Rimodellamento ventricolare sinistro associato alla stenosi aortica (SALVAGE)
23 gennaio 2023 aggiornato da: Lisa Gundestrup
Rimodellamento ventricolare sinistro associato alla stenosi aortica - Impatto di fattori genetici, valvolari e non valvolari
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare le differenze genetiche e specifiche di genere, in pazienti con stenosi aortica a basso gradiente a basso flusso e stenosi aortica ad alto gradiente ad alto flusso. I pazienti inviati per la sostituzione chirurgica della valvola aortica saranno offerti a partecipare allo studio.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- La stenosi aortica a basso gradiente è associata a differenze nella concentrazione valvolare dei geni che codificano per chimasi dei mastociti, angiotensina-II, ACE, ACE2 e recettore 1 e 2 dell'angiotensina.
- La stenosi aortica a basso gradiente è associata a differenze nel codice genetico del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
- Le differenze di genere nel rimodellamento del ventricolo sinistro sono associate a diversi livelli di ormoni sessuali.
Ai pazienti che partecipano allo studio verrà chiesto di sottoporsi a:
- Ecografia cardiaca, RM e TAC prima dell'intervento chirurgico
- Prelievo di sangue prima dell'intervento chirurgico.
- Biopsia del muscolo cardiaco durante l'intervento chirurgico
- Scansione RM cardiaca 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Gundestrup, MD
- Numero di telefono: +4530563464
- Email: lisa.gundestrup@rsyd.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti inviati per la sostituzione chirurgica della valvola aortica presso il dipartimento di chirurgia cardiotoracica e vascolare dell'Odense University Hospital, in Danimarca, saranno valutati e, se soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA grave (stimata dall'equipe cardiaca locale, area della valvola aortica <1 cm2) inviata per AVR presso il dipartimento di cardiologia dell'ospedale universitario di Odense
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Valvola aortica bicuspide.
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF<50%).
- Pazienti con concomitante rigurgito valvolare aortico moderato-severo.
- Concomitante rigurgito della valvola mitrale moderato-severo.
- Nefropatia da moderata a grave (s-creatinina >200 mmol/l)
- Non disposto a partecipare allo studio.
- Claustrofobia.
- Dispositivi cardiaci permanenti (pacemaker e ICD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Polimorfismi genetici tra pazienti con stenosi aortica a basso flusso, basso gradiente e ad alto flusso, ad alto gradiente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALVAGE protocol version 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti