- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691322
Prospektive Validierung des DEVA-Algorithmus zur Vorhersage schwerer Endometriose (ValDEVA)
Endometriose ist eine chronische Erkrankung, von der 1 von 10 Frauen betroffen ist. Die Diagnose ist schwierig und die Zeit zwischen den ersten Symptomen und der Diagnose beträgt etwa 7 Jahre. Die Diagnose erfordert eine spezialisierte Bildgebung, die von überweisenden Ärzten für diese Pathologie durchgeführt wird. Nach aktuellen Empfehlungen ist der nicht spezialisierte Ultraschall des Beckens die empfohlene Erstlinienuntersuchung. Allerdings ist nur ein Referenz-Ultraschall, der von einem auf die Krankheit spezialisierten Arzt durchgeführt und nach einem bestimmten Protokoll (z. B. UBESS) durchgeführt wird, ausreichend zuverlässig für die Diagnose. Die Zahl der Praktiker, die diese Art von Untersuchung durchführen, ist in Frankreich sehr gering, was in der Praxis zu einer sehr geringen Zuverlässigkeit dieser Strategie im wirklichen Leben führt. Becken-MRT ist auch eine viel zuverlässigere Untersuchung, die zur Überprüfung zur Verfügung steht. Der Zugang ist jedoch eingeschränkt. Darüber hinaus kann die Falsch-Positiv-Rate bis zu 20 % betragen, insbesondere bei leichten Formen der Krankheit.
Der DEVA-Algorithmus wurde für die Identifizierung von Frauen mit Endometriose entwickelt, basierend auf einem selbstverabreichten Beckenschmerzsymptom-Fragebogen (ENDOPAIN). In einer vorläufigen Studie scheint dieser Algorithmus zuverlässig zu sein, um Patienten mit hohem Risiko für diese Krankheit zu identifizieren, und würde es somit ermöglichen, Patienten zu triagieren, die Patienten benötigen, die eine sofortige MRT benötigen, um diagnostische Verzögerungen zu verkürzen. Daher ist vor der klinischen Anwendung eine externe Validierung des Algorithmus notwendig. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive externe Validierung der diagnostischen Zuverlässigkeit des DEVA-Algorithmus zur Erkennung von Frauen mit Endometriose (sichtbar im MRT oder transvaginalen Ultraschall).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alba Nicolas-Boluda, PhD
- Telefonnummer: 0033782873392
- E-Mail: alba.nicolas-boluda@one.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnaud Fauconnier, Prof
- E-Mail: arnaud.fauconnier@ght-yvelinesnord.fr
Studienorte
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-
Ile De France
-
Poissy, Ile De France, Frankreich, 78303
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Kontakt:
- Arnaud Fauconnier, Prof
- E-Mail: arnaud.fauconnier@ght-yvelinesnord.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Patienten im Alter von 18-45
- Patienten, die für eine Becken-IRM oder transvaginale Echographie adressiert sind
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- Patienten über 45 Jahre
- Patienten ohne Sozialversicherung
- Patienten, die nicht auf Französisch lesen können
- Patienten mit einer chronischen Pathologie, die für Schmerzen oder Behinderungen verantwortlich ist
- Patienten mit einer schweren Beckenpathologie
- Patienten mit mehr als 3 Monaten Amenorrhoe
- Patienten, bei denen ein invasiver Krebs diagnostiziert oder vermutet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis der Algorithmusklassifizierung basierend auf den MRT- oder UBESS-US-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ValDEVA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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