- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657210
Valore prognostico di ciascuna mutazione KRAS specifica del codone nel cancro del colon-retto
10 dicembre 2022 aggiornato da: Duck-Woo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
La mutazione del codone 13 di KRAS ha un valore prognostico nel cancro del colon-retto?
Questo studio retrospettivo ha esaminato 3.144 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
Questo studio è stato progettato per comprendere le caratteristiche clinicopatologiche associate alle mutazioni KRAS specifiche del codone individuale nel cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per comprendere le caratteristiche clinicopatologiche associate alle mutazioni KRAS specifiche del codone individuale nel cancro del colon-retto, inclusi i codoni 12, 13 e 61.
Inoltre, l'obiettivo principale di questo studio era determinare se la mutazione del codone 13 di KRAS potesse fungere da biomarcatore prognostico del cancro del colon-retto in una coorte relativamente ampia di soggetti.
La sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sono state calcolate dalla data dell'intervento chirurgico e confrontate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test.
Per l'analisi dei fattori di rischio per la recidiva del tumore, è stato utilizzato il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con il criterio di input della covarianza impostato come <0,1.
I pazienti sono stati suddivisi in base alla posizione del tumore primario (colon contro retto) e allo stato di MSI (MSS/MSI-basso rispetto a MSI-alto).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2203
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tre ospedali di riferimento terziario tra gennaio 2009 e dicembre 2019
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto da gennaio 2009 a dicembre 2019.
Criteri di esclusione:
- dati incompleti sulla mutazione KRAS
- dati incompleti sullo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI).
- doppia o tripla mutazione KRAS
- fase IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tipo selvatico KRAS
|
|
Mutazione del codone 12 di KRAS
|
|
Mutazione del codone 13 di KRAS
|
|
Mutazione del codone 61 di KRAS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 5 anni di KRAS wildtype e di ciascuna mutazione KRAS specifica del codone
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento all'evento (recidiva e decesso) fino a 5 anni
|
dalla data dell'intervento all'evento (recidiva e decesso) fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di KRAS wildtype e di ciascuna mutazione KRAS specifica per codone
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento all'evento (morte) fino a 5 anni
|
dalla data dell'intervento all'evento (morte) fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattore correlato alla ricorrenza
Lasso di tempo: Recidiva in 5 anni dopo la data dell'intervento
|
Recidiva in 5 anni dopo la data dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2203-742-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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