Badanie jedzenia z ograniczeniami czasowymi u otyłych dorosłych
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bradley A. Bohn, Mayo Clinic
Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na otyłość: porównanie okien jedzenia w celu osiągnięcia utraty wagi u dorosłych z nadwagą i otyłością; badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie różnicy między wczesnym i późnym ograniczeniem czasowym jedzenia na wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ocena napotkanych barier i wpływu na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ do 25.
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie pomijaj posiłki.
- Nie chcą lub nie mogą ograniczyć jedzenia do 8-godzinnego okna.
- Mieć aktualną diagnozę raka.
- Obecnie karmienie piersią.
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 3 miesięcy.
- Przyjmują insulinę lub leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
- Przyjmują leki odchudzające.
- Mieć historię zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie ograniczone czasowo
Okno dla pacjentów na jedzenie będzie między 08:00 a 16:00
|
Badani mogą jeść, co chcą w godzinach od 8:00 do 16:00 i mogą spożywać tylko wodę, czarną kawę/herbatę lub inne napoje o zerowej kaloryczności (sztuczne słodziki są w porządku) poza wyznaczonym oknem żywieniowym (od 4: 00:00 do 8:00).
|
|
Eksperymentalny: Późne jedzenie ograniczone czasowo
Okno na jedzenie dla badanych będzie między 12:00 (południe) a 20:00
|
Badani mogą jeść, co chcą między godziną 12:00 a 20:00 i mogą spożywać tylko wodę, czarną kawę/herbatę lub inne napoje o zerowej kaloryczności (sztuczne słodziki są w porządku) poza wyznaczonym oknem żywieniowym (od 8: 00:00 do południa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Podawane w kilogramach (kg)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych.
Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną lub glikacjami.
Im więcej glukozy dostaje się do krwioobiegu, tym większa ilość hemoglobiny glikowanej.
Poziom HbA1C poniżej 5,7% jest uważany za prawidłowy.
Podawane jako procent hemoglobiny glikowanej
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Glukoza (cukier) mierzona we krwi i podawana w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia sumy zawartości cholesterolu we krwi i podana w miligramach/dl (mg/dl)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
LDL (zły) cholesterol mierzony we krwi i podawany w miligramach/dl (mg/dl)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
HDL (dobry) cholesterol mierzony we krwi i podawany w miligramach/dl (mg/dl)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Poziomy trójglicerydów mierzone we krwi i podawane w miligramach/dl (mg/dl)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Przedmioty do ukończenia studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Całkowita liczba osób do ukończenia badania według protokołu
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Bohn, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-010547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .