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Prospektive Validierung des DEVA-Algorithmus zur Vorhersage schwerer Endometriose (ValDEVA)

17. Januar 2023 aktualisiert von: One Clinic

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, von der 1 von 10 Frauen betroffen ist. Die Diagnose ist schwierig und die Zeit zwischen den ersten Symptomen und der Diagnose beträgt etwa 7 Jahre. Die Diagnose erfordert eine spezialisierte Bildgebung, die von überweisenden Ärzten für diese Pathologie durchgeführt wird. Nach aktuellen Empfehlungen ist der nicht spezialisierte Ultraschall des Beckens die empfohlene Erstlinienuntersuchung. Allerdings ist nur ein Referenz-Ultraschall, der von einem auf die Krankheit spezialisierten Arzt durchgeführt und nach einem bestimmten Protokoll (z. B. UBESS) durchgeführt wird, ausreichend zuverlässig für die Diagnose. Die Zahl der Praktiker, die diese Art von Untersuchung durchführen, ist in Frankreich sehr gering, was in der Praxis zu einer sehr geringen Zuverlässigkeit dieser Strategie im wirklichen Leben führt. Becken-MRT ist auch eine viel zuverlässigere Untersuchung, die zur Überprüfung zur Verfügung steht. Der Zugang ist jedoch eingeschränkt. Darüber hinaus kann die Falsch-Positiv-Rate bis zu 20 % betragen, insbesondere bei leichten Formen der Krankheit.

Der DEVA-Algorithmus wurde für die Identifizierung von Frauen mit Endometriose entwickelt, basierend auf einem selbstverabreichten Beckenschmerzsymptom-Fragebogen (ENDOPAIN). In einer vorläufigen Studie scheint dieser Algorithmus zuverlässig zu sein, um Patienten mit hohem Risiko für diese Krankheit zu identifizieren, und würde es somit ermöglichen, Patienten zu triagieren, die Patienten benötigen, die eine sofortige MRT benötigen, um diagnostische Verzögerungen zu verkürzen. Daher ist vor der klinischen Anwendung eine externe Validierung des Algorithmus notwendig. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive externe Validierung der diagnostischen Zuverlässigkeit des DEVA-Algorithmus zur Erkennung von Frauen mit Endometriose (sichtbar im MRT oder transvaginalen Ultraschall).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren, die unabhängig von der Symptomatik zur Becken-MRT oder zur transvaginalen Ultraschallüberweisung überwiesen wurden. Die Ärzte, die die Untersuchungen durchführen, sind für ihre Erfahrung in der Diagnose von Endometriose anerkannt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Patienten im Alter von 18-45
  • Patienten, die für eine Becken-IRM oder transvaginale Echographie adressiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Patienten über 45 Jahre
  • Patienten ohne Sozialversicherung
  • Patienten, die nicht auf Französisch lesen können
  • Patienten mit einer chronischen Pathologie, die für Schmerzen oder Behinderungen verantwortlich ist
  • Patienten mit einer schweren Beckenpathologie
  • Patienten mit mehr als 3 Monaten Amenorrhoe
  • Patienten, bei denen ein invasiver Krebs diagnostiziert oder vermutet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis der Algorithmusklassifizierung basierend auf den MRT- oder UBESS-US-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ValDEVA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transvaginaler Ultraschall

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