Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische impact van Cytosorb en CKRT bij kinderen met septische shock (PedCyto)

13 december 2022 bijgewerkt door: Gabriella Bottari, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Impact van Cytosorb en CKRT op de hemodynamica bij pediatrische patiënten met septische shock: de PedCyto-studie

Impact van de hemoadsorptie met Cytosorb op de hemodynamiek bij pediatrische patiënten met septische shock: een prospectieve pediatrische pilotstudie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve interventionele pilootstudie omvatte kinderen met septische shock, gewicht ≥ 10 kg en die continue niervervangingstherapie nodig hadden. Cytosorb-patroon (CytoSorbents Inc, New Jersey, VS) werd elke 24 uur gedurende maximaal 96 uur aan CKRT toegevoegd. Een controlegroep van gematchte patiënten werd ook geïdentificeerd uit een externe database. Het primaire resultaat van de studie was het percentage patiënten dat een relatieve verlaging van de dosis vasopressoren of inotropen van gelijk aan of meer dan 50% bereikte vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten doses vasopressoren en inotropen, hemodynamische en biologische veranderingen, veranderingen in ernstscores en mortaliteit na 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00151
        • Gabriella Bottari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met een gewicht van ≥ 10 kg
  2. Septische shock zoals gedefinieerd door de International Pediatric Consensus Conference
  3. Behoefte aan continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) = acuut nierletsel gedefinieerd door de KDIGO-criteria (16) EN/OF vochtophoping ≥ 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Geweigerde consensus door ouders
  • Gelijktijdig gebruik van andere extracorporale bloedzuiveringstechnieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemoperfusie en CKRT bij septische shock bij kinderen
Hemoperfusie met Cytosorb in combinatie met CKRT
Apparaat: Cytosorb
Cytosorb-patroon Het is samengesteld uit polystyreen-divinylbenzeen- en polyvinylpyrrolidon-copolymeren en richt zich op moleculen in het bereik van 5-50 kDa, waaronder de molecuulmassa van verschillende cytokines
Andere namen:
  • CKRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressoren en inotropenreductie
Tijdsspanne: 96 uur
Percentage patiënten dat een significante verlaging van de dosis vasopressoren of inotropen bereikte vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 96 uur
veranderingen in CI, SVRI, systolische druk - Psys, diastolische druk - Pdia en gemiddelde druk
96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan disfunctie verandering
Tijdsspanne: 96 uur
veranderingen in de PELOD-2-score
96 uur
Biomarkers van infectieverandering
Tijdsspanne: 96 uur
tijdsverloop van C-reactief proteïne, procalcitonine
96 uur
Perfusie-indexen veranderen
Tijdsspanne: 96 uur
Wijzig lactaat, basislijn PCO2-gap
96 uur
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 28 dagen, bij PICU en ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-GB01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Cytosorb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren