- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696145
Przebudowa lewej komory związana ze zwężeniem zastawki aortalnej — badanie różnic genetycznych i związanych z płcią u 170 pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej (SALVAGE)
Przebudowa lewej komory związana ze zwężeniem zastawki aortalnej — wpływ czynników genetycznych, zastawkowych i niezastawkowych
Celem tego badania jest zbadanie różnic genetycznych i specyficznych dla płci u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej o małym przepływie i wysokim gradiencie zwężenia aorty. Pacjenci skierowani na chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Niskogradientowe zwężenie zastawki aortalnej jest związane z różnicami w zastawkowym stężeniu genów kodujących chimazę z komórek tucznych, angiotensynę II, ACE, ACE2 oraz receptor angiotensyny 1 i 2.
- Niskogradientowe zwężenie zastawki aortalnej wiąże się z różnicami w kodzie genetycznym układu renina-angiotensyna-aldosteron.
- Różnice płciowe w przebudowie LV wiążą się z różnymi poziomami hormonów płciowych.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o poddanie się:
- USG serca, rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa przed operacją
- Pobranie krwi przed operacją.
- Biopsja mięśnia sercowego podczas operacji
- MR serca 1 rok po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Gundestrup, MD
- Numer telefonu: +4530563464
- E-mail: lisa.gundestrup@rsyd.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki AS (oszacowany przez lokalny zespół kardiologiczny, powierzchnia zastawki aortalnej <1cm2) skierowany z powodu AVR na oddziale kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dwupłatkowa zastawka aortalna.
- Dysfunkcja skurczowa LV (LVEF<50%).
- Pacjenci ze współistniejącą niedomykalnością zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Współistniejąca niedomykalność zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Umiarkowana do ciężkiej nefropatia (s-kreatynina >200 mmol/l)
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Klaustrofobia.
- Stałe urządzenia kardiologiczne (rozrusznik serca i ICD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Polimorfizmy genetyczne między pacjentami ze zwężeniem zastawki aortalnej o niskim przepływie i wysokim gradiencie
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALVAGE protocol version 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .