienie lub skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia lub choroba von Willebranda).
  • Uczestnik wymaga warfaryny lub równoważnego antagonisty witaminy K.
  • Niekontrolowana lub aktywna istotna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia podejrzenia lub potwierdzenia PML
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes).
  • Pacjenci z udarem mózgu lub krwotokiem do OUN w ciągu 6 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma trudności lub nie jest w stanie połykać leków doustnych lub ma poważne choroby przewodu pokarmowego, które ograniczają wchłanianie leków doustnych.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znane reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) na obinutuzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym chorobę posurowiczą po wcześniejszym zastosowaniu obinutuzumabu.
  • Szczepienie żywą szczepionką ≤28 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podwójna (zanubrutynib plus wenetoklaks)
Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowe 3 cykle monoterapii zanubrutynibem. Po tym okresie wstępnym nastąpi 12 cykli terapii skojarzonej zanubrutynibem i wenetoklaksem. Wszyscy uczestnicy ukończą 12 cykli terapii skojarzonej zanubrutynibem i wenetoklaksem lub 15 cykli leczenia całkowitego. Oceny MRD krwi obwodowej i szpiku kostnego zostaną przeprowadzone w C16D1. Uczestnicy będą kontynuować podwójną terapię skojarzoną przez dodatkowy 1 miesiąc, do czasu uzyskania wyników badań MRD. W sumie wszyscy uczestnicy będą poddani leczeniu przez co najmniej 16 pełnych cykli. Uczestnicy, którzy spełniają definicję negatywnego wyniku MRD, przerwą terapię w C17D1 i przejdą do fazy obserwacji z wizytami badawczymi co 3 miesiące. Uczestnicy, którzy pozostaną z dodatnim wynikiem MRD w C16D1, zostaną włączeni do grupy potrójnej terapii (zanubrutynib, wenetoklaks i obinutuzumab).
Lek: Pigułka zanubrutynib
320 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Brukinsa
Lek: Pigułka Venetoklaks
400 mg raz dziennie doustnie zgodnie ze standardowym schematem zwiększania (20 mg dziennie PO tydzień 1, 50 mg dziennie PO tydzień 2, 100 mg dziennie PO tydzień 3, 200 mg dziennie PO tydzień 4, a następnie 400 mg dziennie PO tydzień 5)
Inne nazwy:
  • Venclexta
Eksperymentalny: Potrójna terapia (zanubrutynib, wenetoklaks i obinutuzumab)
Uczestnicy, którzy spełniają definicję dodatniego wyniku MRD w C16D1, zostaną włączeni do grupy potrójnej terapii (zanubrutynib, wenetoklaks i obinutuzumab). Uczestnicy ci będą kontynuować terapię skojarzoną zanubrutynibem i wenetoklaksem, ale otrzymają również 6 cykli obinutuzumabu, począwszy od C17D1. W tej podgrupie ocena MRD krwi obwodowej i szpiku kostnego zostanie przeprowadzona po dodatkowych 6 cyklach trójlekowej terapii skojarzonej (C23D1), po czym wszyscy uczestnicy zakończą leczenie badanym lekiem niezależnie od statusu MRD.
Lek: Pigułka zanubrutynib
320 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Brukinsa
Lek: Pigułka Venetoklaks
400 mg raz dziennie doustnie zgodnie ze standardowym schematem zwiększania (20 mg dziennie PO tydzień 1, 50 mg dziennie PO tydzień 2, 100 mg dziennie PO tydzień 3, 200 mg dziennie PO tydzień 4, a następnie 400 mg dziennie PO tydzień 5)
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Wstrzyknięcie obinutuzumabu
1000 mg IV podawane co 28 dni
Inne nazwy:
  • Gazyva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich pacjentów, u których wystąpiła niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (ang. niewykrywalna minimalna choroba resztkowa, MRD) w 16. cyklu, oceniany na podstawie krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 16 (miesiąc 16)
Pierwszorzędowy punkt końcowy ujemnego wyniku MRD krwi obwodowej C16 w cyklu 16 zostanie przedstawiony jako odsetek wszystkich pacjentów. Zostanie to obliczone zarówno na podstawie możliwej do oceny skuteczności, jak i podstawy zamiaru leczenia. Zostaną one oszacowane z 90% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona opartej na dokładnym rozkładzie dwumianowym. Cykl definiuje się jako 28 dni.
Cykl 16 (miesiąc 16)
Odsetek wszystkich pacjentów, u których wystąpiła niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (ang. niewykrywalna minimalna choroba resztkowa, MRD) w 16. cyklu, oceniany za pomocą aspiratu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Cykl 16 (miesiąc 23)
Pierwszorzędowy punkt końcowy ujemnego wyniku MRD szpiku kostnego C16 w 16. cyklu zostanie przedstawiony jako odsetek wszystkich pacjentów. Zostanie to obliczone zarówno na podstawie możliwej do oceny skuteczności, jak i podstawy zamiaru leczenia. Zostaną one oszacowane z 90% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona opartej na dokładnym rozkładzie dwumianowym.
Cykl 16 (miesiąc 23)
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiła niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (ang. niewykrywalna minimalna choroba resztkowa, MRD) w 23. cyklu, oceniany na podstawie krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 23 (miesiąc 23)
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy C23 wskaźnik ujemnych wyników MRD krwi obwodowej zostanie przedstawiony jako odsetek pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny MRD w C23, u których stwierdzono MRD dodatni w C16 i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę obinutuzumabu. Zostanie to obliczone zarówno na podstawie możliwej do oceny skuteczności, jak i podstawy zamiaru leczenia. Zostaną one oszacowane z 90% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona opartej na dokładnym rozkładzie dwumianowym.
