Wartość prognostyczna każdej mutacji KRAS specyficznej dla kodonu w raku jelita grubego
10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Duck-Woo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Czy mutacja KRAS w kodonie 13 ma wartość prognostyczną w raku jelita grubego?
W tym retrospektywnym badaniu dokonano przeglądu 3144 pacjentów, którzy przeszli operację raka jelita grubego.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zrozumienia cech kliniczno-patologicznych związanych z indywidualnymi mutacjami KRAS specyficznymi dla kodonów w raku jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zrozumienia cech kliniczno-patologicznych związanych z poszczególnymi mutacjami KRAS specyficznymi dla kodonów w raku jelita grubego, w tym kodonów 12, 13 i 61.
Ponadto głównym celem tego badania było ustalenie, czy mutacja kodonu 13 KRAS może służyć jako prognostyczny biomarker raka jelita grubego w stosunkowo dużej grupie pacjentów.
Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS) obliczono na podstawie daty operacji i porównano metodą Kaplana-Meiera oraz testem log-rank.
Do analizy czynników ryzyka nawrotu guza zastosowano model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z wejściowym kryterium kowariancji < 0,1.
Pacjentów podzielono na podstawie lokalizacji guza pierwotnego (okrężnica vs. odbytnica) oraz statusu MSI (MSS/MSI-niski vs. MSI-wysoki).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2203
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Trzy szpitale referencyjne trzeciego stopnia od stycznia 2009 do grudnia 2019
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli operowani z powodu raka jelita grubego od stycznia 2009 do grudnia 2019 roku.
Kryteria wyłączenia:
- niepełne dane dotyczące mutacji KRAS
- niekompletne dane dotyczące stanu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI).
- podwójną lub potrójną mutacją KRAS
- etap IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KRAS typu dzikiego
|
|
|
Mutacja kodonu 12 KRAS
|
|
|
Mutacja kodonu 13 KRAS
|
|
|
Mutacja kodonu 61 KRAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od nawrotów (RFS) KRAS typu dzikiego i każdej mutacji KRAS specyficznej dla kodonu
Ramy czasowe: od daty operacji do zdarzenia (nawrotu i zgonu) do 5 lat
|
od daty operacji do zdarzenia (nawrotu i zgonu) do 5 lat
|
|
5-letnie całkowite przeżycie (OS) KRAS typu dzikiego i każdej mutacji KRAS specyficznej dla kodonu
Ramy czasowe: od daty operacji do zdarzenia (śmierci) do 5 lat
|
od daty operacji do zdarzenia (śmierci) do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynnik związany z nawrotami
Ramy czasowe: Nawrót za 5 lat od daty operacji
|
Nawrót za 5 lat od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2203-742-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .