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Prognostischer Wert jeder Codon-spezifischen KRAS-Mutation bei Darmkrebs

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Duck-Woo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Hat die KRAS-Codon-13-Mutation einen prognostischen Wert bei Darmkrebs?

Diese retrospektive Studie untersuchte 3.144 Patienten, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterzogen hatten. Diese Studie wurde entwickelt, um die klinisch-pathologischen Merkmale zu verstehen, die mit individuellen Codon-spezifischen KRAS-Mutationen bei Darmkrebs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinisch-pathologischen Merkmale zu verstehen, die mit einzelnen Codon-spezifischen KRAS-Mutationen bei Darmkrebs verbunden sind, einschließlich Codon 12, 13 und 61. Darüber hinaus war das Hauptziel dieser Studie festzustellen, ob die KRAS-Codon-13-Mutation in einer relativ großen Kohorte von Probanden als prognostischer Biomarker für Darmkrebs dienen könnte. Das Gesamtüberleben (OS) und das rezidivfreie Überleben (RFS) wurden ab dem Datum der Operation berechnet und mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Log-Rank-Test verglichen. Für die Analyse der Risikofaktoren für das Wiederauftreten des Tumors wurde das Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell verwendet, wobei das Eingabekriterium für die Kovarianz auf < 0,1 gesetzt wurde. Die Patienten wurden basierend auf der Lokalisation des Primärtumors (Kolon versus Rektum) und dem MSI-Status (MSS/MSI-niedrig versus MSI-hoch) unterteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Drei tertiäre Überweisungskrankenhäuser zwischen Januar 2009 und Dezember 2019

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden von Januar 2009 bis Dezember 2019 wegen Darmkrebs operiert.

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Daten zur KRAS-Mutation
  • unvollständige Daten zum Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI).
  • zweifache oder dreifache KRAS-Mutation
  • Stufe IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KRAS-Wildtyp
KRAS-Codon-12-Mutation
Genetisch: Mutation
KRAS-Codon-13-Mutation
Genetisch: Mutation
KRAS-Codon-61-Mutation
Genetisch: Mutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-Jahres-rezidivfreies Überleben (RFS) des KRAS-Wildtyps und jeder codonspezifischen KRAS-Mutation
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Ereignis (Rezidiv und Tod) bis zu 5 Jahren
vom Datum der Operation bis zum Ereignis (Rezidiv und Tod) bis zu 5 Jahren
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) des KRAS-Wildtyps und jeder Codon-spezifischen KRAS-Mutation
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Ereignis (Tod) bis zu 5 Jahren
vom Datum der Operation bis zum Ereignis (Tod) bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfaktor
Zeitfenster: Rezidiv in 5 Jahren nach dem Datum der Operation
Rezidiv in 5 Jahren nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2203-742-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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