Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace levé komory spojená s aortální stenózou – zkoumání genetických a genderově specifických rozdílů u 170 pacientů podstupujících operaci náhrady aortální chlopně (SALVAGE)

23. ledna 2023 aktualizováno: Lisa Gundestrup

Remodelace levé komory spojená s aortální stenózou – vliv genetických, chlopenních a nevalvulárních faktorů

Cílem této studie je prozkoumat genetické a genderově specifické rozdíly u pacientů s aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem aortální stenózy s vysokým průtokem a vysokým gradientem. Pacientům doporučeným k chirurgické náhradě aortální chlopně bude nabídnuta účast ve studii.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Nízkogradientní aortální stenóza je spojena s rozdíly ve valvulární koncentraci genů, které kódují chymázu žírných buněk, angiotensin-II, ACE, ACE2 a receptor 1 a 2 pro angiotenzin.
  2. Nízkogradientní aortální stenóza je spojena s rozdíly v genetickém kódu systému renin-angiotenzin-aldosteron.
  3. Rozdíly mezi pohlavími v remodelaci LK jsou spojeny s různými hladinami pohlavních hormonů.

Pacienti účastnící se studie budou požádáni, aby podstoupili:

  • Ultrazvuk srdce, MR a CT sken před operací
  • Odběr krve před operací.
  • Biopsie srdečního svalu během operace
  • MR-scan srdce 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní k chirurgické náhradě aortální chlopně na oddělení kardiotorakální a cévní chirurgie v Odense University Hospital v Dánsku budou hodnoceni a pokud splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká AS (odhadem místního srdečního týmu, plocha aortální chlopně <1 cm2) doporučená pro AVR na kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice v Odense
  2. Věk > 18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Bikuspidální aortální chlopeň.
  2. Systolická dysfunkce LK (LVEF<50 %).
  3. Pacienti se současnou středně těžkou regurgitací aortální chlopně.
  4. Současná středně těžká až závažná regurgitace mitrální chlopně.
  5. Středně těžká až těžká nefropatie (s-kreatinin >200 mmol/l)
  6. Neochota zúčastnit se studie.
  7. Klaustrofobie.
  8. Permanentní srdeční zařízení (kardiostimulátor a ICD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genetické polymorfismy mezi pacienty s nízkým průtokem, nízkým gradientem a pacienty s vysokým průtokem a vysokým gradientem aortální stenózy
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Gundestrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALVAGE protocol version 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit