Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana mobilna aplikacja do terapii poznawczo-behawioralnej

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność spersonalizowanej mobilnej terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na lęk i depresję

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności standardowego mobilnego programu terapii poznawczo-behawioralnej ze spersonalizowanym mobilnym programem terapii poznawczo-behawioralnej, który wprowadza nowe umiejętności w krótszym okresie czasu. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Maya przez dwa dni w tygodniu, co najmniej 20 minut dziennie, przez sześć tygodni. Oceny będą obejmować cotygodniową kontrolę z członkiem zespołu badawczego, kwestionariusze i opcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i zapisy elektroencefalograficzne (EEG) na początku i na końcu 6-tygodniowej interwencji. Badacze uważają, że mniej uciążliwy spersonalizowany program będzie równie skuteczny w łagodzeniu objawów lęku i depresji jak program ogólny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje potrzebę interwencji dotyczących lęku i nastroju, które można łatwo rozpowszechnić wśród nastolatków i młodych dorosłych. Celem tego badania jest optymalizacja aplikacji mobilnej, która uczy nastolatków i młodych dorosłych, którzy doświadczają objawów lęku, depresji i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej, dobrze ugruntowanych, popartych badaniami technik psychoterapeutycznych. Badanie ma na celu porównanie skuteczności spersonalizowanego mobilnego programu terapii poznawczo-behawioralnej z bardziej ogólnym programem mobilnej terapii poznawczo-behawioralnej.

Uczestnicy badania losowo otrzymają jedną z dwóch wersji Maya, mobilnej aplikacji do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla nastolatków i młodych dorosłych: albo wersję standardową, która zawiera różne umiejętności zwykle używane w CBT, albo wersję spersonalizowaną z umiejętnościami dopasowanymi do profil objawowy uczestnika. W przeciwieństwie do warunków ogólnych, które mogą wprowadzać nowy materiał przez całe sześć tygodni interwencji, cały nowy materiał w warunkach spersonalizowanych zostanie wprowadzony w ciągu pierwszych czterech tygodni. Pozostałe dwa tygodnie w spersonalizowanej kondycji będą polegały na ćwiczeniu wcześniej nabytych umiejętności. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Maya przez dwa dni w tygodniu, przez co najmniej 20 minut dziennie przez sześć tygodni i przeprowadzą ocenę wyjściową w 4. tygodniu, 6. tygodniu (koniec interwencji) oraz ocenę kontrolną w 12. tygodniu. mogą również zdecydować się na wykonanie opcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub zapisu elektroencefalograficznego (EEG) na początku i na końcu interwencji (tydzień 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Bress, Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 25 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie zaburzenia lękowego, depresyjnego lub afektywnego dwubiegunowego określone na podstawie wyniku 4 lub wyższego w Klinicznej Ocenie Nasilenia Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS).
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, muszą obecnie doświadczać epizodu depresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych.
  • Obecny epizod hipomaniakalny lub maniakalny.
  • Obecnie w terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Zmiana dawki leku psychiatrycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Rozpoczęcie psychoterapii w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Zamiar lub plan próby samobójczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane
Uczestnicy otrzymują spersonalizowaną interwencję w aplikacji Maya przez 6 tygodni
Behawioralne: Spersonalizowana aplikacja mobilna MAYA
Cały nowy materiał w spersonalizowanym stanie zostanie wprowadzony w ciągu pierwszych czterech tygodni i będzie zawierał moduły ukierunkowane na osobiste profile symptomów uczestnika. Pozostałe dwa tygodnie w spersonalizowanej kondycji będą polegały na ćwiczeniu wcześniej nabytych umiejętności.
Aktywny komparator: Ogólne niespersonalizowane
Uczestnicy otrzymują ogólną interwencję aplikacji MAYA przez 6 tygodni
Behawioralne: Ogólna aplikacja mobilna MAYA
Nowy materiał zostanie przedstawiony uczestnikom przez całe sześć tygodni interwencji i będzie obejmował wszystkie moduły aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji mierzona metodą HAM-D.
Ramy czasowe: Od początku do punktu końcowego [Tydzień 6]
Podstawową miarą objawów depresji będzie Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D to 24-itemowy kwestionariusz mierzący nasilenie objawów depresji. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od początku do punktu końcowego [Tydzień 6]
Zmiana objawów lękowych z przed interwencją do po interwencji, mierzona za pomocą podskali lęku DASS.
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego [tydzień 6]
Lęk będzie mierzony za pomocą podskali lęku Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS). Podskala lęku mierzy nasilenie objawów lęku. Wyniki wahają się od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na łagodne lub żadne objawy lękowe.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego [tydzień 6]
Zmiana objawów depresji z okresu przed interwencją do interwencji po interwencji, mierzona za pomocą podskali depresji w skali DASS.
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego [tydzień 6]
Depresja będzie mierzona za pomocą podskali depresji Skali Stresu Depresji Lękowej (DASS). Podskala mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na łagodne lub żadne objawy.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego [tydzień 6]
Zmiana objawów lękowych z okresu przed interwencją do po interwencji, mierzona za pomocą skali HAM-A.
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego [tydzień 6]
Podstawową miarą objawów lęku będzie Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). HAM-A to 14-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Pozycje mierzą zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny. Wyniki wahają się od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na łagodne lub żadne objawy lękowe.
Wartość od wartości początkowej do punktu końcowego [tydzień 6]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach pomiaru depresji przed interwencją do fazy poaktywnej nauki, mierzona za pomocą HAM-D.
Ramy czasowe: Od początku do końca aktywnej fazy uczenia się [tydzień 4]
Depresja zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D to 24-itemowy kwestionariusz mierzący nasilenie objawów depresji. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od początku do końca aktywnej fazy uczenia się [tydzień 4]
Zmiana anhedonii od okresu przed interwencją do okresu po interwencji, mierzona za pomocą TEPS.
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Anhedonia będzie mierzona za pomocą Temporalnej Skali Doświadczania Przyjemności (TEPS). Pozycje mierzą antycypacyjne i konsumpcyjne doświadczenia przyjemności. Wyniki wahają się od 18 do 108, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie oczekiwania i doświadczania przyjemności.
Od początku do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Zmiana negatywnego afektu od okresu przed interwencją do okresu po interwencji, mierzona za pomocą PANAS
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Negatywny afekt będzie mierzony za pomocą podskali afektu negatywnego Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS). Wyniki na 10-itemowej podskali wahają się od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu.
Od początku do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Objawy afektywne dwubiegunowe od okresu przed interwencją do okresu po interwencji, mierzone za pomocą ISS.
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Objawy afektywne dwubiegunowe będą mierzone za pomocą Skali Stanu Wewnętrznego (ISS). ISS to 15-elementowy przyrząd samoopisowy wykorzystujący wizualny analogowy format skali liniowej (tj. uczestnik wybiera od 0 do 100 na skali, aby odpowiedzieć na każdą pozycję). Skala zawiera cztery podskale (Aktywacja, Dobre samopoczucie, Indeks Depresji i Postrzegany Konflikt). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1500, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów dla każdej podskali.
Od początku do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Zmiana wyników pomiaru lęku od fazy przed interwencją do fazy uczenia się po aktywnej fazie, mierzona za pomocą podskali lęku w DASS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4]
Lęk będzie mierzony za pomocą podskali lęku Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS). Podskala lęku mierzy nasilenie objawów lęku. Wyniki wahają się od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na łagodne lub żadne objawy lękowe.
Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4]
Zmiana wyników pomiaru depresji od fazy przed interwencją do fazy uczenia się po aktywnej fazie, mierzona za pomocą podskali depresji w DASS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4]
Depresja będzie mierzona za pomocą podskali depresji Skali Stresu Depresji Lękowej (DASS). Podskala mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na łagodne lub żadne objawy.
Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4]
Zmiana lęku społecznego z okresu przed interwencją do interwencji po interwencji, mierzona metodą LSAS.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Lęk społeczny będzie mierzony za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS). Pozycje mierzą lęk społeczny i stopień unikania. Wyniki wahają się od 0 do 144, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku społecznego.
Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Zmiana wrażliwości na lęk z przed interwencją do po interwencji, mierzona metodą ASI.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Wrażliwość na lęk będzie mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI). Pozycje mierzą nietolerancję stresu i strach przed wrażeniami związanymi z lękiem. Wyniki wahają się od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości na lęk.
Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Zmiana unikania z okresu przed interwencją na interwencję po interwencji, mierzona metodą MEAQ.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Unikanie doświadczeń będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń (MEAQ). Skala składająca się z 62 pozycji mierzy unikanie negatywnych doświadczeń wewnętrznych. Wyniki wahają się od 62 do 372, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości na lęk.
Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4 w przypadku interwencji spersonalizowanej i tydzień 6 w przypadku interwencji ogólnej]
Zmiana wyników pomiaru lęku przed interwencją do fazy uczenia się po aktywnej fazie, mierzona za pomocą HAM-A
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4]
Lęk będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A). HAM-A to 14-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Pozycje mierzą zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny. Wyniki wahają się od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki wskazują na łagodne lub żadne objawy lękowe.
Od wartości początkowej do końca fazy aktywnego uczenia się [tydzień 4]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Children's Health Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Bress, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-09023953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj