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Zanubrutinib und Venetoclax als initiale Therapie für chronisch lymphatische Leukämie (CLL) mit wirkungsbasiertem Obinutuzumab

24. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Zanubrutinib und Venetoclax als Initialtherapie für CLL mit Obinutuzumab-Konsolidierung bei Patienten mit minimaler positiver Resterkrankung (BruVenG)

Brutons Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi), Anti-CD20-Antikörper und der B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor (BCL-2i) Venetoclax sind Arzneimittelklassen, die zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphatischer Leukämie (CLL/SLL) eingesetzt werden. Eine Anti-CD20-Therapie ist möglicherweise nicht für alle Patienten erforderlich. Die Hypothese der Forscher ist, dass es besser sein könnte, eine Anti-CD20-Therapie (Obinutuzumab) nur bei Patienten zu verabreichen, die noch nachweisbaren Krebs im Blut haben (minimale Resterkrankung [MRD]), nachdem sie mit einer Kombination aus zwei oralen Medikamenten, Zanubrutinib ( ein BTKi) und Venetoclax (ein BCL-2i), anstatt allen Patienten von Beginn der Behandlung an eine Kombination aus drei Medikamenten zu verabreichen. Diese Strategie verhindert, wenn sie wirksam ist, eine Überbehandlung mit Anti-CD20-Antikörpern; Nebenwirkungen der Behandlung reduzieren und gleichzeitig MRD-Negativitätsraten potenziell erhöhen; und wird möglicherweise die Anti-CD20-Antikörpertherapie angesichts der geringen Tumorlast, die bei der Anwendung vorhanden ist, wirksamer machen. Diese Studie wird diese Hypothese testen, indem die Probanden mit 3 Zyklen einer Zanubrutinib-Monotherapie-Einleitung behandelt werden, um das Tumorlyserisiko zu reduzieren und zu mindern, gefolgt von 13 Zyklen einer Zanubrutinib- und Venetoclax-Kombinationstherapie. Patienten, die nach Abschluss der 13 Zyklen der Kombinationstherapie sowohl peripheres Blut als auch Knochenmark MRD-negativ sind, beenden die Behandlung und treten alle 3 Monate in eine Beobachtungsphase ein. Patienten, die MRD-positiv sind, werden die Kombinationstherapie mit Zanubrutinib und Venetoclax für weitere 6 Zyklen fortsetzen, erhalten aber auch 6 Zyklen Obinutuzumab, um das Ansprechen zu verstärken und die MRD-negativen Raten für die insgesamt behandelte Kohorte zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, von Prüfärzten initiierte klinische Phase-II-Studie mit 50 Probanden. Patienten mit CLL/SLL, die gemäß dem Internationalen Workshop für CLL 2018 (iwCLL) Behandlungsindikationen haben, können sich anmelden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Anti-CD20-Therapie möglicherweise nicht für alle Patienten erforderlich ist und dass eine an das Ansprechen angepasste Strategie eine Überbehandlung einer erheblichen Anzahl von Patienten verhindern und die Toxizität der Behandlung verringern wird, während dennoch eine hohe MRD-Negativitätsrate erreicht wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass eine späte Zugabe einer Anti-CD20-Therapie die Resterkrankung mit geringer Belastung bei Patienten eliminieren und eine nicht nachweisbare MRD-Negativität bei Patienten maximieren kann, die MRD-positiv bleiben.

Alle Probanden beginnen eine Induktionstherapie mit 3 Zyklen Zanubrutinib-Monotherapie, um die Probanden zu debulkieren und das Tumorlyserisiko zu mindern. Auf diese Einleitungsphase folgen dann 12 Zyklen einer Kombination aus Zanubrutinib und Venetoclax. Es werden Standard-Ramp-up-Protokolle für Venetoclax auf der Grundlage des vor C4D1 bewerteten TLS-Risikos verwendet. Alle Probanden werden 12 Zyklen der Kombinationstherapie mit Zanubrutinib und Venetoclax oder 15 Zyklen der Gesamtbehandlung absolvieren. MRD-Bewertungen von peripherem Blut und Knochenmark werden bei C16D1 durchgeführt. Die Probanden werden die Kombinationsbehandlung für einen weiteren Monat fortsetzen, während die Ergebnisse der MRD-Tests erhalten werden. Insgesamt werden alle Probanden für mindestens 16 vollständige Zyklen behandelt. Patienten, die die Definition von MRD-Negativität erfüllen, beenden die Therapie bei C17D1 und treten alle 3 Monate in eine Beobachtungsphase mit Studienbesuchen ein. Patienten, die die Definition von MRD-Positivität erfüllen, werden die Kombinationstherapie mit Zanubrutinib und Venetoclax fortsetzen, erhalten aber auch 6 Zyklen Obinutuzumab ab C17D1. In dieser Untergruppe erfolgen MRD-Beurteilungen des peripheren Blutes und des Knochenmarks nach weiteren 6 Zyklen der Triplett-Kombinationstherapie (C23D1). Zu diesem Zeitpunkt beenden alle Patienten die Studienbehandlung unabhängig vom MRD-Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presberteryian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine bestätigte CLL/SLL-Diagnose haben
  • Der Teilnehmer muss Indikationen für die Behandlung haben
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber einer systemischen Krebstherapie zur Behandlung von CLL / SLL, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie (außer Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie oder Megestrolacetat) oder Prüftherapie.
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Teilnehmer, die mit kurativer Absicht mit Methoden der lokalen Resektion und/oder einer lokal gezielten Krebsbehandlung behandelt werden und für mindestens 5 Jahre nach Behandlungsende frei von Malignität sind, dürfen sich einschreiben.
  • Benötigt aus irgendeinem Grund eine chronische immunsuppressive Therapie oder wurde innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt.
  • Teilnehmer mit aktiver autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie purpura.
  • Prolymphozytäre Leukämie oder Richters Transformation.
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit).
  • Der Teilnehmer benötigt Warfarin oder einen gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten.
  • Unkontrollierte oder aktive signifikante Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Anamnese einer vermuteten oder bestätigten PML
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes).
  • Patienten mit Schlaganfall oder ZNS-Blutung innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat Schwierigkeiten mit oder ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken oder hat eine schwere Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente einschränken würde.
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf Obinutuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Serumkrankheit bei vorheriger Anwendung von Obinutuzumab.
  • Impfung mit Lebendimpfstoff ≤28 Tage vor Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppeltherapie (Zanubrutinib plus Venetoclax)
Alle Teilnehmer erhalten zunächst 3 Zyklen Zanubrutinib-Monotherapie. Auf diese Einführungsphase folgen dann 12 Zyklen einer Kombinationstherapie aus Zanubrutinib und Venetoclax. Alle Teilnehmer werden 12 Zyklen der Kombinationstherapie mit Zanubrutinib und Venetoclax oder 15 Zyklen der Gesamtbehandlung absolvieren. MRD-Bewertungen von peripherem Blut und Knochenmark werden bei C16D1 durchgeführt. Die Teilnehmer werden für einen weiteren Monat mit der Doppelkombinationsbehandlung fortfahren, während die Ergebnisse der MRD-Tests vorliegen. Insgesamt werden alle Teilnehmer mindestens 16 vollständige Zyklen lang behandelt. Teilnehmer, die die Definition von MRD-Negativität erfüllen, beenden die Therapie bei C17D1 und treten alle 3 Monate in eine Beobachtungsphase mit Studienbesuchen ein. Teilnehmer, die bei C16D1 MRD-positiv bleiben, werden in den Arm mit Dreifachtherapie (Zanubrutinib, Venetoclax und Obinutuzumab) aufgenommen.
Arzneimittel: Zanubrutinib-Pille
320 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Brukina
Arzneimittel: Venetoclax-Pille
400 mg einmal täglich oral nach dem Standard-Ramp-up-Zeitplan (20 mg täglich PO Woche 1, 50 mg täglich PO Woche 2, 100 mg täglich PO Woche 3, 200 mg täglich PO Woche 4, gefolgt von 400 mg PO täglich Woche 5)
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: Triple-Therapie (Zanubrutinib, Venetoclax und Obinutuzumab)
Teilnehmer, die die Definition von MRD-Positivität bei C16D1 erfüllen, werden in den Dreifachtherapiearm (Zanubrutinib, Venetoclax und Obinutuzumab) aufgenommen. Diese Teilnehmer werden die Kombinationstherapie mit Zanubrutinib und Venetoclax fortsetzen, erhalten aber zusätzlich 6 Zyklen Obinutuzumab ab C17D1. In dieser Untergruppe werden MRD-Beurteilungen des peripheren Blutes und des Knochenmarks nach weiteren 6 Zyklen der Triplett-Kombinationstherapie (C23D1) durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt beenden alle Teilnehmer die Studienbehandlung unabhängig vom MRD-Status.
Arzneimittel: Zanubrutinib-Pille
320 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Brukina
Arzneimittel: Venetoclax-Pille
400 mg einmal täglich oral nach dem Standard-Ramp-up-Zeitplan (20 mg täglich PO Woche 1, 50 mg täglich PO Woche 2, 100 mg täglich PO Woche 3, 200 mg täglich PO Woche 4, gefolgt von 400 mg PO täglich Woche 5)
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Obinutuzumab-Injektion
1000 mg i.v. alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Gazywa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Patienten, die in Zyklus 16 eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) erreicht haben, wie durch peripheres Blut bestimmt
Zeitfenster: Zyklus 16 (Monat 16)
Der primäre Endpunkt der C16-MRD-Negativität des peripheren Bluts in Zyklus 16 wird als Prozentsatz aller Patienten dargestellt. Dies wird sowohl auf Basis der evaluierbaren Wirksamkeit als auch der Intention-to-treat-Basis berechnet. Diese werden mit einem Konfidenzintervall von 90 % unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt. Ein Zyklus ist definiert als 28 Tage.
Zyklus 16 (Monat 16)
Prozentsatz aller Patienten, die in Zyklus 16 eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) erreicht haben, wie durch Knochenmarksaspirat bestimmt
Zeitfenster: Zyklus 16 (Monat 23)
Der primäre Endpunkt der C16-Knochenmark-MRD-Negativität in Zyklus 16 wird als Prozentsatz aller Patienten dargestellt. Dies wird sowohl auf Basis der evaluierbaren Wirksamkeit als auch der Intention-to-treat-Basis berechnet. Diese werden mit einem Konfidenzintervall von 90 % unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt.
Zyklus 16 (Monat 23)
Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, die in Zyklus 23 eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) erreicht haben, wie anhand des peripheren Blutes beurteilt
Zeitfenster: Zyklus 23 (Monat 23)
Der co-primäre Endpunkt der C23-MRD-Negativitätsrate im peripheren Blut wird als Prozentsatz der Patienten dargestellt, die bei C23 eine nicht nachweisbare MRD erreichen, die bei C16 als MRD-positiv befunden wurden und weiterhin mindestens eine Dosis Obinutuzumab erhielten. Dies wird sowohl auf Basis der evaluierbaren Wirksamkeit als auch der Intention-to-treat-Basis berechnet. Diese werden mit einem Konfidenzintervall von 90 % unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt.
Zyklus 23 (Monat 23)
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die in Zyklus 23 eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) erreicht haben, wie durch Knochenmarkaspirat beurteilt
Zeitfenster: Zyklus 23 (Monat 23)
Der co-primäre Endpunkt der MRD-Negativitätsrate des C23-Knochenmarks wird als Prozentsatz der Patienten dargestellt, die bei C23 eine nicht nachweisbare MRD erreichen, die bei C16 als MRD-positiv befunden wurden und weiterhin mindestens eine Dosis Obinutuzumab erhielten. Dies wird sowohl auf Basis der evaluierbaren Wirksamkeit als auch der Intention-to-treat-Basis berechnet. Diese werden mit einem Konfidenzintervall von 90 % unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt.
Zyklus 23 (Monat 23)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) bis Zyklus 16 auftreten
Zeitfenster: Zyklus 16 (Monat 16)
Die sekundären Endpunkte zur Messung der Toxizität werden anhand von CTCAE 5.0 tabelliert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind, wird als Prozentsatz bis Zyklus 16 dargestellt.
Zyklus 16 (Monat 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Triplett-Therapie erhalten und bei denen UE bis Zyklus 23 auftreten
Zeitfenster: Zyklus 23 (Monat 23)
Die sekundären Endpunkte zur Messung der Toxizität werden anhand von CTCAE 5.0 tabelliert. Bei Teilnehmern, die in Zyklus 16 MRD-positiv waren und Obinutuzumab erhalten, werden UEs als Prozentsatz aller Patienten in der Obinutuzumab-Konsolidierungsphase der Studie tabelliert.
