- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696145
Remodelación del ventrículo izquierdo asociado a la estenosis aórtica: una investigación de las diferencias genéticas y específicas de género en 170 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de la válvula aórtica (SALVAGE)
Remodelación ventricular izquierda asociada a estenosis aórtica - Impacto de factores genéticos, valvulares y no valvulares
El objetivo de este estudio es investigar las diferencias genéticas y específicas de género en pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente y estenosis aórtica de alto flujo y alto gradiente. A los pacientes remitidos para reemplazo quirúrgico de válvula aórtica se les ofrecerá participar en el estudio.
Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- La estenosis aórtica de bajo gradiente se asocia con diferencias en la concentración valvular de los genes que codifican la quimasa de mastocitos, la angiotensina-II, la ACE, la ACE2 y los receptores de angiotensina 1 y 2.
- La estenosis aórtica de bajo gradiente se asocia con diferencias en el código genético del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
- Las diferencias de género en la remodelación del VI se asocian con diferentes niveles de hormonas sexuales.
A los pacientes que participen en el estudio se les pedirá que se sometan a:
- Ultrasonido cardíaco, resonancia magnética y tomografía computarizada antes de la cirugía
- Extracción de sangre antes de la cirugía.
- Biopsia del músculo cardíaco durante la cirugía
- RM cardíaca 1 año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Gundestrup, MD
- Número de teléfono: +4530563464
- Correo electrónico: lisa.gundestrup@rsyd.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EA grave (estimada por el equipo cardíaco local, área de la válvula aórtica <1 cm2) remitida para AVR en el departamento de cardiología del Hospital Universitario de Odense
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica bicúspide.
- Disfunción sistólica del VI (FEVI <50%).
- Pacientes con insuficiencia valvular aórtica moderada-grave concomitante.
- Insuficiencia valvular mitral moderada-grave concomitante.
- Nefropatía de moderada a grave (s-creatinina >200 mmol/l)
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Claustrofobia.
- Dispositivos cardíacos permanentes (marcapasos y DAI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismos genéticos entre pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente y alto flujo y alto gradiente
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALVAGE protocol version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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