Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja algorytmu DEVA do przewidywania ciężkiej endometriozy (ValDEVA)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: One Clinic

Endometrioza to przewlekła choroba dotykająca 1 na 10 kobiet. Jej rozpoznanie jest trudne, a czas od pojawienia się pierwszych objawów do rozpoznania wynosi około 7 lat. diagnoza wymaga specjalistycznego obrazowania wykonywanego przez lekarzy kierujących na tę patologię. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, niespecjalistyczne badanie ultrasonograficzne miednicy mniejszej jest zalecanym badaniem pierwszego rzutu. Jednak tylko referencyjne USG, wykonane przez lekarza specjalizującego się w tej chorobie i przeprowadzone według określonego protokołu (np. UBESS), jest wystarczająco wiarygodne do postawienia diagnozy. Liczba praktyków wykonujących tego typu badania jest we Francji bardzo niska, co w praktyce skutkuje bardzo niską wiarygodnością tej strategii w praktyce. MRI miednicy jest również znacznie bardziej wiarygodnym badaniem, dostępnym do wglądu. Jednak jego dostęp jest ograniczony. Ponadto odsetek wyników fałszywie dodatnich może sięgać nawet 20%, szczególnie w przypadku mniej poważnych postaci choroby.

Algorytm DEVA został opracowany do identyfikacji kobiet z endometriozą na podstawie kwestionariusza objawów bólowych miednicy mniejszej (ENDOPAIN). We wstępnych badaniach algorytm ten wydaje się wiarygodny w identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tej choroby, a tym samym pozwoliłby na segregację pacjentów wymagających natychmiastowego MRI w celu skrócenia opóźnień diagnostycznych. Zewnętrzna walidacja algorytmu jest zatem konieczna przed zastosowaniem klinicznym. Głównym celem pracy jest prospektywna zewnętrzna walidacja wiarygodności diagnostycznej algorytmu DEVA stosowanego do wykrywania kobiet z endometriozą (widoczną w MRI lub przezpochwowym USG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ochotniczki w wieku 18-45 lat kierowane na MRI miednicy lub USG przezpochwowe niezależnie od objawów. Lekarze wykonujący badania wyróżniają się doświadczeniem w diagnostyce endometriozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • pacjentów w wieku 18-45 lat
  • Pacjenci kierowani na IRM miednicy lub przezpochwową echografię

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci
  • Pacjenci w wieku powyżej 45 lat
  • Pacjenci bez zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać po francusku
  • Pacjenci z przewlekłą patologią odpowiedzialną za ból lub upośledzenie
  • Pacjenci z poważną patologią miednicy
  • Pacjentki, u których brak miesiączki trwa dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka inwazyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywny współczynnik wiarygodności klasyfikacji algorytmu na podstawie wyników MRI lub UBESS US
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ValDEVA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przezpochwowe

3
Subskrybuj