패혈성 쇼크가 있는 소아에서 Cytosorb와 CKRT의 혈역학적 영향 (PedCyto)
2022년 12월 13일 업데이트: Gabriella Bottari, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
패혈성 쇼크가 있는 소아 환자의 혈역학에 대한 Cytosorb 및 CKRT의 영향: PedCyto 연구
패혈성 쇼크가 있는 소아 환자의 혈역학에 대한 Cytosorb의 혈액흡착의 영향: 전향적 소아 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
전향적 중재 파일럿 연구에는 패혈성 쇼크, 체중 ≥ 10Kg 및 지속적인 신장 대체 요법이 필요한 어린이가 포함되었습니다.
Cytosorb(CytoSorbents Inc, New Jersey, USA) 카트리지를 최대 96시간 동안 24시간마다 CKRT에 추가했습니다.
일치하는 환자의 대조군도 외부 데이터베이스에서 식별되었습니다.
연구의 1차 결과는 기준선에서 치료 종료까지 승압제 또는 수축촉진제 용량을 50% 이상 상대적으로 감소시킨 환자의 비율이었습니다.
2차 결과에는 승압제 및 수축촉진제의 용량, 혈역학 및 생물학적 변화, 중증도 점수의 변화 및 28일 사망률이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00151
- Gabriella Bottari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 10kg 이상인 어린이
- International Pediatric Consensus Conference에서 정의한 패혈성 쇼크
- 지속적인 신대체 요법(CRRT)의 필요성 = KDIGO 기준(16)에 의해 정의된 급성 신장 손상 및/또는 체액 과부하 ≥ 10%
제외 기준:
- 부모 동의 거부
- 다른 체외 혈액 정화 기술의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 패혈성 쇼크에서 혈액관류와 CKRT
CKRT와 함께 Cytosorb를 사용한 혈액관류
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Cytosorb 카트리지 폴리스티렌 디비닐벤젠과 폴리비닐피롤리돈 공중합체로 구성되어 있으며 여러 사이토카인의 분자량을 포함하는 5-50 kDa 범위의 분자를 표적으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압제 및 근수축 감소
기간: 96시간
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기저선에서 치료 종료까지 승압제 또는 수축촉진제 용량의 상당한 감소를 달성한 환자의 비율.
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 96시간
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CI, SVRI, 수축기 혈압 - Psys, 확장기 혈압 - Pdia 및 평균 혈압의 변화
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96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기능 장애 변화
기간: 96시간
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PELOD-2 점수의 변화
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96시간
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감염 변화의 바이오마커
기간: 96시간
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C 반응성 단백질, 프로칼시토닌의 시간 경과
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96시간
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관류 지수 변경
기간: 96시간
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젖산, PCO2 갭 기준 변경
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96시간
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인류
기간: 90일
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28일째 PICU 및 퇴원 시 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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사이토솔브에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc모병
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Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbH완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
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MedaSorb Technologies, Inc완전한
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Leiden University Medical Center모병