- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691322
Prospektiv validering av DEVA-algoritmen for prediksjon av alvorlig endometriose (ValDEVA)
Endometriose er en kronisk sykdom som rammer 1 av 10 kvinner. Diagnosen er vanskelig, og tiden mellom de første symptomene og diagnosen er på ca. 7 år. diagnose krever spesialisert bildediagnostikk utført av henvisningsleger for denne patologien. I følge gjeldende anbefalinger er ikke-spesialisert bekkenultralyd den anbefalte førstelinjeundersøkelsen. Imidlertid er det bare referanseultralyd, utført av en lege spesialisert på sykdommen og utført i henhold til en spesifikk protokoll (som UBESS), som er tilstrekkelig pålitelig for diagnose. Antallet utøvere som utfører denne typen undersøkelser er svært lavt i Frankrike, noe som i praksis resulterer i en svært lav reliabilitet av denne strategien i det virkelige liv. Pelvic MR er også en mye mer pålitelig undersøkelse, tilgjengelig for vurdering. Imidlertid er tilgangen begrenset. I tillegg kan den falske positive frekvensen være så høy som 20 %, spesielt for mindre former av sykdommen.
DEVA-algoritmen er utviklet for identifikasjon av kvinner med endometriose basert på et selvadministrert spørreskjema for bekkensmerter (ENDOPAIN). I en foreløpig studie virker denne algoritmen pålitelig for å identifisere pasienter med høy risiko for denne sykdommen og vil dermed tillate å triagere pasienter som trenger pasienter som trenger en umiddelbar MR for å forkorte diagnostiske forsinkelser. Ekstern validering av algoritmen er derfor nødvendig før klinisk bruk. Hovedmålet med denne studien er prospektiv ekstern validering av den diagnostiske påliteligheten til DEVA-algoritmen som brukes for påvisning av kvinner med endometriose (synlig på MR eller transvaginal ultralyd).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alba Nicolas-Boluda, PhD
- Telefonnummer: 0033782873392
- E-post: alba.nicolas-boluda@one.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud Fauconnier, Prof
- E-post: arnaud.fauconnier@ght-yvelinesnord.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Poissy, Ile De France, Frankrike, 78303
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy Saint Germain
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Fauconnier, Prof
- E-post: arnaud.fauconnier@ght-yvelinesnord.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- pasienter i alderen 18-45 år
- Pasienter adressert for en bekken IRM eller transvaginal ekkografi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter over 45 år
- Pasienter uten trygd
- Pasienter som ikke kan lese på fransk
- Pasienter med en kronisk patologi ansvarlig for smerte eller handikap
- Pasienter med stor bekkenpatologi
- Pasienter med mer enn 3 måneder med amenoré
- Pasienter diagnostisert eller mistenkt for å ha en invasiv kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Positivt sannsynlighetsforhold for algoritmeklassifiseringen basert på MR- eller UBESS US-resultater
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ValDEVA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transvaginal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
University of California, San DiegoFullførtBlindtarmbetennelse | Gallestein | KolelithiasisForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
University Hospital MuensterFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtGalleblæren sykdommer | BlindtarmbetennelseIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia