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Remodelación del ventrículo izquierdo asociado a la estenosis aórtica: una investigación de las diferencias genéticas y específicas de género en 170 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de la válvula aórtica (SALVAGE)

23 de enero de 2023 actualizado por: Lisa Gundestrup

Remodelación ventricular izquierda asociada a estenosis aórtica - Impacto de factores genéticos, valvulares y no valvulares

El objetivo de este estudio es investigar las diferencias genéticas y específicas de género en pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente y estenosis aórtica de alto flujo y alto gradiente. A los pacientes remitidos para reemplazo quirúrgico de válvula aórtica se les ofrecerá participar en el estudio.

Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:

  1. La estenosis aórtica de bajo gradiente se asocia con diferencias en la concentración valvular de los genes que codifican la quimasa de mastocitos, la angiotensina-II, la ACE, la ACE2 y los receptores de angiotensina 1 y 2.
  2. La estenosis aórtica de bajo gradiente se asocia con diferencias en el código genético del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
  3. Las diferencias de género en la remodelación del VI se asocian con diferentes niveles de hormonas sexuales.

A los pacientes que participen en el estudio se les pedirá que se sometan a:

  • Ultrasonido cardíaco, resonancia magnética y tomografía computarizada antes de la cirugía
  • Extracción de sangre antes de la cirugía.
  • Biopsia del músculo cardíaco durante la cirugía
  • RM cardíaca 1 año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluará a los pacientes remitidos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en el departamento de cirugía cardiotorácica y vascular del Hospital Universitario de Odense, Dinamarca, y si cumplen con los criterios de inclusión, se les invitará a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EA grave (estimada por el equipo cardíaco local, área de la válvula aórtica <1 cm2) remitida para AVR en el departamento de cardiología del Hospital Universitario de Odense
  2. Edad > 18 años
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Válvula aórtica bicúspide.
  2. Disfunción sistólica del VI (FEVI <50%).
  3. Pacientes con insuficiencia valvular aórtica moderada-grave concomitante.
  4. Insuficiencia valvular mitral moderada-grave concomitante.
  5. Nefropatía de moderada a grave (s-creatinina >200 mmol/l)
  6. No dispuesto a participar en el estudio.
  7. Claustrofobia.
  8. Dispositivos cardíacos permanentes (marcapasos y DAI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Polimorfismos genéticos entre pacientes con estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente y alto flujo y alto gradiente
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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