Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av DEVA-algoritmen for prediksjon av alvorlig endometriose (ValDEVA)

17. januar 2023 oppdatert av: One Clinic

Endometriose er en kronisk sykdom som rammer 1 av 10 kvinner. Diagnosen er vanskelig, og tiden mellom de første symptomene og diagnosen er på ca. 7 år. diagnose krever spesialisert bildediagnostikk utført av henvisningsleger for denne patologien. I følge gjeldende anbefalinger er ikke-spesialisert bekkenultralyd den anbefalte førstelinjeundersøkelsen. Imidlertid er det bare referanseultralyd, utført av en lege spesialisert på sykdommen og utført i henhold til en spesifikk protokoll (som UBESS), som er tilstrekkelig pålitelig for diagnose. Antallet utøvere som utfører denne typen undersøkelser er svært lavt i Frankrike, noe som i praksis resulterer i en svært lav reliabilitet av denne strategien i det virkelige liv. Pelvic MR er også en mye mer pålitelig undersøkelse, tilgjengelig for vurdering. Imidlertid er tilgangen begrenset. I tillegg kan den falske positive frekvensen være så høy som 20 %, spesielt for mindre former av sykdommen.

DEVA-algoritmen er utviklet for identifikasjon av kvinner med endometriose basert på et selvadministrert spørreskjema for bekkensmerter (ENDOPAIN). I en foreløpig studie virker denne algoritmen pålitelig for å identifisere pasienter med høy risiko for denne sykdommen og vil dermed tillate å triagere pasienter som trenger pasienter som trenger en umiddelbar MR for å forkorte diagnostiske forsinkelser. Ekstern validering av algoritmen er derfor nødvendig før klinisk bruk. Hovedmålet med denne studien er prospektiv ekstern validering av den diagnostiske påliteligheten til DEVA-algoritmen som brukes for påvisning av kvinner med endometriose (synlig på MR eller transvaginal ultralyd).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige frivillige i alderen 18-45 år, henvist til bekken MR eller transvaginal ultralyd henvisning uavhengig av symptomatologi. Utøverne som utfører undersøkelsene er anerkjent for sin erfaring med diagnostisering av endometriose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • pasienter i alderen 18-45 år
  • Pasienter adressert for en bekken IRM eller transvaginal ekkografi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Pasienter over 45 år
  • Pasienter uten trygd
  • Pasienter som ikke kan lese på fransk
  • Pasienter med en kronisk patologi ansvarlig for smerte eller handikap
  • Pasienter med stor bekkenpatologi
  • Pasienter med mer enn 3 måneder med amenoré
  • Pasienter diagnostisert eller mistenkt for å ha en invasiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt sannsynlighetsforhold for algoritmeklassifiseringen basert på MR- eller UBESS US-resultater
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ValDEVA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transvaginal ultralyd

3
Abonnere