Aortastenose geassocieerde linkerventrikelremodellering - een onderzoek naar genetische en geslachtsspecifieke verschillen bij 170 patiënten die een aortaklepvervangende operatie ondergingen (SALVAGE)
23 januari 2023 bijgewerkt door: Lisa Gundestrup
Aortastenose Geassocieerde linkerventrikelremodellering - Impact van genetische, valvulaire en niet-valvulaire factoren
Het doel van deze studie is om de genetische en geslachtsspecifieke verschillen te onderzoeken bij patiënten met low flow low gradient aortastenose en high flow high gradient aortastenose. Patiënten die zijn doorverwezen voor chirurgische aortaklepvervanging zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Laaggradiënt aortastenose wordt in verband gebracht met verschillen in klepconcentratie van de genen die coderen voor mestcelchymase, angiotensine-II, ACE, ACE2 en angiotensinereceptor 1 en 2.
- Laaggradiënt aortastenose wordt in verband gebracht met verschillen in de genetische code van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
- Geslachtsverschillen bij LV-remodellering gaan gepaard met verschillende niveaus van seksuele hormonen.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevraagd om het volgende te ondergaan:
- Cardiale echografie, MR- en CT-scan voorafgaand aan de operatie
- Bloedafname voorafgaand aan de operatie.
- Hartspierbiopsie tijdens de operatie
- Cardiale MR-scan 1 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Gundestrup, MD
- Telefoonnummer: +4530563464
- E-mail: lisa.gundestrup@rsyd.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn doorverwezen voor chirurgische aortaklepvervanging naar de afdeling Cardiothoracale en vasculaire chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Odense, Denemarken, zullen worden geëvalueerd en als ze aan de inclusiecriteria voldoen, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige AS (geschat door het lokale hartteam, aortaklepoppervlak <1cm2) verwezen voor AVR naar de afdeling cardiologie van het Odense Universitair Ziekenhuis
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bicuspide aortaklep.
- LV systolische disfunctie (LVEF<50%).
- Patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige regurgitatie van de aortaklep.
- Gelijktijdige matige tot ernstige regurgitatie van de mitralisklep.
- Matige tot ernstige nefropathie (s-creatinine >200 mmol/l)
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Claustrofobie.
- Permanente hartapparaten (pacemaker en ICD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genetische polymorfismen tussen aortastenosepatiënten met lage flow en lage gradiënt en high flow met hoge gradiënt
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALVAGE protocol version 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .