- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05683665
Scyntygrafia mózgu DaTSCAN i leczenie psychotropowe: wpływ na wiązanie radioznacznika (DAPSYFIX)
Tomoscyntygrafia DaTSCAN™ (123I-ioflupnae) ocenia gęstość transporterów dopaminy (DAT) na błonie presynaptycznej neuronów dopaminergicznych. Badanie to jest stosowane w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z zespołem parkinsonowskim w poszukiwaniu przedsynaptycznego odnerwienia dopaminergicznego wskazującego na neurodegeneracyjne podłoże tego zespołu Do chwili obecnej istnieje niewiele danych literaturowych oceniających wpływ leczenia psychotropowego często stosowanego w codziennej praktyce klinicznej na Obrazy CT DaTSCAN™. Niektóre badania wykazały, że leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) mogą znacząco zmienić współczynnik wychwytu joflupanu w prążkowiu (10-20%) bez oczywistego wpływu na wizualną interpretację badania.
Celem tego badania była ocena wpływu najczęściej stosowanych terapii psychotropowych, czasem w połączeniu, na obrazy CT DaTSCAN™ z dużą populacją pacjentów włączonych do rutynowych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tomoscyntygrafia DaTSCAN™ (123I-ioflupnae) ocenia gęstość transporterów dopaminy (DAT) na błonie presynaptycznej neuronów dopaminergicznych. Badanie to jest stosowane w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z zespołem parkinsonowskim w poszukiwaniu przedsynaptycznego odnerwienia dopaminergicznego wskazującego na neurodegeneracyjne podłoże tego zespołu Niektóre leki, a zwłaszcza leki psychotropowe, mają zdolność wiązania się z transporterami dopaminy lub mobilizowania endogennej dopaminy, a zatem może zakłócać wiązanie joflupanu. Wizualna interpretacja skanu DaTSCAN™ oraz analiza półilościowa (stosunek wiązania radioznacznika) uwzględnia aktywność wiązania prążkowia, a także aktywność w pozostałej części miąższu mózgu (tło). Dlatego leki, które wpływają na wiązanie joflupanu w prążkowiu lub poza prążkowiem, mogą mieć wpływ na wynik badania.
Do chwili obecnej istnieje niewiele danych literaturowych oceniających wpływ leczenia psychotropowego często stosowanego w rutynowych badaniach klinicznych na obrazy CT DaTSCAN™. Niektóre badania wykazały, że leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) mogą znacząco zmienić współczynnik wychwytu joflupanu w prążkowiu (10-20%) bez oczywistego wpływu na wizualną interpretację badania. Wydaje się, że leki przeciwpsychotyczne i przeciw parkinsonizmowi nie mają wpływu na wychwyt joflupanu i nie należy ich odstawiać przed wykonaniem badania. Wreszcie, leczenie litem może znacznie zmniejszyć wiązanie joflupanu.
Większość badań analizujących wpływ leków na wiązanie joflupanu przeprowadzono w niewielkiej liczbie lub oceniano potencjalny wpływ terapii na podstawie teoretycznej.
Celem tego badania była ocena wpływu najczęściej stosowanych terapii psychotropowych, czasem w połączeniu, na obrazy CT DaTSCAN™ z dużą populacją pacjentów włączonych do rutynowych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Chru Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem Parkinsona
- Pacjenci z Datscanem w szpitalu Nancy od 17 września 2019 do grudnia 2022
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znaną alergią na którykolwiek ze składników DaTSCAN™.
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia psychotropowego na wychwyt radioznacznika podczas tomoscyntygrafii DaTSCAN™.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynniki wiązania (stosunek wiązania specyficznego) warstwa/kora potyliczna, jądro ogoniaste/kora potyliczna, skorupa/kora potyliczna po lewej i prawej stronie oraz całkowita liczba uderzeń zarejestrowana jako funkcja obecności lub braku leczenia psychotropowego w czasie badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .