- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691322
Prospektywna walidacja algorytmu DEVA do przewidywania ciężkiej endometriozy (ValDEVA)
Endometrioza to przewlekła choroba dotykająca 1 na 10 kobiet. Jej rozpoznanie jest trudne, a czas od pojawienia się pierwszych objawów do rozpoznania wynosi około 7 lat. diagnoza wymaga specjalistycznego obrazowania wykonywanego przez lekarzy kierujących na tę patologię. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, niespecjalistyczne badanie ultrasonograficzne miednicy mniejszej jest zalecanym badaniem pierwszego rzutu. Jednak tylko referencyjne USG, wykonane przez lekarza specjalizującego się w tej chorobie i przeprowadzone według określonego protokołu (np. UBESS), jest wystarczająco wiarygodne do postawienia diagnozy. Liczba praktyków wykonujących tego typu badania jest we Francji bardzo niska, co w praktyce skutkuje bardzo niską wiarygodnością tej strategii w praktyce. MRI miednicy jest również znacznie bardziej wiarygodnym badaniem, dostępnym do wglądu. Jednak jego dostęp jest ograniczony. Ponadto odsetek wyników fałszywie dodatnich może sięgać nawet 20%, szczególnie w przypadku mniej poważnych postaci choroby.
Algorytm DEVA został opracowany do identyfikacji kobiet z endometriozą na podstawie kwestionariusza objawów bólowych miednicy mniejszej (ENDOPAIN). We wstępnych badaniach algorytm ten wydaje się wiarygodny w identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tej choroby, a tym samym pozwoliłby na segregację pacjentów wymagających natychmiastowego MRI w celu skrócenia opóźnień diagnostycznych. Zewnętrzna walidacja algorytmu jest zatem konieczna przed zastosowaniem klinicznym. Głównym celem pracy jest prospektywna zewnętrzna walidacja wiarygodności diagnostycznej algorytmu DEVA stosowanego do wykrywania kobiet z endometriozą (widoczną w MRI lub przezpochwowym USG).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alba Nicolas-Boluda, PhD
- Numer telefonu: 0033782873392
- E-mail: alba.nicolas-boluda@one.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud Fauconnier, Prof
- E-mail: arnaud.fauconnier@ght-yvelinesnord.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Poissy, Ile De France, Francja, 78303
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Kontakt:
- Arnaud Fauconnier, Prof
- E-mail: arnaud.fauconnier@ght-yvelinesnord.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- pacjentów w wieku 18-45 lat
- Pacjenci kierowani na IRM miednicy lub przezpochwową echografię
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
- Pacjenci w wieku powyżej 45 lat
- Pacjenci bez zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać po francusku
- Pacjenci z przewlekłą patologią odpowiedzialną za ból lub upośledzenie
- Pacjenci z poważną patologią miednicy
- Pacjentki, u których brak miesiączki trwa dłużej niż 3 miesiące
- Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka inwazyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pozytywny współczynnik wiarygodności klasyfikacji algorytmu na podstawie wyników MRI lub UBESS US
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ValDEVA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przezpochwowe
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy