Aortenstenose-assoziierter linksventrikulärer Umbau – eine Untersuchung genetischer und geschlechtsspezifischer Unterschiede bei 170 Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen (SALVAGE)
23. Januar 2023 aktualisiert von: Lisa Gundestrup
Aortenstenose-assoziierter linksventrikulärer Umbau – Einfluss genetischer, valvulärer und nicht-valvulärer Faktoren
Das Ziel dieser Studie ist es, die genetischen und geschlechtsspezifischen Unterschiede bei Patienten mit Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose und High-Flow-High-Gradient-Aortenstenose zu untersuchen. Patienten, die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Aortenstenose mit niedrigem Gradienten ist mit Unterschieden in der Herzklappenkonzentration der Gene verbunden, die für Mastzell-Chymase, Angiotensin-II, ACE, ACE2 und Angiotensin-Rezeptor 1 und 2 kodieren.
- Aortenstenose mit niedrigem Gradienten ist mit Unterschieden im genetischen Code des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems verbunden.
- Geschlechtsspezifische Unterschiede beim LV-Remodeling sind mit unterschiedlichen Spiegeln von Sexualhormonen verbunden.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, sich zu unterziehen:
- Herzultraschall, MR- und CT-Scan vor der Operation
- Blutentnahme vor der Operation.
- Herzmuskelbiopsie während der Operation
- Herz-MR-Scan 1 Jahr nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Gundestrup, MD
- Telefonnummer: +4530563464
- E-Mail: lisa.gundestrup@rsyd.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für einen chirurgischen Aortenklappenersatz an die Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Universitätskrankenhauses Odense, Dänemark, überwiesen werden, werden bewertet und, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere AS (geschätzt vom lokalen Herzteam, Aortenklappenfläche < 1 cm2) zur AVR an die kardiologische Abteilung des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zweispitzige Aortenklappe.
- Systolische LV-Dysfunktion (LVEF < 50 %).
- Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Aortenklappeninsuffizienz.
- Begleitende mittelschwere bis schwere Mitralklappeninsuffizienz.
- Mittelschwere bis schwere Nephropathie (s-Kreatinin >200 mmol/l)
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Klaustrophobie.
- Dauerhafte kardiale Geräte (Herzschrittmacher und ICD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genetische Polymorphismen zwischen Low-Flow-Low-Gradient- und High-Flow-High-Gradient-Aortenstenose-Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALVAGE protocol version 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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