Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny wpływ cytosorbu i CKRT na dzieci ze wstrząsem septycznym (PedCyto)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Gabriella Bottari, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Wpływ cytosorbu i CKRT na hemodynamikę u dzieci ze wstrząsem septycznym: badanie PedCyto

Wpływ hemoadsorpcji za pomocą Cytosorbu na hemodynamikę u dzieci ze wstrząsem septycznym: prospektywne pediatryczne badanie pilotażowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne interwencyjne badanie pilotażowe obejmowało dzieci ze wstrząsem septycznym, o masie ciała ≥ 10 kg i wymagające ciągłej terapii nerkozastępczej. Wkład Cytosorb (CytoSorbents Inc, New Jersey, USA) dodawano do CKRT co 24 godziny przez maksymalnie 96 godzin. Z zewnętrznej bazy danych zidentyfikowano również grupę kontrolną dopasowanych pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem badania był odsetek pacjentów, u których osiągnięto równe lub większe niż 50% względne zmniejszenie dawek leków wazopresyjnych lub inotropowych od wartości początkowej do końca leczenia. Drugorzędowe wyniki obejmowały dawki leków wazopresyjnych i inotropowych, zmiany hemodynamiczne i biologiczne, zmiany w ocenie ciężkości i 28-dniową śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00151
        • Gabriella Bottari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci o masie ciała ≥ 10 kg
  2. Wstrząs septyczny zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji Konsensusu Pediatrycznego
  3. Konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) = ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane na podstawie kryteriów KDIGO (16) ORAZ/LUB przeciążenie płynami ≥ 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzucony konsensus przez rodziców
  • Jednoczesne stosowanie innych pozaustrojowych technik oczyszczania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemoperfuzja i CKRT we wstrząsie septycznym u dzieci
Hemoperfuzja z Cytosorbem w połączeniu z CKRT
Urządzenie: Cytosorb
Wkład Cytosorb Składa się z kopolimerów polistyrenu diwinylobenzenu i poliwinylopirolidonu i cząsteczek docelowych w zakresie 5-50 kDa, co obejmuje masę cząsteczkową kilku cytokin
Inne nazwy:
  • CKRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wazopresorów i inotropów
Ramy czasowe: 96 godzin
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto znaczącą redukcję dawek leków wazopresyjnych lub inotropowych od początku leczenia do końca leczenia.
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 96 godzin
zmiany CI, SVRI, ciśnienia skurczowego - Psys, ciśnienia rozkurczowego - Pdia oraz ciśnienia średniego
96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: 96 godzin
zmiany w wyniku PELOD-2
96 godzin
Biomarkery zmiany infekcji
Ramy czasowe: 96 godzin
przebieg w czasie białka C-reaktywnego, prokalcytoniny
96 godzin
Zmieniają się wskaźniki perfuzji
Ramy czasowe: 96 godzin
Zmień mleczan, linia bazowa luki PCO2
96 godzin
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 28 dniach, na OIOM-ie i wypisie ze szpitala
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-GB01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytosorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj