結腸直腸癌における各コドン特異的 KRAS 変異の予後的価値
2022年12月10日 更新者：Duck-Woo Kim、Seoul National University Bundang Hospital
KRAS コドン 13 変異は結腸直腸癌の予後的価値がありますか?
このレトロスペクティブ研究では、結腸直腸癌の手術を受けた 3,144 人の患者が調査されました。
この研究は、結腸直腸癌における個々のコドン特異的 KRAS 変異に関連する臨床病理学的特徴を理解するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コドン 12、13、および 61 を含む結腸直腸癌における個々のコドン特異的 KRAS 変異に関連する臨床病理学的特徴を理解するために設計されました。
さらに、この研究の主な目的は、KRAS コドン 13 変異が、比較的大規模な被験者コホートにおける結腸直腸癌の予後バイオマーカーとして役立つかどうかを判断することでした。
全生存期間 (OS) と無再発生存期間 (RFS) は、手術日から計算され、Kaplan-Meier 法とログランク検定を使用して比較されました。
腫瘍再発の危険因子を分析するために、Cox 比例ハザード回帰モデルを使用し、共分散入力基準を < 0.1 に設定しました。
患者は、原発腫瘍の位置 (結腸 vs 直腸)、および MSI 状態 (MSS/MSI 低 vs MSI 高) に基づいて細分化されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2009 年 1 月から 2019 年 12 月までの 3 番目の紹介病院
説明
包含基準:
- 患者は、2009 年 1 月から 2019 年 12 月までに大腸がんの手術を受けました。
除外基準:
- KRAS 変異に関する不完全なデータ
- マイクロサテライト不安定性 (MSI) の状態に関する不完全なデータ
- 二重または三重の KRAS 変異
- ステージ IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
KRAS野生型
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KRAS コドン 12 変異
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KRAS コドン 13 変異
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KRASコドン61変異
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
KRAS 野生型および各コドン特異的 KRAS 変異の 5 年無再発生存率 (RFS)
時間枠：手術日から事象（再発・死亡）まで 最長5年
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手術日から事象（再発・死亡）まで 最長5年
|
|
KRAS 野生型および各コドン特異的 KRAS 変異の 5 年全生存期間 (OS)
時間枠：手術日からイベント（死亡）まで最長5年間
|
手術日からイベント（死亡）まで最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発要因
時間枠：手術日から5年以内の再発
|
手術日から5年以内の再発
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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