Zyklus 23 (Monat 23)
36 Monate progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das 36-Monats-PFS wird mit Kaplan-Meier-Methoden bestimmt. PFS wird definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 36 Monaten. Patienten, die kein Ereignis erfahren oder für die Nachsorge verloren sind, werden zensiert.
36 Monate
36-Monats-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das 36-Monats-OS wird mit Kaplan-Meier-Methoden bestimmt. Das OS wird definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 36 Monaten. Patienten, die kein Ereignis erfahren oder für die Nachsorge verloren sind, werden zensiert.
36 Monate
Prozentsatz der mit einer Doppeltherapie (Zanubrutinib und Venetoclax) behandelten Patienten, die nach 24 Monaten eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) erreicht haben, wie anhand des peripheren Blutes bestimmt
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die mit einer Doppeltherapie aus Zanubrutinib und Venetoclax behandelt wurden und nach 24 Monaten eine nicht nachweisbare MRD erreichten, wie anhand des peripheren Blutes beurteilt, wird sowohl auf der Grundlage der auswertbaren Wirksamkeit als auch der Behandlungsabsicht berechnet. Diese werden mit einem Konfidenzintervall von 90 % unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt. Ein Zyklus ist definiert als 28 Tage.
24 Monate
Prozentsatz der mit einer Doppeltherapie (Zanubrutinib und Venetoclax) behandelten Patienten, die nach 36 Monaten eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) erreicht haben, wie durch peripheres Blut bestimmt
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die mit einer Doppeltherapie aus Zanubrutinib und Venetoclax behandelt wurden und nach 36 Monaten eine nicht nachweisbare MRD erreichten, wie anhand des peripheren Blutes beurteilt, wird sowohl auf der Grundlage der auswertbaren Wirksamkeit als auch der Behandlungsabsicht berechnet. Diese werden mit einem Konfidenzintervall von 90 % unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt. Ein Zyklus ist definiert als 28 Tage.
36 Monate
Prozentsatz der mit einer Triplett-Therapie (Zanubrutinib und Venetoclax) behandelten Patienten, die nach 36 Monaten eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) erreicht haben, wie durch peripheres Blut bestimmt
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die mit einer Triplett-Therapie behandelt wurden und nach 36 Monaten eine nicht nachweisbare MRD erreichten, gemessen mit peripherem Blut, wird sowohl auf der Grundlage der bewertbaren Wirksamkeit als auch der Behandlungsabsicht berechnet. Diese werden mit einem Konfidenzintervall von 90 % unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt. Ein Zyklus ist definiert als 28 Tage.
36 Monate
36 Monate Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 36 Monate
Die 36-Monats-TTNT wird mit Kaplan-Meier-Methoden bestimmt. TTNT wird vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungslinie nach Beendigung der Therapie gemessen. Die Obinutuzumab-Konsolidierung wird nicht als zweite Behandlungslinie angesehen. Jede auf CLL gerichtete Behandlung nach Beendigung der Therapie wird als nächste Therapie betrachtet. Die Probanden werden prospektiv und für 36 Monate ab Beginn der Ersttherapie nachbeobachtet, um eine 3-Jahres-TTNT zu berechnen. Personen, die sterben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
36 Monate
Prozentuale Veränderung des Risiko-Scores für das Tumorlyse-Syndrom (TLS) von der Baseline bis zum 4. Zyklus
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 4, Tag 1 (Monat 4)
Das Tumorlyserisiko von hoch, mittel oder niedrig wird zu Studienbeginn/Screening erhoben. Nach 3 Zyklen Zanubrutinib-Debulking wird das TLS-Risiko vor Zyklus 4, Tag 1, neu bewertet. Die Probanden erhalten ihre neue Bewertung, hoch, mittel oder niedrig, aufgezeichnet. Die Änderung der TLS-Risikokategorie wird insgesamt und als prozentuale Änderung nach Debulking gemeldet.
Grundlinie; Zyklus 4, Tag 1 (Monat 4)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Gesamtansprechrate einschließlich aller Ansprechkategorien wird tabellarisch aufgeführt und als Gesamtprozentsatz der Patienten berechnet, die auf Basis der Behandlungsabsicht eine bestimmte Ansprechrate erreichen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-05024874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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