Cykl 23 (miesiąc 23)
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiła niewykrywalna minimalna choroba resztkowa (ang. niewykrywalna minimalna choroba resztkowa, MRD) w cyklu 23, na podstawie aspiratu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Cykl 23 (miesiąc 23)
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy C23 wskaźnik ujemnych wyników MRD szpiku kostnego zostanie przedstawiony jako odsetek pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny MRD w C23, u których stwierdzono MRD dodatni w C16 i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę obinutuzumabu. Zostanie to obliczone zarówno na podstawie możliwej do oceny skuteczności, jak i podstawy zamiaru leczenia. Zostaną one oszacowane z 90% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona opartej na dokładnym rozkładzie dwumianowym.
Cykl 23 (miesiąc 23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w cyklu 16
Ramy czasowe: Cykl 16 (miesiąc 16)
Drugorzędowe punkty końcowe mierzące toksyczność zostaną zestawione w tabeli przy użyciu CTCAE 5.0. Liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) będą przedstawiane jako odsetek w cyklu 16.
Cykl 16 (miesiąc 16)
Odsetek uczestników otrzymujących terapię trójlekową, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w cyklu 23
Ramy czasowe: Cykl 23 (miesiąc 23)
Drugorzędowe punkty końcowe mierzące toksyczność zostaną zestawione w tabeli przy użyciu CTCAE 5.0. U uczestników z dodatnim wynikiem MRD w 16. cyklu, którzy otrzymują obinutuzumab, AE zostaną zestawione jako odsetek wszystkich pacjentów w fazie konsolidacji badania z obinutuzumabem.
Cykl 23 (miesiąc 23)
36-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Trzydziestosześciomiesięczny PFS zostanie określony metodą Kaplana-Meiera. PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na 36 miesięcy. Pacjenci, którzy nie doświadczą zdarzenia lub nie zostaną poddani obserwacji, zostaną ocenzurowani.
36 miesięcy
36-miesięczny całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36-miesięczny OS zostanie określony metodą Kaplana-Meiera. OS zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszego dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego na 36 miesięcy. Pacjenci, którzy nie doświadczą zdarzenia lub nie zostaną poddani obserwacji, zostaną ocenzurowani.
36 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych terapią podwójną (zanubrutynibem i wenetoklaksem), u których po 24 miesiącach uzyskano niewykrywalną minimalną chorobę resztkową (MRD) na podstawie badania krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów leczonych podwójną terapią zanubrutynibem i wenetoklaksem, u których uzyskano niewykrywalną MRD po 24 miesiącach, ocenianą za pomocą krwi obwodowej, zostanie obliczony zarówno na podstawie możliwej do oceny skuteczności, jak i na podstawie zamiaru leczenia. Zostaną one oszacowane z 90% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona opartej na dokładnym rozkładzie dwumianowym. Cykl definiuje się jako 28 dni.
24 miesiące
Odsetek pacjentów leczonych terapią podwójną (zanubrutynibem i wenetoklaksem), u których po 36 miesiącach uzyskano niewykrywalną minimalną chorobę resztkową (MRD) na podstawie badania krwi obwodowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych podwójną terapią zanubrutynibem i wenetoklaksem, u których uzyskano niewykrywalną MRD po 36 miesiącach, ocenianą za pomocą krwi obwodowej, zostanie obliczony zarówno na podstawie możliwej do oceny skuteczności, jak i na podstawie zamiaru leczenia. Zostaną one oszacowane z 90% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona opartej na dokładnym rozkładzie dwumianowym. Cykl definiuje się jako 28 dni.
36 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych terapią trójlekową (zanubrutynib i wenetoklaks), u których po 36 miesiącach uzyskano niewykrywalną minimalną chorobę resztkową (MRD) na podstawie badania krwi obwodowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych terapią trójlekową, u których uzyskano niewykrywalny MRD po 36 miesiącach, oceniany za pomocą krwi obwodowej, zostanie obliczony zarówno na podstawie możliwej do oceny skuteczności, jak i na podstawie zamiaru leczenia. Zostaną one oszacowane z 90% przedziałem ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona opartej na dokładnym rozkładzie dwumianowym. Cykl definiuje się jako 28 dni.
36 miesięcy
36-miesięczny czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36-miesięczny TTNT zostanie określony metodą Kaplana-Meiera. TTNT będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia do daty następnej linii leczenia po zakończeniu terapii. Konsolidacja obinutuzumabu nie będzie traktowana jako druga linia leczenia. Każde leczenie ukierunkowane na PBL po przerwaniu terapii będzie traktowane jako kolejna terapia. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie i przez 36 miesięcy od rozpoczęcia początkowej terapii w celu obliczenia 3-letniego TTNT. Osoby, które umrą, zostaną ocenzurowane w chwili śmierci.
36 miesięcy
Zmiana procentowa oceny ryzyka zespołu rozpadu guza (TLS) od wartości początkowej do cyklu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 4, dzień 1 (miesiąc 4)
Ryzyko lizy guza o wysokim, średnim lub niskim poziomie będzie zbierane na początku badania/przesiewowych. Po 3 cyklach usuwania zanubrutynibu ryzyko TLS zostanie ponownie ocenione przed 1. dniem cyklu 4. Badani będą mieli zarejestrowaną nową ocenę, wysoką, średnią lub niską. Zmiana kategorii ryzyka TLS zostanie zgłoszona zbiorczo i jako zmiana procentowa po demasacji.
Linia bazowa; Cykl 4, dzień 1 (miesiąc 4)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, obejmujący wszystkie kategorie odpowiedzi, zostanie zestawiony w tabeli i obliczony jako całkowity odsetek pacjentów, którzy osiągnęli określoną odpowiedź na podstawie zamiaru leczenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Genentech, Inc.
BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-05024874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj